Movicol Unidose Zakjes 20

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik De vochtinhoud van Movicol Unidose is geen vervanging voor de reguliere vochtinname; adequate vochtinname moet gehandhaafd blijven. De diagnose van impactie/faecale vulling van het rectum dient bevestigd te zijn door lichamelijk of radiologisch onderzoek van buik en rectum. Milde bijwerkingen, zoals opgegeven in rubriek 4.8, zijn mogelijk. Indien de patiënt een symptoom heeft dat wijst op een verstoring van de vocht/elektrolytenbalans (bv. oedeem, kortademigheid, toegenomen vermoeidheid, dehydratatie, hartfalen), dient het gebruik van Movicol Unidose onmiddellijk te worden gestopt. De bloedspiegels van de elektrolyten dienen dan te worden bepaald en verstoringen dienen adequaat te worden behandeld. De absorptie van andere geneesmiddelen zou tijdelijk kunnen verminderen door een verkorting van de gastro-intestinale transittijd, veroorzaakt door Movicol Unidose (zie rubriek 4.5). Dit geneesmiddel bevat 186,87 mg (8,125 mmol) natrium per dosis, overeenkomend met 9,3% van de door de WGO aanbevolen maximale dagelijkse inname voor natrium. Wanneer gebruikt op lange termijn voor constipatie, komt de maximale dagelijkse dosis van dit product overeen met 28% van de door de WGO aanbevolen maximale dagelijkse inname voor natrium. Movicol Unidose wordt beschouwd als rijk aan natrium. Hiermee dient vooral rekening gehouden te worden bij patiënten op een zoutarm dieet. Bij patiënten met slikproblemen, voor wie het nodig is een verdikkingsmiddel toe te voegen aan oplossingen om een correcte inname te bevorderen, moet rekening gehouden worden met mogelijke interacties, zie rubriek 4.5.

• Constipatie bij volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder).
• Faecale impactie, gedefinieerd als hardnekkige constipatie met faecale vulling van rectum en/of colon.

Elk zakje Movicol Unidose van 25 ml bevat de volgende werkzame stoffen:

Macrogol 3350 13,125 g

Natriumchloride 0,3508 g

Natriumwaterstofcarbonaat 0,1786 g

Kaliumchloride 0,0502 g

Movicol Unidose bevat ook sucralose, gezuiverd water en aardbeien-/bananenaroma dat natuurlijke aromatische bestanddelen (waaronder extracten van aardbei en banaan), aromatische preparaten (waaronder selder) en propyleenglycol bevat.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Movicol Unidose nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Sommige geneesmiddelen, bijvoorbeeld anti-epileptica, kunnen mogelijk minder goed werken tijdens het gebruik van Movicol Unidose. U mag geen andere geneesmiddelen via de mond innemen samen met Movicol Unidose en gedurende een uur voor en een uur na inname van MOVICOL Unidose. Als u vloeistoffen moet verdikken om deze veilig te kunnen doorslikken, houd er dan rekening mee dat Movicol Unidose het effect van verdikkingsmiddelen kan tegengaan.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vertel het uw arts onmiddellijk en stop met de inname van Movicol Unidose als u:

Een ernstige allergische reactie krijgt die moeilijkheden met ademhaling of zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel veroorzaakt.

Andere bijwerkingen zijn:

Allergische reacties die een huiduitslag, jeuk, roodheid van de huid, of netelroos, gezwollen handen, voeten of enkels, hoofdpijn en hoge en lage hoeveelheden kalium in het bloed kunnen veroorzaken.

Soms kan u een indigestie (lichte stoornis van de spijsvertering) hebben, buikpijn of rommelingen in de buik. U kan ook een opgeblazen gevoel hebben, last hebben van winderigheid, misselijk zijn of braken. U kan ook pijn aan de anus (achterwerk) ervaren en u kan milde diarree hebben bij de start van de inname van Movicol Unidose. Deze bijwerkingen verbeteren gewoonlijk als u de in te nemen hoeveelheid van dit geneesmiddel verlaagt.

Neem Movicol Unidose niet in als uw arts gezegd heeft dat u:

• een inwendige obstructie heeft (darmobstructie, darmverlamming (ileus))

• een geperforeerde darm heeft (een gaatje in de darmwand)

• een ernstige ontstekingsziekte van de darm heeft, zoals colitis ulcerosa, ziekte van Crohn

of toxisch megacolon

• allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6.

Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Movicol bij zwangere vrouwen. Uit dieronderzoek is indirecte reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3). Klinisch gezien worden er geen effecten verwacht tijdens de zwangerschap aangezien de systemische blootstelling aan macrogol 3350 verwaarloosbaar is. Movicol Unidose kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt. Borstvoeding Er worden geen effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen verwacht aangezien de systemische blootstelling van de borstvoeding gevende vrouw aan macrogol 3350 verwaarloosbaar is. Movicol Unidose kan tijdens borstvoeding worden gebruikt. Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens over de effecten van Movicol op de vruchtbaarheid bij de mens. Er waren geen effecten op de vruchtbaarheid in studies met mannelijke en vrouwelijke ratten (zie rubriek 5.3).

Volwassenen en kinderen > 12 jaar

• Chronische constipatie:
• • 1 tot 3 zakjes per dag in afzonderlijke doses.
  • Verlengd gebruik: 1 of 2 zakjes per dag.
• Fecale impactie:
• • 8 zakjes per dag, in te nemen binnen een periode van 6 uur.
  • Drink per dag 1 liter extra vloeistof.
  • Een behandelingsduur: doorgaans max. 3 dagen.

  Dosisaanpassing bij verminderde cardiovasculaire functie.

  Toedieningswijze

  • Rechtstreeks van het zakje drinken.
  • Dit product hoeft niet te worden verdund met water.