Orap Forte Comp 20 X 4mg

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt. - Uw arts zal alle nodige voorzorgen nemen voor en tijdens de behandeling met Orap (forte) Hij zal de dosering aanpassen indien nodig (bv. bij oudere personen) en u vertellen wat u moet doen als er zich ongewenste effecten zouden voordoen. - Als u geneesmiddelen gebruikt om uw hartritme te verbeteren, tegen psychosen, of middelen tegen depressie. Als u deze middelen gebruikt, moet uw hart regelmatig worden gecontroleerd. - Als u aan vallende ziekte (epilepsie) lijdt of als u weet dat de werking van uw lever verstoord is, moet u dat aan uw arts melden. - U moet het gebruik van alcohol vermijden tijdens de behandeling met Orap (forte), omdat Orap (forte) de werking van alcohol kan versterken (zie ook rubriek 'Waarop moet u letten met eten en drinken en alcohol?'). - Als u last krijgt van melkvloed, menstruatiestoornissen of impotentie. - Orap (forte) kan onwillekeurig herhaalde bewegingen in het aangezicht veroorzaken. Raadpleeg dan uw arts. - Soms kunnen hoge koorts, abnormale of plots verergerende spierstijfheid, versnelde ademhaling, zweten en verminderd bewustzijn voorkomen (een stoornis genoemd 'Maligne Neuroleptica Syndroom'). Raadpleeg in dat geval onmiddellijk uw arts. - Als u last krijgt van bepaalde bewegingsstoornissen zoals trillen, onwillekeurige bewegingen, niet lang stil kunnen zitten (extrapiramidale verschijnselen). - Als u zware arbeid verricht of in een zeer warme omgeving verblijft. Vertel dit uw arts, het kan zijn dat uw lichaamstemperatuur te hoog wordt. - Als u leverproblemen heeft. - Als u oudere patiënt bent en dementie heeft, een ziekte die geestelijke achteruitgang veroorzaakt met symptomen zoals geheugenverlies, aandachtsverlies en meer moeite met praten, zou het gebruik van Orap (forte) extra risico's kunnen hebben. Uw arts zal dit met u bespreken. - Als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de rubriek 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?' te lezen. - Indien u of een familielid een voorgeschiedenis van bloedklonters heeft aangezien dit - type geneesmiddelen in verband wordt gebracht met de vorming van bloedklonters (verschijnselen zijn onder andere zwelling, pijn en roodheid van het been). Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

• Onderhoudsbehandeling van psychotische stoornissen
• Aanvullende behandeling bij anorexia nervosa en obsessionele, fobische en angstneurotische syndromen

• De werkzame stof in dit middel is pimozide. Eén tablet Orap bevat 1 mg pimozide. Eén tablet Orap forte bevat 4 mg pimozide.

• De andere stoffen in Orap 1 mg tabletten zijn calciumwaterstoffosfaat dihydraat, maïszetmeel, microkristallijne cellulose, polyvidon K30, talk, gehydrogeneerde katoenzaadolie, geel ijzeroxide (E172) en oranjegeel S (E110) aluminiumlak.

• De andere stoffen in Orap forte 4 mg tabletten zijn calciumwaterstoffosfaat dihydraat, maïszetmeel, microkristallijne cellulose, polyvidon K30, talk, gehydrogeneerde katoenzaadolie, geel ijzeroxide (E172) en indigotine disulfonaat natrium (E132) aluminiumlak.

Orap (forte) kan de werking van andere geneesmiddelen versterken of verminderen. Uw arts of apotheker weet welke geneesmiddelen samen met Orap (forte) mogen worden ingenomen en welke niet. Raadpleeg hem steeds vooraleer u dit geneesmiddel gebruikt samen met andere middelen, zoals slaap- en kalmeringsmiddelen, sommige sterke pijnstillers, sommige geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson of vallende ziekte (epilepsie).

Orap (forte) mag niet samen worden ingenomen met: - sommige middelen tegen hiv-infectie (bv. ritonavir, indinavir, saquinavir en nelfinavir); - sommige antiparkinsonmiddelen (bromocriptine, lisuride en L-dopa); - sommige middelen tegen schimmelinfecties (bv. ketoconazole, itraconazole, miconazole,

fluconazole en amfotericine B); - sommige antibiotica (bv. erytromycine, claritromycine en sparfloxacine); - sommige middelen tegen zwaarmoedigheid, zoals nefazodone, amitryptiline, maprotiline,

fluvoxamine, sertraline, citalopram en escitalopram; - sommige middelen tegen mentale ziekte, zoals chloorpromazine en anderemiddelen uit de groep der fenothiazines, haloperidol, sulpiride, sertindol en droperidol. Lithium dient met de nodige voorzichtigheid te worden ingenomen; - middelen die stuipen kunnen veroorzaken bv. tramadol; - sommige middelen tegen hartritmestoornissen, zoals kinidine, disopyramide, procainamide, amiodarone, sotalol; - sommige middelen tegen hooikoorts en allergische aandoeningen, zoals astemizol en terfenadine; - theofylline, een middel dat gebruikt wordt in de behandeling van astma; - cisapride, een middel gebruikt bij bepaalde spijsverteringsstoornissen; - de antimalariamiddelen halofantrine en pentamidine; - middelen tegen hoge bloeddruk (ketanserine); - bepridil, een middel gebruikt bij hartkramp; - bepaalde geneesmiddelen die de hoeveelheid mineralen (elektrolieten) in uw bloed kunnen

veranderen; - paracetamol.

Waarop moet u letten met drinken en alcohol? Als u regelmatig rookt of alcoholische dranken gebruikt en u moet Orap (forte) innemen, verwittig dan uw arts. Hij kan een aanpassing van de dosis noodzakelijk vinden. Gelijktijdige inname van Orap (forte) met pompelmoessap dient vermeden te worden.

Zoals elk geneesmiddel kan Orap (forte) bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Hoe vaak bijwerkingen kunnen voorkomen wordt hieronder weergegeven met de volgende definities: Zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 gebuikers Vaak: bij 1 op de 10 tot 100 gebruikers Soms: bij 1 op de 100 tot 1.000 gebruikers. Zelden: bij 1 op de 1000 tot 10.000 gebruikers Zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

Zeer vaak: - Zenuwstelsel: duizeligheid, slaperigheid. - Urineweg en nieren: 's nachts wakker worden omdat u moet plassen. - Huid: overmatig transpireren.

Vaak: - Zenuwstelsel: vreemde en onwillekeurige bewegingen (in het bijzonder van het gezicht, de mond of de tong), niet kunnen stilzitten of -liggen, hoofdpijn, trillen, onbedwingbare slaapaanvallen. - Ogen: vertroebeld zicht. - Botten en spieren: spierstijfheid. - Maag en darmen: verstopping, droge mond, braken, overmatige speekselvloed, misselijkheid. - Urineweg en nieren: vaak moeten plassen. - Huid: overmatige talgafscheiding. - Spijsvertering: gebrek aan eetlust (anorexie). - Algemeen: uitputting. - Borsten en geslachtsorganen: erectiestoornis. - Psychisch: depressie, slapeloosheid, opwinding, rusteloosheid. - Onderzoeken: gewichtstoename.

Soms: - Zenuwstelsel: trage bewegingen, schokkerige beweging van gewrichten (tandradfenomeen), bewegingsstoornis, verminderde spierspanning, spraakstoornis. - Ogen: rollen van de ogen. - Botten en spieren: onwillekeurige spiertrekkingen. - Algemeen: vochtophoping onder de huid in het gezicht. - Borsten en geslachtsorganen: uitblijven van de menstruatie, menstruatie met lange en onregelmatige tussenpozen. - Huid: huiduitslag, jeuk.

Niet bekend: - Onderzoeken: afwijking op het hartfilmpje (ecg), afwijkingen op het hersenfilmpje (eeg). - Hart en bloedvaten: hartritmestoornissen. Vorming van bloedklonters in de aderen, vooral in de benen (verschijnselen zijn onder andere zwelling, pijn en roodheid van het been), die via de bloedvaten in de longen terecht kunnen komen, wat pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u een of meer van deze verschijnselen opmerkt.

• Zenuwstelsel: Maligne Neuroleptica Syndroom (te herkennen aan hoge koorts, versnelde ademhaling, transpireren, stijve spieren, verwardheid of verminderd bewustzijn), ernstige epileptische aanval (een zogenaamde 'grand mal'), ernstige bewegingsstoornissen.

• Urineweg en nieren: suiker in de urine.

• Huid: galbulten.
• Botten en spieren: stijve nek.
• Hormonen: verhoogde hoeveelheid suiker in het bloed (bij suikerpatiënten), verhoogde hoeveelheid prolactine (een hormoon voor de borst- en melkklierontwikkeling) in het bloed.

• Algemeen: te lage lichaamstemperatuur. Bij ouderen met dementie is een lichte stijging van het aantal sterfgevallen gerapporteerd bij patiënten behandeld met antipsychotica in vergelijking met patiënten die geen antipsychotica nemen.

• Borsten en geslachtsorganen: melkafscheiding uit de tepels, geringe borstvorming bij mannen, minder zin in seks.

• Spijsvertering: niet genoeg natrium in het bloed.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via: België: door internet: www.fagg.be of door email: patientinfo@fagg-afmps.be Luxemburg: door internet: http://www.ms.public.lu/fr/activities/pharmacie-medicament/index.html Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen of andere difenylbutylpiperidines. Orap bevat oranjegeel S (E110) aluminium lak wat kan allergische reacties veroorzaken. Orap forte bevat indigotine (E132) aluminium lak wat kan allergische reacties veroorzaken.
- De ziekte van Parkinson
Aangezien de ziekte van Parkinson het gevolg is van een onvoldoende secretie of activiteit van dopamine, zal een antipsychoticum die toestand nog verergeren.
- Gekend congenitaal lang QT-interval of familiale voorgeschiedenis van dit syndroom
Cardiale aritmieën in de anamnese. Daarom is een ECG aanbevolen, vooraleer een behandeling met Orap (forte) te starten. De behandeling met pimozide mag niet gestart worden in geval van een QT-interval hoger dan 450 msec (bij mannen) of 470 msec (bij vrouwen).
- Verworven lang QT-interval, zoals bij gelijktijdige toediening van geneesmiddelen waarvan gekend is dat zij QT-verlenging kunnen geven, gekende hypokaliëmie of hypomagnesiëmie, klinisch significante bradycardie.
- Comateuze toestanden, onderdrukking van het centraal zenuwstelsel.
- Orap (forte) in monotherapie is eveneens tegenaangewezen bij depressieve patiënten.
- Gelijktijdig gebruik van CYP 3A4 inhiberende geneesmiddelen zoals orale of parenterale antimycotische azoles (b.v. ketoconazole, fluconazole, miconazole, itraconazole), antivirale protease-inhibitoren (b.v. ritonavir, indinavir), macrolide antibiotica (b.v. erythromycine, clarithromycine, troleandomycine) en nefazodone is tegenaangewezen. Gelijktijdig gebruik van CYP 2D6 inhiberende geneesmiddelen, zoals kinidine, is eveneens tegenaangewezen. De inhibitie van één of beide cytochroom P450-systemen kan resulteren in verhoogde pimozide plasmaspiegels en het risico op QT-verlenging verhogen.
- Gelijktijdig gebruik van pompelmoessap moet worden vermeden).
- Het gebruik van Orap (forte) is niet aangewezen bij kinderen jonger dan 3 jaar.

Er bestaan niet voldoende gegevens over het gebruik van Orap (forte) tijdens de zwangerschap bij de mens. Uw arts zal bepalen of het geneesmiddel bij u aangewezen is als u zwanger bent. De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die Orap (forte) in het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden. Als uw baby last krijgt van een van deze symptomen, neem dan contact op met uw arts. Borstvoeding Als u Orap (forte) moet innemen, is het beter geen borstvoeding te geven. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Volwassenen

• Startdosis: 2 tot 4 mg/dag
• Indien nodig supplementaire dosissen van 2 tot 4 mg per dag met intervallen van 1 week
• Onderhoudsdosis: 2 tot 12 mg/dag
• Max dagdosis: 20 mg

Toedieningswijze

• De dagelijkse dosis wordt in eenmaal ingenomen.