Lioresal Comp 50 X 25mg

1. WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u Lioresal niet gebruiken? U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?

- Als u de ziekte van Parkinson of een mentale ziekte heeft of heeft gehad en bovendien verward of depressief bent/was. - Als u vallende ziekte hebt (epilepsieaanvallen). - Als u acute pijn in de maag (maagzweren) of darmen hebt. - Als u ademhalingsproblemen hebt. - Als u een leverziekte hebt. - Als u stoornissen van de bloedsomloop in de hersenen hebt. - Als u een nierziekte hebt. Uw arts zal beslissen of Lioresal de juiste behandeling is voor u. - Als u problemen heeft bij het plassen. - Als u diabeticus bent. - Voor u Lioresal inneemt, vertel uw arts als u geneesmiddelen voor arthritis of pijnstillers inneemt. - Als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de rubriek "Neemt u nog andere geneesmiddelen in?" te lezen. - Als u zwanger bent en tijdens de zwangerschap Lioresal gebruikt, kan uw baby vlak na de bevalling last hebben van stuiptrekkingen of andere symptomen door het plotselinge stoppen met de behandeling (zie rubriek: Als u stopt met het innemen van dit geneesmiddel). Het kan nodig zijn dat de arts uw baby kleine dosissen Lioresal geeft en de dosis geleidelijk verlaagt om de symptomen onder controle te krijgen en te voorkomen. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt. Er zijn meldingen geweest van vermindering van de hersenfunctie (encefalopathie) bij sommige patiënten die baclofen in de voorgeschreven doses gebruikten. Dit hield op na het stoppen met dit middel. Verschijnselen zijn onder andere dat u zich slaperiger voelt dan anders, nieuw optredende sufheid, verwardheid, spierkrampen of coma. Als u een van deze verschijnselen heeft, neem dan direct contact op met uw arts. Uw arts zal beslissen of baclofen moet worden gestopt. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt, als u een geschiedenis van alcoholisme heeft, te veel alcohol drinkt of een geschiedenis van drugmisbruik of drugsafhankelijkheid heeft. Sommige mensen die met baclofen worden behandeld hebben erover gedacht zichzelf te verwonden of te doden of hebben geprobeerd zichzelf te doden. De meeste van deze mensen hadden ook een depressie, dronken te veel alcohol of waren vatbaar voor zelfmoordgedachten. Als u erover denkt zichzelf te verwonden of te doden, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar een ziekenhuis. Vraag ook een familielid of naaste vriend(in) om het u te vertellen wanneer zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag en vraag ze deze brochure te lezen. Informeer voor een chirurgische ingreep of tandbehandeling uw chirurg of tandarts dat u Lioresal neemt. Lioresal en oudere mensen (65 jaar of ouder) of mensen met spierkrampen die door een hersenziekte worden veroorzaakt Als u tot één van deze groepen behoort, kunt u meer bijwerkingen ondervinden. Daarom zal uw arts u regelmatig controleren en de dosis Lioresal eventueel aanpassen. Kinderen Lioresal tabletten zijn niet geschikt voor de behandeling van kinderen met een lichaamsgewicht van minder dan 33 kg.

Spasmen van de skeletmusculatuur

• Bij multipele sclerose
• Bij ruggemergaandoeningen van infectieuze, degeneratieve, traumatische, neoplastische, of onbekende oorsprong: b.v. spastische spinale paralysis, amyotrofe laterale sclerose, syringomyelie, myelitis transversalis, traumatische paraplegia of paraparesis, en ruggemergcompressie
• Van cerebrale oorsprong zoals infantiele cerebrale paralysis
• Na cerebrovasculaire accidenten
• In aanwezigheid van een neoplastische of degeneratieve hersenaandoening

• De werkzame stof in dit geneesmiddel is baclofen (10 mg of 25 mg).

• De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn: colloïdaal silicium, microkristallijne cellulose, tarwezetmeel, polyvidon en magnesiumstearaat.

Stoffen waarvan geweten is dat ze met de werking van Lioresal interfereren, zijn:

• Andere spierverslappers (zoals tizanidine), kalmerende geneesmiddelen en alcohol;

• geneesmiddelen voor de behandeling van stemmingsstoornissen zoals antidepressiva en lithium;

• geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen inclusief geneesmiddelen die een hoge bloeddruk behandelen;

• geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson;

• geneesmiddelen tegen artritis en pijnstillers.

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Ze komen vooral voor bij het begin van de behandeling. Ze zijn dikwijls zwak en verdwijnen gewoonlijk na enkele dagen.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Als bij u één van deze bijwerkingen optreedt, licht dan onmiddellijk uw arts in:

Vaak (kunnen optreden bij 1 tot 10 personen op de 100):

 Ademhalingsproblemen.  Verwardheid.  Euforisch gevoel.  Neerslachtig gemoed (depressie).  Coördinatieverlies met gevolgen voor het evenwicht, het gaan, de bewegingen van de ledematen en de ogen en/of het spreken (tekenen van ataxie).  Beven.  Hallucinaties.  Nachtmerries.  Wazig zien/gezichtsstoornissen.  Kortademigheid in rusttoestand of bij activiteit, gezwollen en vermoeide benen (tekenen van verminderde hartoutput).  Lage bloeddruk (hypotensie).  Huiduitslag.

Zelden (kunnen optreden bij 1 tot 10 personen op de 10000):

 Buikpijn, het geel kleuren van de huid of de ogen en vermoeidheid (tekenen van een leverstoornis).

Zeer zelden (kunnen optreden bij 1 tot 10 personen op de 100000):

 Lage lichaamstemperatuur.

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet bepaald worden):

 Netelroos  Trage hartslag.  Symptomen na plotseling stoppen van het gebruik van het geneesmiddel (ontwenningsverschijnselen) zoals hierboven uitgelegd in rubriek 3 (Als u stopt met het innemen van dit geneesmiddel).  Verminderde hersenfunctie (encefalopathie).

Andere bijwerkingen

Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 persoon op de 10):

 Sufheid.  Slaperigheid.  Misselijkheid.

Vaak (kunnen optreden bij 1 tot 10 personen op de 100):

 Vermoeidheid.  Duizeligheid.  Hoofdpijn.  Niet kunnen slapen.  Slappe armen en benen.  Spierpijn.  Oncontroleerbare oogbewegingen.

Gekende overgevoeligheid voor baclofen of voor één van de hulpstoffen.

Zwangerschap Gebruik Lioresal niet als u zwanger bent tenzij uw arts iets anders zegt. Uw arts zal de eventuele risico's bij inname van Lioresal tijdens de zwangerschap met u bespreken. Als u Lioresal moet innemen tijdens uw zwangerschap, kan uw baby juist na de bevalling stuiptrekkingen en andere symptomen krijgen door het plotselinge stoppen met de behandeling (zie rubriek: Als u stopt met het innemen van dit geneesmiddel). Borstvoeding De werkzame stof van Lioresal gaat slechts in zeer kleine hoeveelheid over in de moedermelk. Als uw arts akkoord gaat en uw baby van nabij wordt opgevolgd wat betreft eventuele bijwerkingen, kunt u borstvoeding geven.

Volwassenen

• Startdosis: 15 mg /dag, in 2 - 4 giften
• Indien nodig de dosis om de 3 dagen verhogen met 15 mg
• Gewoonlijke onderhoudsdosis: 30 - 80 mg, bij gehospitaliseerde patiënten 100 - 120 mg

Kinderen > 33 kg

• Startdosis: 0,3 mg/kg lichaamsgewicht /dag, in 2 - 4 giften
• Indien nodig de dosis om de 1 - 2 weken verhogen
• Gewoonlijke onderhoudsdosis: 0,75 - 2 mg/kg lichaamsgewicht /dag
• Max. 40 mg /dag < 8 jaar, max. 60 mg /dag > 8 jaar

Toedieningswijze

• Innemen met een weinig drank, liefst tijdens de maaltijden