Hyperlipen Caps 30 X 100mg

Hyperlipen® behoort tot een groep medicijnen die bekend staan als fibraten. Deze medicijnen worden gebruikt om het gehalte van vetten (cholesterol en triglyceriden) in het bloed te verlagen.

Hyperlipen wordt gebruikt ter aanvulling van een vetarm dieet en andere niet-medische behandelingen zoals lichamelijke oefening en gewichtsverlies, om het gehalte van vetten in het bloed te verlagen.

 Myalgia / Myopathie - Spieraandoeningen, met inbegrip van uitzonderlijke gevallen van rhabdomyolysis zijn gerapporteerd geweest met fibraten. - De patiënten moeten geadviseerd worden om onverklaarde spierpijn, gevoeligheid of zwakte onmiddellijk te melden. De CPK spiegels moeten onmiddellijk geëvalueerd worden bij patiënten die deze symptomen rapporteren. De behandeling moet stopgezet worden indien myopathie wordt gediagnosticeerd of indien sterk gestegen CPK spiegels (meer dan 5-maal de normale waarden) optreden. - Aangezien de incidentie van de effecten op de spieren (cf. rubriek 4.8) dosisgerelateerd lijken te zijn, mag de posologie de 100 mg per dag niet overschrijden. - Het risico op myopathie kan verhoogd zijn indien de volgende predisponerende factoren aanwezig zijn:  verstoorde nierfunctie en elke situatie van hypo-albuminemie zoals nefrotisch syndroom  hypothyroïdie  alcoholmisbruik  leeftijd > 70 jaar  persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van erfelijke spierziekten  voorgeschiedenis van spiertoxiciteit met een ander fibraat - Zoals met andere fibraten kan het risico op spieraandoeningen (rhabdomyolyse en myoglobinurie) verhoogd zijn als ciprofibraat wordt gebruikt in combinatie met andere fibraten of met HMG-CoA-reductase remmers (cf. rubrieken 4.3 en 4.5).  Tijdens de klinische studies werden bij sommige patiënten verhogingen van de serumtransaminasen, het creatinine-, het CPK- en het LDH-gehalte opgemerkt, alsook een daling van het gamma-GT-gehalte. Gelijkaardige fenomenen zijn gerapporteerd geweest met andere fenoxyisoboterzuurderivaten. Men beschouwt dat ze een verandering voorstellen van de biochemische systemen welke verbonden zijn met het metabolisme van deze groep medicamenten.  Ciprofibraat zal met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met een verstoorde leverfunctie.  Regelmatige leverfunctietesten worden aanbevolen (om de 3 maanden tijdens de eerste 12 maanden van de behandeling). De behandeling met Ciprofibraat moet stopgezet worden als de AST en ALT spiegels gestegen zijn tot meer dan 3-maal de bovengrens van de normale waarden of als een cholestatische leveraandoening wordt aangetoond.  Hoewel ciprofibraat de biliaire excretie van cholesterol niet blijkt te verhogen, is de mogelijkheid tot ontwikkeling van gallithiase tijdens de behandeling niet uitgesloten.  Een onderliggende hypothyreoïdie kan een secundaire dyslipidemie veroorzaken en dient bijgevolg gediagnosticeerd en gecorrigeerd te worden vóór het instellen van een hypolipemiërende behandeling. Bovendien vormt deze pathologie een risicofactor voor het optreden van een myopathie.  In geval van een gelijktijdige behandeling met orale anticoagulantia moet de dosering van deze laatsten verminderd worden en aangepast worden in functie van de INR. (cf. rubriek 4.5).  Indien na een behandelingsperiode van drie maanden geen bevredigende verlaging van de serumlipidenconcentraties bekomen wordt, dienen aanvullende of andere therapeutische maatregelen te worden getroffen.  Lactose Omwille van de aanwezigheid van lactose (185 mg/capsule), dienen patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dit geneesmiddel niet te gebruiken.  Natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen "natriumvrij" is.

Ernstige hypertriglyceridemie

Gemengde hyperlipidemie

Het actief bestanddeel van Hyperlipen is ciprofibraat, een fenoxyisoboterzuurderivaat welke een hypolipemiërende werking heeft.

Uit de klinische studies blijkt dat ciprofibraat een efficiënte bijkomende therapie is bij de dieetbehandelingen van hyperlipidemieën geassocieerd met hoge plasmaconcentraties van cholesterol gebonden aan LDL, en van triglyceriden gebonden aan VLDL (types IIa, IIb en IV volgens Frederickson).

Ciprofibraat verlaagt namelijk de cholesterol- en triglyceridenspiegels geassocieerd met de LDL- en VLDL-fracties. Het verhoogt tevens de HDL-cholesterolspiegel.

Eén enkele dosis per dag is voldoende om dit hypolipemiërend effect te bekomen.

Elke capsule Hyperlipen bevat 100 mg ciprofibraat.

Hulpstoffen:

• actosemonohydraat
• maïszetmeel
• gelatine
• titaandioxide
• geel ijzeroxide
• zwart ijzeroxide

Gebruik Hyperlipen niet samen met: Andere fibraten. Omwille van het verhoogde risico op mogelijke ernstige spieraandoeningen mag Hyperlipen niet samen gebruikt worden met andere fibraten. (Zie ook "Wanneer mag u Hyperlipen niet gebruiken?").

Om dezelfde reden is het gebruik van Hyperlipen niet aanbevolen in combinatie met: HMG Co-A reductase remmers (andere geneesmiddelen ter behandeling van vetstofwisselingsstoornissen).

Het gebruik van Hyperlipen vergt voorzorgsmaatregelen in combinatie met: Hyperlipen kan het effect van bepaalde geneesmiddelen versterken, zoals:

• fenytoïne (middel tegen epilepsie)
• orale bloedsuikerverlagende geneesmiddelen
• anticoagulantia (stoffen die het bloed vloeibaarder maken) van het coumarinetype

Het is mogelijk dat de dosering van deze geneesmiddelen aangepast moet worden wanneer u een behandeling met Hyperlipen start.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

HYPERLIPEN kan de volgende bijwerkingen veroorzaken:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op 10 mensen)

 Hoofdpijn  Duizeligheid  Slaperigheid  Misselijkheid  Braken  Diarree  Maagkramp  Gestoorde spijsvertering  Buikpijn  Huiduitslag (rash)  Haarverlies (alopecia)  Spierpijn  Vermoeidheid

Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

 Daling van het aantal bloedplaatjes in het bloed (trombocytopenie)  Longontsteking  Longfibrose (longziekte met woekering van bindweefsel)  Abnormale leverfunctietesten  Cholestase (stopzetting van de galstuwing)  Vernietiging van de levercellen (cytolyse)  Galstenen (cholelithiasis)  Netelroos  Jeuk ter hoogte van de huid  Overgevoeligheid van de huid voor licht of zonlicht (fotosensibiliteit)  Eczeem  Impotentie  Spierziekten zoals spierontsteking, rabdomyolyse en spierzwakte

Indien bij u spierpijn, spiergevoeligheid of spierzwakte voordoet die u niet kan verklaren, meld dit dan onmiddellijk aan uw arts. In zeldzame gevallen kunnen deze symptomen ernstig zijn en leiden tot de stopzetting van uw behandeling door uw arts (Zie "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met HYPERLIPEN?"). In de meeste gevallen zijn deze effecten omkeerbaar bij het stopzetten van de behandeling.

➢ Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
➢ Zwangerschap en borstvoeding, of in geval van vermoeden van zwangerschap
➢ Ernstige leverinsufficiëntie (verhoging van het bilirubinegehalte welke driemaal de normale waarde overstijgt, geassocieerd met verhogingen van het alkalisch fosfatase en van de transaminasen).
➢ Ernstige nierinsufficiëntie (GFR < 30 ml/min/1,73 m²).
➢ Het gebruik van dit geneesmiddel bij kinderen is tegenaangewezen.
➢ De gelijktijdige inname van andere fibraten is tegenaangewezen.

Zwangerschap Er zijn geen aanwijzingen dat ciprofibraat teratogeen is, maar in teratogenniciteitstesten bij dieren, werden tekens van toxiciteit opgemerkt wanneer hoge doses werden toegediend. Aangezien er geen gegevens bestaan over zijn gebruik tijdens de zwangerschap bij de mens, is ciprofibraat gecontraïndiceerd tijdens de zwangerschap Borstvoeding Ciprofibraat wordt uitgescheiden in de moedermelk van lacterende ratten. Aangezien er geen gegevens bestaan over zijn gebruik tijdens de borstvoeding, is ciprofibraat gecontraïndiceerd bij moeders die borstvoeding geven.

Volwassenen

• 1 capsule /dag
• Dosisaanpassingen zijn aangewezen bij nierinsufficiëntie