Sumatriptan Teva 50mg Filmomh Tabl 12 X 50mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Sumatriptan mag alleen gebruikt worden wanneer een duidelijke diagnose van migraine werd gesteld. Als de patiënt atypische symptomen vertoont of als hij geen diagnose heeft gekregen waarvoor een behandeling met sumatriptan geschikt is, moeten potentieel ernstige neurologische aandoeningen (zoals CVA, TIA) worden uitgesloten voor een behandeling met sumatriptan wordt gestart. Er moet rekening mee gehouden worden dat migrainepatiënten een verhoogd risico kunnen hebben op bepaalde cerebrovasculaire voorvallen (bijv. CVA, TIA). Sumatriptan is niet aangewezen voor gebruik bij de behandeling van hemiplegische, basilaire of oftalmoplegische migraine. Na toediening kan sumatriptan gepaard gaan met voorbijgaande symptomen zoals pijn en een beklemmend gevoel op de borst die hevig kunnen zijn en die ook ter hoogte van de keel kunnen gevoeld worden (zie rubriek 4.8). Als vermoed wordt dat dergelijke symptomen wijzen op ischemisch hartlijden, mogen er geen verdere dosissen sumatriptan toegediend worden en moet er een aangepaste evaluatie uitgevoerd worden. Voorzichtigheid is geboden bij toediening van sumatriptan aan patiënten met een lichte hypertensie die onder controle is, aangezien een tijdelijke stijging van de bloeddruk en de perifere vaatweerstand is waargenomen bij een klein aantal patiënten (zie rubriek 4.3). Na het in de handel brengen waren er zeldzame meldingen van patiënten met een serotoninesyndroom (met inbegrip van een veranderde psychische toestand, autonome instabiliteit en neuromusculaire aandoeningen) na het gebruik van een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) en sumatriptan. Het serotoninesyndroom is gemeld na gelijktijdige behandeling met triptanen en serotonine- en noradrenalineheropnameremmers (SNRI's). Indien gelijktijdige toediening van sumatriptan met SSRI's/SNRI's geïndiceerd is, wordt aanbevolen de patiënt op gepaste wijze op te volgen, vooral aan het begin van de behandeling en wanneer de dosis wordt verhoogd (zie rubriek 4.5). Voorzichtigheid is geboden bij toediening van sumatriptan aan patiënten met aandoeningen die de absorptie, de biotransformatie of de eliminatie van het geneesmiddel significant kunnen beïnvloeden, zoals bij nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2). Lagere dosis moet overwogen worden bij patiënten met leverinsufficiëntie (Child Pugh graad A of B; zie rubriek 5.2 – Speciale patiëntenpopulaties). Voorzichtigheid is geboden bij toediening van sumatriptan aan patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies of andere risicofactoren die de convulsiedrempel verlagen, omdat epileptische aanvallen zijn gemeld tijdens een behandeling met sumatriptan (zie rubriek 4.8). Patiënten met bekende overgevoeligheid voor sulfonamiden kunnen een allergische reactie vertonen na het gebruik van sumatriptan. De reacties kunnen variëren van overgevoeligheid van de huid tot anafylactische reacties. Er zijn beperkte aanwijzingen voor kruisallergie, maar voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van sumatriptan bij deze patiënten. Indien ergotamine wordt gebruikt, mag sumatriptan niet eerder dan 24 uur na toediening van ergotamine worden ingenomen. Evenzo moet de patiënt ten minste 6 uur wachten na het gebruik van sumatriptan voordat ergotamine kan worden toegediend (zie rubriek 4.5). Bijwerkingen zouden vaker voorkomen bij gelijktijdig gebruik van triptanen en kruidenpreparaten op basis van sint-janskruid (Hypericum perforatum). Het langdurig gebruik van elk type pijnstiller voor hoofdpijn kan de hoofdpijn verergeren. Als deze situatie wordt ervaren of vermoed, moet er medisch advies gevraagd worden en moet de behandeling stopgezet worden. De diagnose van MOH (medication overuse headache) moet vermoed worden bij patiënten die frequente of dagelijkse hoofdpijn hebben ondanks (of als gevolg van) het regelmatige gebruik van geneesmiddelen tegen hoofdpijn. Sumatriptan mag niet zonder voorafgaand cardiovasculair onderzoek worden toegediend aan patiënten met risicofactoren voor ischemische hartaandoeningen, met inbegrip van zware rokers of mensen die nicotine-substitutietherapie gebruiken (zie rubriek 4.3). Bijzondere aandacht moet worden gegeven aan postmenopauzale vrouwen en aan mannen ouder dan 40 jaar met deze risicofactoren. De kans bestaat evenwel dat niet alle patiënten met een hartkwaal bij een dergelijk onderzoek worden geïdentificeerd. In zeer zeldzame gevallen zijn ernstige cardiale problemen opgetreden bij patiënten zonder onderliggende cardiovasculaire aandoening. Hulpstof(fen) Lactose Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Acute behandeling van migraineaanvallen met of zonder aura.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Sommige geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van Sumatriptan Teva beïnvloeden, en Sumatriptan Teva kan de werkzaamheid van andere geneesmiddelen beïnvloeden. Raadpleeg uw arts als u:

 andere geneesmiddelen tegen migraine inneemt, zoals ergotamine, ergotaminederivaten of andere geneesmiddelen die tot dezelfde groep behoren als Sumatriptan Teva (zoals naratriptan, zolmitriptan, rizatriptan, almotriptan en eletriptan). Stop minstens 24 uur voor gebruik van Sumatriptan Teva met de inname van deze geneesmiddelen. Omgekeerd, neem geen ergotamine, ergotaminederivaten of geneesmiddelen uit dezelfde groep als Sumatriptan Teva tot 6 uur na inname van Sumatriptan Teva.

 geneesmiddelen voor de behandeling van depressie inneemt (MAO-inhibitoren, serotonine re-uptake inhibitoren) of serotonine-noradrenalineheropnameremmers).

Gebruikt u naast Sumatriptan Teva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Raadpleeg uw arts als u hierover wenst te praten.

De volgende bijwerkingen zijn mogelijk met de volgende frequenties:

Vaak: kan optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen

 Slaperigheid.

 Duizeligheid.

 Tintelingen.

 Tijdelijke bloeddrukstijging (treedt kort na de behandeling op).

 Warmteopwellingen.

 Misselijkheid (nausea) of braken.

 Gevoel van spanning. Dit is gewoonlijk voorbijgaand (tijdelijk), maar kan hevig zijn en zich voordoen in om het even welk lichaamsdeel waaronder de borst en de keel.

 Spierpijn.

 Pijn.

 Gevoel van hitte of koude, druk of beklemming. Deze symptomen kunnen hevig zijn en zich voordoen in om het even welk lichaamsdeel waaronder de borst en de keel.

 Gevoel van zwakte.

 Vermoeidheid.

 Moeite met ademhalen.

Zeer zelden: kan optreden bij maximaal 1 op de 10.000 mensen

 als u een bloedtest moet ondergaan om uw leverfunctie te controleren, kan Sumatriptan Teva uw resultaten beïnvloeden.

Niet bekend: de frequentie kan niet geschat worden aan de hand van de beschikbare gegevens

 Allergische reacties van de huid: huiduitslag zoals rode vlekken of netelroos (galbulten).

 Anafylaxie (sterke allergische reacties zoals zwelling van de oogleden, het gelaat of de lippen en plotse kortademigheid, trillingen of beklemmend gevoel in de borst).

Als er een sterke allergische reactie optreedt, stop dan met de inname van Sumatriptan Teva en raadpleeg onmiddellijk uw arts.

 Nystagmus (onwillekeurige heen-en-weer gaande bewegingen van de oogbol).

 Scotoma (donkere vlekken in het gezichtsveld).

 Tremor en dystonie (onwillekeurige spiercontracties).

 Stuipen – gewoonlijk bij mensen met een voorgeschiedenis van epilepsie.

 Gezichtsstoornissen (flikkering, diplopie, verminderd zicht, verlies van zicht inclusief permanente stoornissen), hoewel deze kunnen veroorzaakt zijn door de migraineaanval zelf.

 Snelle hartslag, trage hartslag, hartkloppingen, onregelmatige hartslag, en ernstige complicaties van de coronaire arteriën, hartaanval, voorbijgaande ischemische veranderingen op EKG.

 Bloeddrukdaling: dit is een ziekte die gekenmerkt wordt door tekens van bleekheid of een blauwe verkleuring van de huid en/of pijn in de vingers, tenen, oren, neus of kaak als reactie op koude of stress (syndroom van Raynaud).

 Ontsteking van het colon (deel van de darmen), die zich kan uiten als lagere linkszijdige maagpijn en bloederige diarree (ischemische colitis).

 Diarree.

 Pijn in de gewrichten.

 zich angstig voelen.

 Nekstijfheid.

 Overdreven zweten.

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Sumatriptan mag niet toegediend worden aan patiënten die een myocardinfarct hebben doorgemaakt of die ischemisch hartlijden, Prinzmetal angina/coronaire vaatspasmen of perifeer vaatlijden vertonen of patiënten die symptomen of tekens hebben die overeenstemmen met ischemisch hartlijden. Sumatriptan mag niet toegediend worden aan patiënten met een antecedent van cerebrovasculair accident (CVA) of transient ischaemic attack (TIA). Sumatriptan mag niet toegediend worden aan patiënten met ernstige leverinsufficiëntie. Het gebruik van sumatriptan bij patiënten met matige of ernstige hypertensie of lichte ongecontroleerde hypertensie is gecontra-indiceerd. De gelijktijdige toediening van ergotamine of ergotaminederivaten (inclusief methysergide) of sommige triptan/5-hydroxytryptamine1 (5-HT1) receptor-antagonist met sumatriptan is gecontra�indiceerd (zie rubriek 4.5). De gelijktijdige toediening van monoamineoxidase-inhibitoren (MAOI's) en sumatriptan is gecontra-indiceerd. Sumatriptan mag niet gebruikt worden binnen de twee weken na stopzetting van de behandeling met monoamineoxidase-inhibitoren.

Er zijn post-marketing gegevens beschikbaar over het gebruik van sumatriptan door meer dan 1.000 vrouwen tijdens het eerste trimester van hun zwangerschap. Hoewel deze gegevens onvoldoende informatie bevatten om definitieve conclusies te trekken, wijzen zij niet op een verhoogd risico van congenitale afwijkingen. De ervaring met het gebruik van sumatriptan in het tweede en het derde trimester is beperkt. De evaluatie van experimentele dierstudies wijst niet op directe teratogene effecten of schadelijke effecten op de peri- en postnatale ontwikkeling. De embryofoetale leefbaarheid zou echter bij het konijn kunnen beïnvloed zijn (zie rubriek 5.3). De toediening van sumatriptan mag alleen overwogen worden indien het verwachte voordeel voor de moeder groter is dan de mogelijke risico's voor de foetus. Borstvoeding Sumatriptan wordt uitgescheiden in de moedermelk, met een gemiddelde relatieve kinddosis van < 4% na toediening van een enkele dosis sumatriptan. De blootstelling van de zuigeling kan worden geminimaliseerd door borstvoeding gedurende 12 uur na de behandeling te vermijden; tijdens deze periode moet de afgekolfde moedermelk weggegooid worden. Er zijn gevallen van borstpijn en/of tepelpijn gemeld na gebruik van sumatriptan bij vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.8). De pijn was meestal van voorbijgaande aard en verdween binnen 3 tot 12 uur.