Valium 10mg Tabl 30

1. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.  U bent allergisch voor andere 'benzodiazepinegeneesmiddelen'.  U hebt ernstige ademhalingsproblemen of ernstige leverproblemen.  U hebt een aandoening, 'slaap-apneusyndroom' genoemd (waarbij uw ademhaling stopt terwijl u slaapt).  U hebt een aandoening, 'myasthenia gravis' genoemd (waarbij uw spieren zwak worden en gemakkelijk vermoeid geraken). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt, als  u lever-, hart-, nier- of longproblemen hebt ;  u een probleem van zwakke spieren of andere problemen hebt zoals epilepsie ;  als u een probleem met uw geestelijke gezondheid heeft; benzodiazepines worden niet aanbevolen als behandeling van eerste keuze voor psychosen (geestesziekten). Deze medicijnen mogen niet alleen worden gebruikt voor de behandeling van symptomen van een depressie zoals een verdrietig gevoel en een gevoel van nutteloosheid of van symptomen van angst zoals transpireren, beven, een zenuwachtig gevoel of angst en een snelle hartslag, vanwege het risico op verergering van de symptomen. Verergering van de symptomen van een depressie/angst kan een risico op zelfmoord teweegbrengen.  als u regelmatig alcohol drinkt, drugs inneemt of alcohol- of drugsproblemen hebt gehad. Neem contact op met uw arts:  als u minder gevoelig voor de therapeutische effecten van de medicatie wordt ; Gewenning aan de verschillende werkingen van benzodiazepines kan optreden.  als u effecten ervaart die tegenstrijdig met de gewenste effecten zijn, of gedragsveranderingen ervaart (zie hoofdstuk 4: "Effecten op het gedrag"). Valium kan geheugenstoornissen veroorzaken (moeite om u recente gebeurtenissen te herinneren). Dit kan gepaard gaan met gedragsstoornissen.De duur van uw behandeling moet zo kort mogelijk zijn. De behandeling mag over het algemeen niet langer dan 8 tot 12 weken duren. Stopzetten van de behandeling moet geleidelijk gebeuren om ontwenningsverschijnselen te voorkomen (zie rubriek 4: "Ontwenningsverschijnselen"). Het gebruik van benzodiazepines zoals Valium kan u afhankelijk maken van het geneesmiddel (zie rubriek 4: "Stopzettingssymptomen"). Gebruik bij ouderen Bij ouderen en verzwakte patiënten moeten lagere doses worden gebruikt. Gebruik bij patiënten met onvoldoende werking van de lever Bij patiënten met een lever-of nierziekte moeten lagere doses worden gebruikt. Kinderen Bij kinderen jonger dan 6 jaar zal Valium alleen worden gebruikt bij bepaalde zeldzame aandoeningen als het werd voorgeschreven door een specialist en alleen onder supervisie van een specialist. Bij kinderen jonger dan 6 maanden zal de specialist Valium alleen gebruiken als er geen andere geneesmiddelen voorhanden zijn, omdat het niet bekend is hoe goed Valium werkt en hoe veilig het is bij die patiënten. Kinderen vertonen een verhoogde gevoeligheid voor de effecten van benzodiazepines op het centraal zenuwstelsel. Bij kinderen kan de onvolledige ontwikkeling van het transformatiemechanisme in het lichaam de vorming van afbraakprodukten die geen activiteit meer hebben, verhinderen of onvolledig maken.

• Angsttoestanden die een behandeling met geneesmiddelen vereisen
• Preventie of behandeling van het ontwenningssyndroom
• Spiercontractuur in het kader van een neurologische of musculaire aandoening of spasticiteit
• Status epilepticus, febriele convulsies bij het kind
• Tetanus
• Tweedelijnsbehandeling van eclampsie (als magnesiumsulfaat niet beschikbaar is of als aanvallen aanhouden ondanks toediening van magnesiumsulfaat)
• Premedicatie en basale sedatie
  • bij loco-regionale en algemene anesthesie
  • bij endoscopieën, cardio-vasculaire exploraties en andere onderzoeken welke een bepaalde sedatie vereisen
  • Algemene anesthesie
  • inductie
  • tot stand brengen van een narco-analgesie in combinatie met de gebruikelijke analgetica
  • Sedatie in intensieve zorgen (bv. respirator)

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is diazepam. Er zijn drie verschillende vormen van Valium:

 Valium 5 mg tabletten. Elke tablet bevat 5 mg diazepam.

 Valium 10 mg tabletten. Elke tablet bevat 10 mg diazepam.

 Valium 10 mg/2 ml oplossing voor injectie. Elke ampul bevat 10 mg diazepam.

De andere stoffen in Valium 5 en 10 mg tabletten zijn lactosemonohydraat, maiszetmeel, magnesiumstearaat.

Valium 5 mg tabletten bevatten ook geel ijzeroxide (E172). Valium 10 mg tabletten bevatten ook indigotine

(E132). De andere stoffen in Valium 10 mg/2 ml oplossing voor injectie zijn natriumbenzoaat, benzoëzuur,

propyleenglycol, ethanol 96%, benzylalcohol, water voor injecties. Zie "Stoffen in dit middel waarmee u

rekening moet houden" in rubriek 2.

Neem contact op met uw arts of apotheker als u nog andere medicijnen inneemt.

Als uw baby jonger dan 4 weken is of als uw kind jonger dan 5 jaar is, vraag uw arts of apotheker dan voordat u uw baby of kind dit medicijn toedient/geeft, met name als de baby/het kind andere medicijnen met propyleenglycol of alcohol krijgt. Als u zwanger bent, borstvoeding geeft of een lever- of nierziekte heeft,

neem dit medicijn dan niet in, tenzij geadviseerd door uw arts. Uw arts kan bijkomende controles uitvoeren terwijl u dit medicijn inneemt.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Belangrijke bijwerkingen waar u op moet letten: Allergische reacties Als u een allergische reactie krijgt, moet u meteen naar een arts gaan. De tekenen kunnen omvatten:  plotselinge zwelling van de keel, het gezicht, de lippen en de mond. Dat kan ademhalings- of slikmoeilijkheden veroorzaken.  plotselinge zwelling van de handen, de voeten en de enkels; huiduitslag of jeuk. Effecten op het gedrag Spreek met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt - uw arts zal u misschien zeggen om het gebruik van Valium stop te zetten.  agressief, prikkelbaar, zenuwachtig, vijandigheid, geagiteerd of angstig zijn, delirium, woedeaanvallen.  slaapproblemen, nachtmerries en hevige dromen. Zie ook "Stopzettingssymptomen" in rubriek 4. Kinderen en bejaarden lopen een hoger risico op dergelijke reacties. Ouderen en patiënten die sedativa gebruiken Ouderen en patiënten die tegelijkertijd met Valium sedativa (inclusief alcoholische dranken) gebruiken lopen meer kans om te vallen en beenderen te breken. Andere mogelijke bijwerkingen Als u start met het gebruik van Valium, kunt u de volgende effecten opmerken:  zich suf en moe voelen; zich duizelig en ijlhoofdig voelen.  zwakke of slappe spieren of schokkende bewegingen (slechte coördinatie); wankel gevoel bij het stappen. Als u een van die bijwerkingen opmerkt, moet u met uw arts spreken. Uw arts zal u kunnen helpen door u een lagere dosering van diazepam te geven en de dosering daarna traag te verhogen. De volgende bijwerkingen kunnen op elk tijdstip tijdens uw behandeling optreden Geest en zenuwstelsel  Slechte coördinatie, verminderde waakzaamheid; verwardheid en een gevoel van verloren zijn (desoriëntatie); zich rusteloos voelen, hyperactiviteit.  Moeite om nieuwe dingen te onthouden, hoofdpijn, depressie.  Trager spreken of brabbelen, slechte coördinatie waaronder een wankel gevoel bij het stappen.  Wijziging van het libido. Lever en bloed (zeer zelden)  Veranderingen van de werking van uw lever (te zien bij bloedonderzoek), gele huid of ogen (geelzucht).  Bloedproblemen. De tekenen omvatten zich moe voelen, gemakkelijk blauwe plekken krijgen, kortademigheid en neusbloedingen. Uw arts zal misschien van tijd tot tijd bloedonderzoeken aanvragen. Hart, bloedsomloop en bloedvaten  Onregelmatige hartslag; hartproblemen waaronder hartstilstand.  Lage bloeddruk (hypotensie). Daardoor kunt u zich duizelig of ijlhoofdig voelen bij het opstaan.  Problemen met uw bloedsomloop (circulatoire depressie). Maag en darmen (soms)  Misselijkheid, verstopping, maaglast.  Droge mond of te veel speeksel (verhoogde speekselsecretie). Longen en nieren  Longproblemen (ademhalingsdepressie).  Niet in staat zijn om te controleren wanneer u naar het toilet gaat (incontinentie), last met het wateren (urineretentie). Ogen, oren, huid en haar  Dubbelzien, wazig zicht, duizeligheid - de tekenen omvatten een duizelig of draaierig gevoel.  Huidreacties. Letsels  Vallen en botbreuken. Zie ook "Ouderen en patiënten die sedativa gebruiken" in rubriek 4. Stopzettingssymptomen Het gebruik van benzodiazepines zoals Valium kan u afhankelijk maken van het geneesmiddel. Dat betekent dat, als u de behandeling snel stopzet of de dosering te snel verlaagt, u stopzettingssymptomen kunt krijgen. Die omvatten:  slaapproblemen, hoofdpijn.  spierpijn, bevingen en zich rusteloos voelen, slaperig gevoel en tintelingen aan de extremiteiten.  zich zeer angstig, gespannen, verward, prikkelbaar of geagiteerd voelen en stemmingsveranderingen.  overgevoeligheid voor licht, lawaai en lichamelijk contact. Minder frequente stopzettingssymptomen zijn:  dingen zien of horen die er eigenlijk niet zijn (hallucinaties)  een gevoel van verlies van contact met de werkelijkheid. Er zijn gevallen van misbruik van benzodiazepines gerapporteerd. Extra bijwerkingen die u kunnen overkomen als u Valium als een injectie gebruikt  Bloedstolsel in uw ader (veneuze trombose, flebitis), bloedvatveranderingen (minder vaak).  Irritatie of zwelling op de plaats van injectie.  Pijn en soms roodheid (erytheem) waar de injectie werd gegeven, als de injectie werd gegeven in een spier.  Hart en longen werken minder goed (cardiorespiratoire depressie) als de injectie in uw endeldarm wordt gegeven. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem (zie hieronder voor details). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. België Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie : Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg.be Luxemburg Nancy Regionaal Farmacovigilantiecentrum of Afdeling Farmacie en Geneesmiddelen van het Directoraat Volksgezondheid Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

- Gekende overgevoeligheid voor diazepam of voor een ander benzodiazepine of voor één van de excipiënten van Valium
- Myasthenia gravis
- Ernstige respiratoire insufficiëntie
- Syndroom van slaap-apnoe
- Ernstige leverinsufficiëntie (gevaar voor encefalopathie)

Neem Valium niet in als u zwanger bent, zwanger zou kunnen worden of borstvoeding geeft tenzij uw arts u dat zegt. Dat is zo omdat Valium een invloed zou kunnen hebben op uw baby. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Volwassenen

• Startdosis: 5 tot 10 mg /dag
• Max. 10 mg /inname
• Standaarddosis: 5 tot 20 mg /dag

Kinderen > 6 j

• 0,1 tot 0,3 mg /kg/dag