Zyban Comp. Verl. Afg. 100 X 150mg

Wanneer mag u Zyban niet innemen?  als u allergisch bent voor bupropion of een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.  als u andere medicijnen inneemt die bupropion bevatten (zoals Wellbutrin XR, om depressie te behandelen)  als u een aandoening hebt die stuipen veroorzaakt, zoals epilepsie, of als u in het verleden stuipen hebt gehad  als u een eetstoornis hebt of in het verleden hebt gehad (bijvoorbeeld boulimie of anorexia nervosa)  als u ernstige leverproblemen hebt, zoals cirrose  als u een hersentumor hebt  als u vaak veel alcohol drinkt en net bent gestopt met alcohol drinken of als u wil stoppen met alcohol drinken terwijl u Zyban inneemt  als u onlangs gestopt bent met het innemen van kalmeringsmiddelen of medicijnen tegen angst (vooral benzodiazepines of soortgelijke medicijnen) of als u daarmee gaat stoppen terwijl u Zyban inneemt  als u een bipolaire stoornis hebt (extreme stemmingswisselingen) omdat Zyban een episode van deze ziekte kan veroorzaken  als u medicijnen tegen depressie of tegen de ziekte van Parkinson inneemt, namelijk monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) of deze de laatste 14 dagen hebt ingenomen. Voor sommige MAO-remmers kan de periode korter zijn. Vraag uw arts om advies.  Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest en neem Zyban niet in. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Zyban? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt. Dit is omdat bepaalde aandoeningen u gevoeliger maken voor bijwerkingen (zie ook rubriek 4). Brugada-syndroom Als u een ziekte heeft die Brugada-syndroom heet (een zeldzaam erfelijk syndroom dat het hartritme beïnvloedt) of als hartstilstand of plotselinge dood is voorgekomen in uw familie. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Zyban is niet aanbevolen voor personen jonger dan 18 jaar. Volwassenen Stuipen Zyban kan stuipen veroorzaken bij ongeveer 1 op 1000 personen. (Zie voor meer informatie ook 'Neemt u nog andere medicijnen in?' verderop in deze rubriek en Rubriek 4, 'Mogelijke bijwerkingen'). Stuipen komen vaker voor:  Als u regelmatig veel alcohol drinkt  Als u suikerziekte hebt waarvoor u behandeld wordt met insuline of tabletten  Als u een ernstig hoofdletsel hebt gehad of vroeger een hoofdletsel hebt gehad Neem geen Zyban in als één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is tenzij u met uw arts bent overeengekomen dat er een goede reden is om dat wel te doen. Als u stuipen hebt tijdens de behandeling:  Stop met het innemen van Zyban en neem het niet meer in. Raadpleeg uw arts. U hebt meer risico op bijwerkingen:  Als u nier- of leverproblemen hebt  Als u ouder bent dan 65 jaar Dan zult u een lagere dosis moeten innemen (zie Rubriek 3) en van nabij moeten worden gecontroleerd terwijl u Zyban inneemt. Als u problemen met uw geestelijke gezondheid hebt… Sommige mensen die Zyban innamen, hebben hallucinaties of wanen (onbestaande dingen zien, horen of geloven), verstoord denken of extreme stemmingswisselingen vertoond. Dit komt vaker voor bij personen die al eerder problemen met hun geestelijke gezondheid hebben gehad. Als u zich neerslachtig voelt of aan zelfdoding denkt… Sommige personen worden neerslachtig als ze proberen stoppen met roken. Af en toe denken ze aan zelfdoding of doen ze een poging tot zelfdoding. Deze symptomen kwamen ook voor bij personen die Zyban innamen, meestal tijdens de eerste weken van de behandeling. Als u zich neerslachtig voelt of aan zelfdoding denkt:  Raadpleeg dan uw arts of ga meteen naar een ziekenhuis. Als u medicijnen tegen depressie inneemt … Het gelijktijdige gebruik van die medicijnen met Zyban kan leiden tot het serotoninesyndroom, een mogelijk levensbedreigende aandoening (zie "Neemt u nog andere medicijnen in?" in deze rubriek).

Hoge bloeddruk en Zyban… Sommige personen die Zyban innamen, kregen last van hoge bloeddruk en moesten daarvoor behandeld worden. Als u al een hoge bloeddruk hebt, kan dit verergeren. Daar is meer kans toe als u tegelijk ook nicotinepleisters gebruikt om u te helpen stoppen met roken. Uw bloeddruk zal gecontroleerd worden voordat u start met het innemen van Zyban en terwijl u ermee behandeld wordt, vooral als u al een hoge bloeddruk hebt. Als u ook nicotinepleisters gebruikt, moet uw bloeddruk wekelijks gecontroleerd worden. Het is mogelijk dat u moet stoppen met het innemen van Zyban als uw bloeddruk stijgt.

Stoppen met roken

• In combinatie met ondersteuning van de motivatie voor nicotineafhankelijke patiënten

Elke tablet bevat 150 mg van de werkzame stof bupropionhydrochloride. De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern: microkristallijne cellulose, hypromellose, cysteïnehydrochloridemonowaterstof, magnesiumstearaat. Filmomhulling: hypromellose, macrogol 400, titaniumdioxide (E171), carnaubawas. Drukinkt: hypromellose, zwarte ijzeroxide (E172).

Deze medicijnen kunnen de werking van Zyban beïnvloeden of verhogen de kans op bijwerkingen:

 Medicijnen tegen depressie (zoals desipramine, imipramine, paroxetine, citalopram, escitalopram, venlafaxine) of andere problemen van de geestelijke gezondheid (zoals risperidon, thioridazine). Zyban kan een invloed hebben op bepaalde medicijnen die worden gebruikt om depressie te behandelen en u kunt veranderingen in uw geestelijke toestand (bv. agitatie, hallucinaties, coma) en andere effecten, zoals lichaamstemperatuur boven 38 °C, snellere hartslag, bloeddruk-schommelingen en overdreven reflexen, spierstijfheid, coördinatieproblemen en/of gastro-intestinale symptomen (bv. nausea, braken, diarree) ervaren.

 Medicijnen tegen de ziekte van Parkinson (zoals levodopa, amantadine of orfenadrine)

 Carbamazepine, fenytoïne of valproaat, om epilepsie of bepaalde problemen van de geestelijke gezondheid te behandelen

 Bepaalde medicijnen tegen kanker (zoals cyclofosfamide, ifosfamide)

 Ticlopidine of clopidogrel, vooral gebruikt als behandeling van hartaandoeningen of beroerte

 Bepaalde bètablokkers (zoals metoprolol), hoofdzakelijk gebruikt als behandeling van hoge bloeddruk

 Bepaalde medicijnen tegen onregelmatige hartslag (zoals propafenon, flecaïnide)

 Ritonavir of efavirenz, behandelingen tegen hiv-infectie.

 Bespreek met uw arts als u medicijnen uit deze lijst inneemt. Uw arts zal de voor- en nadelen van het innemen van Zyban afwegen of kan beslissen de dosis aan te passen van het andere medicijn dat u inneemt.

Zyban kan andere medicijnen minder effectief maken:

 Als u tamoxifen inneemt om borstkanker te behandelen. Indien dit op u van toepassing is, vertel het uw arts. Het kan nodig zijn om over te schakelen op een andere behandeling om te stoppen met roken.

 Als u digoxine voor uw hart inneemt. Indien dit op u van toepassing is, vertel het uw arts. Uw arts kan overwegen om de digoxinedosis aan te passen.

Het is mogelijk dat u minder van bepaalde medicijnen moet innemen als u stopt met roken Als u rookt, kan de opname van scheikundige stoffen in uw lichaam ervoor zorgen dat bepaalde medicijnen minder goed werken. Als u stopt met roken, is het mogelijk dat de dosis van deze medicijnen moet worden verlaagd omdat u anders bijwerkingen kunt krijgen.

4 Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Stuipen

Ongeveer 1 op 1.000 personen die Zyban innemen, krijgt stuipen. Symptomen van stuipen zijn stuiptrekkingen en meestal bewustzijnsverlies. Iemand die stuipen heeft gehad, kan daarna verward zijn en herinnert zich niet altijd wat gebeurd is. Stuipen komen vaker voor als u te veel Zyban inneemt, als u bepaalde andere medicijnen inneemt of als u al een hoger risico op stuipen hebt dan normaal (zie Rubriek 2).

 Als u stuipen hebt, vertel dat dan aan uw arts van zodra ze over zijn. Neem geen Zyban meer.

Allergische reacties

Zelden (tot 1 op 1.000) kunnen mensen mogelijk ernstige allergische reacties op Zyban krijgen. Tekenen van allergische reacties omvatten:

 Huiduitslag (waaronder jeukende, verheven huiduitslag). Voor sommige vormen van huiduitslag kan behandeling in het ziekenhuis nodig zijn, vooral indien u last hebt aan de mond of ogen.

 Ongewone piepende of moeilijke ademhaling

 Gezwollen oogleden, lippen of tong

 Spier- of gewrichtspijn

 Flauwvallen of bewusteloosheid.

 Als u tekenen van een allergische reactie hebt, roep dan meteen een arts. Neem geen tabletten meer.

Lupus huiduitslag of verergering van klachten die te maken hebben met lupus

Niet bekend - frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens over mensen die Zyban gebruiken. Lupus is een aandoening van het immuunsysteem die van invloed is op de huid en andere organen.

 Ervaart u opflakkeringen van lupus, uitslag of huidlaesies (vooral op plekken die zijn blootgesteld aan zonlicht) terwijl u Zyban gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts; mogelijk moet de behandeling worden gestopt.

Acute Gegeneraliseerde Exanthemateuze Pustulose (AGEP)

Niet bekend - frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens over mensen die Zyban gebruiken. Mogelijke symptomen van AGEP zijn uitslag met pustels/blaren die met etter gevuld zijn.

 Ervaart u uitslag met pustels/blaren die met etter gevuld zijn, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts; mogelijk moet de behandeling worden gestopt.

Andere bijwerkingen

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

Deze treffen meer dan één op de 10 personen:

 Slaapmoeilijkheden (neem geen Zyban tegen bedtijd).

Vaak voorkomende bijwerkingen

Deze treffen tot één op de 10 personen:

 Neerslachtigheid (zie ook 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Zyban?' in Rubriek 2)

 Angstig of geprikkeld gevoel

 Concentratiestoornissen

 Beven (tremor)

 Hoofdpijn

 Misselijkheid (nausea), braken

 Maagpijn of andere ongesteldheid (zoals constipatie), gewijzigde smaak, droge mond

 Koorts, duizeligheid, zweten, huiduitslag (soms door een allergische reactie), jeuk.

Soms voorkomende bijwerkingen

Deze treffen tot één op de 100 personen:

 Oorsuizing, gezichtstoornissen

 Bloeddrukstijging (soms ernstig), opvliegers

 Geen eetlust (anorexia)

 Zwaktegevoel

 Pijn in de borststreek

 Verwardheid

 Snelle hartslag.

Zeldzame bijwerkingen

Deze treffen tot één op de 1.000 personen:

 Stuipen (zie het begin van deze rubriek)

 Spiertrekkingen, spierstijfheid, ongecontroleerde bewegingen, stap- of coördinatieproblemen (ataxie)

 Hartkloppingen

 Flauwvallen, zwart voor de ogen worden bij plots rechtop staan, als gevolg van bloeddrukval

 Prikkelbaarheid, vijandigheid, vreemde dromen (waaronder nachtmerries)

 Geheugenverlies

 Tintelingen of gevoelloosheid

 Ernstige allergische reacties; huiduitslag samen met gewrichts- en spierpijn (zie begin van deze rubriek)

 Vaker of minder vaak plassen

 Ernstige huiduitslag die de mond en andere delen van het lichaam kan aantasten en levensbedreigend kan zijn

 Verergering van psoriasis (huidziekte met schilferige en rode huidplaques)

 Uw huid of oogwit worden geel (geelzucht), gestegen leverenzymen, hepatitis

 Gewijzigde bloedsuikerspiegels.

 Onwerkelijk of vreemd gevoel (depersonalisatie), onbestaande dingen zien of horen (hallucinaties).

Zeer zeldzame bijwerkingen

Deze treffen tot één op de 10.000 personen:

 Rusteloos gevoel, agressiviteit

 Dingen waarnemen of geloven die niet echt zijn (waanideeën); buitengewone achterdocht (paranoia)

 Urine-incontinentie (ongewild plassen, urineverlies)

 Ongewone haaruitval of dunner wordend haar (alopecia).

Frequentie niet bekend

Bij een klein aantal personen zijn andere bijwerkingen opgetreden, maar de exacte frequentie ervan is niet bekend:

 Gedachten aan zelfbeschadiging of zelfdoding tijdens het innemen van Zyban of kort na het stoppen van de behandeling (zie Rubriek 2, 'Wanneer mag u Zyban niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?'). Als u dergelijke gedachten hebt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga meteen naar een ziekenhuis.

 Verlies van contact met de werkelijkheid en onvermogen om helder te denken of te oordelen (psychose); hallucinaties en/of waanideeën zijn andere mogelijke symptomen.

 Gevoel van plotselinge en intense angst (paniekaanval).

Zyban is gecontraïndiceerd bij patiënten met een overgevoeligheid voor bupropion of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
Zyban is gecontraïndiceerd bij patiënten met manifeste epilepsie of een medische voorgeschiedenis van convulsies.
Zyban is gecontraïndiceerd bij patiënten met een gekende tumor van het centraal zenuwstelsel.
Zyban is gecontraïndiceerd bij patiënten die op gelijk welk moment tijdens de behandeling, een onthouding van alcohol aanvatten of voortzetten of een onthouding van om het even welk geneesmiddel aanvatten of ondergaan, en waarbij een risico op convulsies tijdens de ontwenning bestaat (in het bijzonder benzodiazepines en benzodiazepine-achtig middelen).
Zyban is gecontraïndiceerd bij patiënten met een diagnose van boulimia of anorexia nervosa of een voorgeschiedenis hiervan.
Zyban is gecontraïndiceerd bij patiënten met ernstige levercirrhose.
Gelijktijdig gebruik van Zyban en monoamine oxidase remmers (MAO-remmers) is gecontraïndiceerd. Er dient een periode van tenminste 14 dagen te zitten tussen het stoppen met irreversibele MAO-remmers en de start van de behandeling met Zyban. Voor reversibele MAO-remmers is een periode van 24 uur voldoende.
Zyban is gecontraïndiceerd bij patiënten met een medische voorgeschiedenis van bipolaire stoornis, aangezien het een manische episode kan oproepen gedurende de depressieve fase van hun ziekte.
Zyban mag niet worden toegediend aan patiënten die reeds worden behandeld met een ander geneesmiddel dat bupropion bevat, omdat de incidentie van convulsies dosisafhankelijk is en om overdosering te vermijden.

Neem geen Zyban als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of als u zwanger wilt worden. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt. In sommige, maar niet alle studies werd een hoger risico op aangeboren afwijkingen, inzonderheid hartafwijkingen, gerapporteerd bij baby's van wie de moeders Zyban hadden ingenomen. Het is niet bekend of die afwijkingen te wijten waren aan het gebruik van Zyban. De bestanddelen van Zyban kunnen in de moedermelk terechtkomen. U moet uw arts of apotheker om advies vragen voordat u Zyban inneemt.

Volwassenen

• Therapie 1 - 2 weken voor de vooropgestelde dag van rookstop starten
• Startdosis: 150 mg, 1 x /dag, gedurende 6 dagen
• Vanaf dag 7: 150 mg, 2 x /dag
• Minimum 8 uur interval tussen 2 innames

Toedieningswijze

• De tabletten inslikken zonder stukbijten (hoger risico op bijwerkingen zoals convulsies)
• Met of zonder voedsel
• Vermijd de iname van de tabletten bij het slapengaan (risico op slapeloosheid)