D-vital Forte Sinaas 1000mg/880ie Zakjes 30

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik D-vital/D-vital forte: Hypervitaminose D: Bij voorschrijven van D-vital orange 500 mg/440 IE, D-vital forte orange 1000 mg/880 IE, D-vital forte citron 1000 mg/880 IE, bruisgranulaat moet niet worden vergeten dat elk sachet D-vital/D-vital forte bevat 440 IE/880 IE vitamine D3 en dat deze hoeveelheid moet worden opgeteld bij de inname van andere geneesmiddelen die vitamine D bevatten. Inname van aanvullende doses vitamine D of van calcium dient onder strikt medisch toezicht te worden ingenomen. In dergelijke gevallen is het absoluut noodzakelijk om wekelijks de serumcalciumspiegel en de calciumexcretie in de urine te controleren. Nierinsufficiëntie: D-vital/D-vital forte dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met nierinsufficiëntie en het effect op de calcium- en fosfaatspiegel moet worden gecontroleerd. Er moet rekening worden gehouden met het risico op verkalking van weke delen. Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie wordt vitamine D in de vorm van colecalciferol niet normaal gemetaboliseerd en dient een andere vorm van vitamine D te worden gebruikt (zie rubriek 4.3 "Contra-indicaties"). Sarcoïdose of andere granulomateuze ziekten: D-vital/D-vital forte dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die lijden aan sarcoïdose of aan een andere granulomateuze ziekte (verhoogde gevoeligheid aan vitamine D), vanwege het risico op verhoogd metabolisatie van vitamine D in zijn actieve metaboliet. Bij deze patiënten moeten de serumcalciumspiegel en de calciumexcretie in de urine worden gecontroleerd. Langdurige behandeling: tijdens langdurige behandeling wordt geadviseerd de serumcalciumspiegel, de calciumexcretie in de urine en de nierfunctie te controleren. De nierfunctie dient te worden gecontroleerd door bepaling van de glomerulaire filtratiesnelheid of de serumcreatininespiegel. Dit is met name van belang bij oudere patiënten die tegelijkertijd worden behandeld met hartglycosiden of diuretica (zie rubriek 4.5) en bij patiënten met een verhoogd risico op de vorming van nierstenen. De dosis moet worden verlaagd of de behandeling dient tijdelijk te worden onderbroken als de calciumexcretie in de urine hoger is dan 7,5 mmol/24 uur (300 mg/24 uur). In geval van hypercalciëmie of tekenen van nierinsufficiëntie dient de behandeling met D-vital/D-vital forte, bruisgranulaat te worden stopgezet. Geïmmobiliseerde patiënten: D-vital/D-vital forte, bruisgranulaat dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij geïmmobiliseerde patiënten met osteoporose vanwege het verhoogde risico op hypercalciëmie door toediening van D-vital/D-vital forte, bruisgranulaat. De behandeling met D-vital/D-vital forte zou gestaakt kunnen worden bij langdurige immobilisatie en dient uitsluitend te worden hervat zodra de patiënt weer mobiel begint te worden. Hartstoornissen: D-vital/D-vital forte, bruisgranulaat dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die lijden aan hartstoornissen of in geval van arteriosclerose. Bij deze patiënten wordt aanbevolen de serumcalciumspiegel te controleren (verhoogd hypercalcemisch effect). Leveraandoening: mogelijke stoornissen in de calciumopname. Hyperfosfatemie: risico op metastatische verkalkingen. De fosfaatspiegel moet genormaliseerd zijn voor aanvang van de behandeling. Hyperlipidemie: mogelijke versnelde toename van verhoogde LDL-cholesterolwaarden. Hulpstoffen met bekende effecten: D-vital orange 500 mg/440 IE, bruisgranulaat bevat kalium (E501), de azokleurstof zonnegeel FCF (E110), sucrose, sorbitol (E420), natrium en benzylalcohol: - Kalium (E501): 1 sachet D-vital orange 500 mg/440 IE, bruisgranulaat bevat 81,6 mg kalium. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten nierinsufficiëntie of patiënten op een gecontroleerd kaliumdieet. - Azokleurstof zonnegeel FCF (E110): azokleurstoffen kunnen allergische reacties veroorzaken. - Sucrose: D-vital orange 500 mg/440 IE, bruisgranulaat bevat sucrose (< 1 mg per sachet). Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. - Sorbitol (E420): D-vital orange 500 mg/440 IE, bruisgranulaat bevat 1 mg sorbitol per sachet. Patiënten met erfelijke fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet innemen. - Natrium: 1 sachet D-vital orange 500 mg/440 IE, bruisgranulaat bevat 5 mg natrium, hetzij minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is. - Benzylalcohol: D-vital orange 500 mg/440 IE, bruisgranulaat bevat 0,1 mg benzylalcohol per sachet. Benzylalcohol kan allergische reacties veroorzaken. Voorzichtigheid is geboden bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven en bij personen met een verminderde lever- of nierfunctie, vanwege het risico op accumulatie en toxiciteit (metabole acidose) D-vital forte orange 1000 mg/880 IE, bruisgranulaat bevat kalium (E501), de azokleurstof zonnegeel FCF (E110), sucrose, sorbitol (E420), natrium en benzylalcohol: - Kalium (E501): 1 sachet D-vital forte orange 1000 mg/880 IE, bruisgranulaat bevat 163,2 mg kalium. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een verminderde nierfunctie of patiënten op een gecontroleerd kaliumdieet. - Azokleurstof zonnegeel FCF (E110): azokleurstoffen kunnen allergische reacties veroorzaken. - Sucrose: D-vital forte orange 1000 mg/880 IE, bruisgranulaat bevat sucrose (< 2 mg per sachet). Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. - Sorbitol (E420): D-vital forte orange 1000 mg/880 IE, bruisgranulaat bevat 2 mg sorbitol per sachet. Patiënten met erfelijke fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet innemen. - Natrium: 1 sachet D-vital forte orange 1000 mg/880 IE, bruisgranulaat bevat 10 mg natrium, hetzij minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is. - Benzylalcohol: D-vital forte orange 1000 mg/880 IE, bruisgranulaat bevat 0,2 mg benzylalcohol per sachet. Benzylalcohol kan allergische reacties veroorzaken. Voorzichtigheid is geboden bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven en bij personen met een verminderde lever- of nierfunctie, vanwege het risico op accumulatie en toxiciteit (metabole acidose). D-vital forte citron 1000 mg/880 IE, bruisgranulaat bevat kalium (E501), sucrose, sorbitol (E420) en natrium - Kalium (E501): 1 sachet D-vital forte citron 1000 mg/880 IE, bruisgranulaat bevat 163,2 mg kalium. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een verminderde nierfunctie of patiënten op een gecontroleerd kaliumdieet. - Sucrose: D-vital forte citron 1000 mg/880 IE, bruisgranulaat bevat sucrose (< 2 mg per sachet). Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. - Sorbitol (E420): D-vital forte citron 1000 mg/880 IE, bruisgranulaat bevat 1,2 mg sorbitol per sachet. Patiënten met erfelijke fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet innemen. - Natrium: 1 sachet D-vital forte citron 1000 mg/880 IE, bruisgranulaat bevat 10 mg natrium, hetzij minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

• Tekort aan calcium en aan vitamine D
• Osteoporose, als aanvulling bij specifieke behandelingen in geval van een tekort aan calcium en een aangetoond tekort aan vitamine D

• De werkzame stoffen in dit medicijn zijn: calciumcarbonaat en colecalciferol (vitamine D3). Elk sachet bevat 2500 mg calciumcarbonaat, overeenkomend met 1000 mg calcium, en 22 microgram colecalciferol, overeenkomend met 880 Internationale Eenheden (IE) vitamine D3.

• De andere stoffen in dit medicijn zijn: citroenzuur (E330), gluconolacton (E575), kaliumcarbonaat (E501), appelzuur (E296), maltodextrine, sinaasappelsmaakstof "MCA" (bevattend o.a.: sorbitol (E420), gluconolacton (E575), mannitol (E421), natuurlijke mandarijnolie, natuurlijke/natuuridentieke mandarijnolie, natuurlijke sinaasappelolie, benzylalcohol), rijstzetmeel, natriumcyclamaat (E952), natriumsaccharine (E954), azokleurstof zonnegeel FCF (E110), gemodificeerd zetmeel, sucrose, natriumascorbaat, middellange keten triglyceriden, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, all-rac-alpha- tocopherol (E307).

D-vital/D-vital forte kan invloed hebben op de manier waarop sommige andere geneesmiddelen werken en andersom:

D-vital/D-vital forte, Van geneesmiddelen die calcium/vitamine D3 bevatten is bekend dat ze de werking verstoren van de volgende middelen:

• digitalis (gebruikt voor het behandelen van hartaandoeningen) of andere cardiale glycosiden
• tetracycline-antibiotica
• steroïden (zoals cortisone)
• natriumfluoride (gebruikt om het tandglazuur te versterken)
• thiazidediuretica (gebruikt om water uit het lichaam te verwijderen door de urineproductie te verhogen)
• cholestyramine (gebruikt om een hoge cholesterolgehalte in het bloed te behandelen)
• laxeermiddelen (zoals paraffine-olie)
• calcium kan het effect van levothyroxine verminderen (gebruikt voor de behandeling van een onvoldoende werkende schildklier). Daarom moet levothyroxine 4 uur vóór of 4 uur na de inname van D-vital/D-vital forte ingenomen worden
• het effect van chinolon-antibiotica kan verminderd worden bij gelijktijdige inname met calcium. Chinolon-antibiotica moeten 2 uur vóór of 6 uur na de inname van D-vital/D-vital forte ingenomen worden
• calciumzouten kunnen de opname van ijzer, zink en strontiumranelaat verminderen. Daarom moeten ijzer, zink en strontiumranelaatpreparaten ten minste 2 uur vóór of na de inname van D-vital/D-vital forte ingenomen worden

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

In onderzoek en bij algemeen gebruik zijn de volgende bijwerkingen gemeld - Mogelijke bijwerkingen te wijten aan D-vital/D-vital forte, bruisgranulaat:

Soms (komt voor bij niet meer dan 1 op de 100 gebruikers):

• Hypercalciëmie (een hoog calciumgehalte in het bloed, met mogelijk klachten van overmatige dorst, verlies van eetlust, misselijkheid, braken, gebrek aan eetlust, spierzwakte, slaperigheid, verwardheid, vermoeidheid en in ernstige gevallen onregelmatige hartslag), hypercalciurie (een hoog calciumgehalte in de urine).

Zelden (komt voor bij niet meer dan 1 op de 1 000 gebruikers):

• Constipatie, winderigheid (flatulentie), misselijkheid, buikpijn, diarree en maagpijn.

• Huidreacties zoals jeuk, huiduitslag en netelroos.

Zeer zelden (komt voor bij niet meer dan 1 op de 10 000 gebruikers):

• Melk-alkalisyndroom (Burnett syndrome) – (meestal alleen waargenomen bij overdosering, zie "Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?").

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• Overgevoeligheidsreacties zoals zwelling van het gezicht, de tong, de lippen (angio-oedeem) of zwelling van de keel (larynxoedeem).

Als u nierinsufficiëntie heeft, kan bij u het risico bestaan op verhoogde fosfaatconcentraties in het bloed, vorming van nierstenen en stijging van de hoeveelheid calcium in de nieren.

- Overgevoeligheid voor de actieve bestanddelen (Calcium en Vitamine D3) of voor een of ander bestanddelen van D-vital.
- Hypercalciëmie. Hypercalciurie. Nierinsufficiëntie (creatinine-clearance - Langdurige immobilisatie gepaard gaande met hypercalciurie en/of hypercalciëmie: de behandeling met calcium moet slechts bij het hernemen van de mobilisatie hernomen worden.
- Overdosering met vitamine D.
- Myeloom, botmetastasen.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap D-vital orange 500 mg/440 IE, D-vital forte orange 1000 mg/880 IE en D-vital forte citron 1000 mg/880 IE kunnen, in geval van calcium- en vitamine D-tekort, in de aanbevolen hoeveelheden tijdens de zwangerschap worden gebruikt. De dagelijkse inname van 1500 mg calcium en 2000 IE vitamine D3 mag evenwel niet overschreden worden. Tijdens de zwangerschap dient een overdosering aan colecalciferol te worden vermeden. Dierstudies hebben hypercalciëmie en reproductietoxiciteit aangetoond bij hoge doses vitamine D (zie rubriek 5.3). Aangezien D-vital forte orange 1000 mg/880 IE en D-vital orange 500 mg/440 IE benzylalcohol bevatten, moeten deze geneesmiddelen met voorzichtigheid worden gebruikt bij zwangere vrouwen vanwege het risico op accumulatie en toxiciteit (metabole acidose). Borstvoeding Vitamine D en de metabolieten daarvan gaan over in de moedermelk. D-vital orange 500 mg/440 IE, D-vital forte orange 1000 mg/880 IE en D-vital forte citron 1000 mg/880 IE kunnen, in geval van calcium- en vitamine D-tekort,in de aanbevolen hoeveelheden tijdens de borstvoeding worden gebruikt. De dagelijkse inname van 1500 mg calcium en 2000 IE vitamine D3 mag evenwel niet overschreden worden. Aangezien D-vital forte orange 1000 mg/880 IE en D-vital orange 500/440 IE benzylalcohol bevatten, moeten deze geneesmiddeln met voorzichtigheid worden gebruikt tijdens de borstvoeding vanwege het risico op accumulatie en toxiciteit (metabole acidose). Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens over de bijwerkingen op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid.

Vowassenen

• 1 zakje, 1 x per dag

Toedieningswijze

• Eerst het poeder en dan het water in een glas gieten
• Onmiddellijk na het oplossen drinken