Trileptal 300 Comp 50 X 300mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Overgevoeligheid Klasse I (directe) overgevoeligheidsreacties, waaronder uitslag, pruritus, urticaria, angio-oedeem en anafylaxie werden gemeld in de post-marketing periode. Gevallen van anafylaxie en angio-oedeem, waarbij het strottenhoofd, glottis, lippen en oogleden betrokken waren, werden gemeld bij patiënten na inname van de eerste of de daaropvolgende doses Trileptal. Wanneer een patiënt deze reacties ontwikkelt na behandeling met Trileptal, dient de inname van het geneesmiddel gestaakt te worden en een alternatieve behandeling te worden gestart. Patiënten die overgevoeligheidsreacties met carbamazepine hebben vertoond dienen te worden ingelicht dat ongeveer 25 tot 30% van deze patiënten overgevoeligheidsreacties (bijv. ernstige huidreacties) met Trileptal kunnen vertonen (zie rubriek 4.8).

Overgevoeligheidreacties, waaronder multi-orgaan overgevoeligheidsreacties, kunnen ook voorkomen bij patiënten zonder een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor carbamazepine. Dergelijke reacties kunnen de huid, de lever, het bloed en het lymfestelsel of andere organen aantasten, hetzij individueel, of gezamenlijk in de context van een systemische reactie (zie rubriek 4.8). In het algemeen moet de Trileptal behandeling onmiddellijk stopgezet worden indien tekenen en symptomen van overgevoeligheidsreacties optreden. Dermatologische effecten Ernstige dermatologische reacties, waaronder Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse (Lyell's syndroom) en erythema multiforme werden zeer zelden gerapporteerd in combinatie met het gebruik van Trileptal. Het kan noodzakelijk zijn patiënten met ernstige dermatologische reacties te hospitaliseren, aangezien deze aandoeningen levensbedreigend en in zeer zeldzame gevallen fataal kunnen zijn. Gevallen geassocieerd met Trileptal werden bij kinderen en volwassenen gerapporteerd. De mediane tijd tot aanvang was 19 dagen. Meerdere geïsoleerde gevallen van heroptreden van de ernstige huidreacties werden gerapporteerd wanneer Trileptal opnieuw werd toegediend. Patiënten die een huidreactie ontwikkelen met Trileptal moeten onmiddellijk gecontroleerd worden en Trileptal moet stopgezet worden behalve indien de huidreactie duidelijk niet geneesmiddel gerelateerd is. In geval van een stopzetting van de behandeling, moet men overwegen Trileptal te vervangen door een ander anti�epileptische therapie om stopzettingsaanvallen te vermijden. Trileptal mag niet opnieuw gestart worden bij patiënten die de behandeling hebben stopgezet vanwege een overgevoeligheidsreactie (zie rubriek 4.3). HLA-B1502-allel - bij Han-Chinese, Thaise en andere Aziatische populaties HLA-B1502 bij individuen van Han-Chinese of Thaise origine correleert sterk met het risico op ontwikkeling van ernstige huidreacties, stevens-johnsonsyndroom (SJS)/toxische epidermale necrolyse (TEN) genoemd, bij behandeling met carbamazepine. De scheikundige structuur van oxcarbazepine gelijkt op die van carbamazepine. Het zou dus kunnen dat patiënten die positief zijn voor HLA-B1502 ook een risico lopen op SJS/TEN na behandeling met oxcarbazepine. Er zijn gegevens die inderdaad wijzen op een dergelijk verband met oxcarbazepine. De prevalentie van HLA-B1502-dragerschap is ongeveer 10% bij Han-Chinese en Thaise populaties. Waar mogelijk moeten die individuen worden gescreend op dit allel vooraleer een behandeling met carbamazepine of een chemisch verwante werkzame stof wordt gestart. Als patiënten van die origine positief blijken te zijn op het HLA-B1502- allel, mag het gebruik van oxcarbazepine worden overwogen als verwacht wordt dat de voordelen opwegen tegen de risico's. Gezien de prevalentie van dat allel in andere Aziatische populaties(bijv. meer dan 15% op de Filippijnen en Maleisië) kan worden overwogen om risicopopulaties te testen op aanwezigheid van HLA-B1502. De prevalentie van het HLA-B1502-allel is verwaarloosbaar bij patiënten van Europese, Afrikaanse of Latijns-Amerikaanse herkomst en bij Japanners en Koreanen (< 1%). Allelfrequenties verwijzen naar het percentage chromosomen die een bepaald allel dragen in de populatie. Omdat een persoon twee kopieën van elk chromosoom draagt, maar zelfs één exemplaar van het HLA-B1502-allel voldoende kan zijn om het risico op SJS te verhogen, is het percentage patiënten met een verhoogd risico bijna twee keer zo hoog als de allelfrequentie. HLA-A3101-allel-populaties van Europese afkomst en Japanse populaties Er zijn gegevens die erop wijzen dat HLA-A3101 bij mensen van Europese afkomst en Japanners het risico verhoogt op door carbamazepine veroorzaakte bijwerkingen op de huid waaronder SJS, TEN, medicamenteuze rash met eosinofilie (DRESS) of een minder ernstige acute veralgemeende exanthemateuze pustulose (AGEP) en maculopapuleuze uitslag. De frequentie van het HLA-A3101-allel verschilt sterk naargelang van het ras. De prevalentie van HLA-A3101-allel bedraagt 2 tot 5% in Europese volkeren en ongeveer 10% in de Japanse bevolking. Aanwezigheid van het HLA-A*3101-allel kan het risico op (meestal minder ernstige) huidreacties op carbamazepine verhogen van 5,0% in de algemene bevolking tot 26,0% bij patiënten van Europese voorouders en afwezigheid van dat allel kan het risico verlagen van 5,0% tot 3,8%.

HLA-A3101-allel – mensen van andere herkomst De frequentie van dit allel wordt geschat op minder dan 5% in de meerderheid van Australische, Aziatische, Afrikaanse en Noord-Amerikaanse populaties, met enkele uitzonderingen van 5 tot 12%. Een frequentie van meer dan 15% wordt geschat voor sommige etnische groepen in Zuid-Amerika (Argentinië en Brazilië), Noord-Amerika (Amerikaanse Navajo en Sioux, en Mexicaanse Sonora Seri) en Zuid-India (Tamil Nadu) en tussen 10% en 15% in andere autochtone etniciteiten in dezelfde regio's. Allelfrequenties verwijzen naar het percentage chromosomen die een bepaald allel dragen in de populatie. Omdat een persoon twee kopieën van elk chromosoom draagt, maar zelfs één exemplaar van het HLA-B3101-allel voldoende kan zijn om het risico op SJS te verhogen, is het percentage patiënten met een verhoogd risico bijna twee keer zo hoog als de allelfrequentie. Er zijn onvoldoende gegevens om screening op HLA-A3101 aan te bevelen voor een behandeling met carbamazepine of chemisch verwante verbindingen wordt gestart. Bij patiënten van Europese of Japanse herkomst van wie bekend is dat ze positief zijn op het HLA�A3101-allel, mag het gebruik van carbamazepine of chemisch verwante verbindingen worden overwogen als de voordelen opwegen tegen de risico's. Beperking van genetische screening Resultaten van genetische screening mogen nooit een vervanging zijn van goede klinische vigilantie en patiëntbehandeling. Vele Aziatische patiënten die positief zijn voor HLA-B1502 en met Trileptal worden behandeld, zullen geen SJS/TEN ontwikkelen, en patiënten die negatief zijn voor HLA�B1502 van welke etnische afkomst dan ook kunnen desondanks SJS/TEN ontwikkelen. Dit geldt ook voor HLA-A3101 wat betreft de risico's op SJS, TEN, DRESS, AGEP of maculo-papuleuze uitslag. De ontwikkeling van deze ernstige cutaneuze bijwerkingen en de daarmee verbonden morbiditeit vanwege andere mogelijke factoren zoals AED-dosis, compliantie, gelijktijdig toegediende medicatie, co-morbiditeiten en de mate van dermatologische monitoring zijn niet onderzocht. Informatie voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg Bij het testen op de aanwezigheid van het HLA-B1502-allel wordt 'HLA-B1502 genotypering' met hoge-resolutie aanbevolen. De test is positief als een of twee HLA-B1502-allelen worden gedetecteerd, en negatief als er geen HLA-B1502-allelen worden gedetecteerd. Ook bij het testen op de aanwezigheid van het HLA-A3101-allel wordt 'HLA-A3101 genotypering' met hoge-resolutie aanbevolen. De test is positief als een of twee HLA-A3101-allelen worden gedetecteerd, en negatief als er geen HLA�A*3101-allelen worden gedetecteerd. Risico van verergering van epileptische aanvallen Het risico van verergering van epileptische aanvallen is gemeld bij Trileptal. Het risico van verergering van epileptische aanvallen is vooral waargenomen bij kinderen, maar kan ook bij volwassenen voorkomen. In geval van verergering van epileptische aanvallen dient het gebruik van Trileptal te worden stopgezet. Hyponatriëmie Tot 2,7% van de met Trileptal behandelde patiënten vertoonden natriumserumspiegels lager dan 125 mmol/l; deze zijn gewoonlijk asymptomatisch en vereisen geen aanpassing van de therapie. Uit ervaringen van klinische studies weet men dat natriumserumspiegels zich normaliseren wanneer de Trileptal dosering werd verminderd of de toediening werd stopgezet, of wanneer de patiënt conservatief wordt behandeld (bijv. beperkte vloeistofinname). Bij patiënten met voorafbestaande nieraantasting gepaard gaande met lage natriumspiegels (bijv. syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch hormoon (SIADH)-achtig syndroom) of bij patiënten die concomitant werden behandeld met natriumverlagende geneesmiddelen (bijv. diuretica, desmopressine) of NSAIDs (bijv. indomethacine), moeten de natriumserumspiegels worden bepaald alvorens de behandeling te starten. Nadien zouden natriumserumspiegels gecontroleerd moeten worden na ongeveer twee weken en daarna maandelijks gedurende de eerste drie maanden van de behandeling, ofwel naargelang de klinische noodzaak. Deze risicofactoren kunnen in het bijzonder gelden voor bejaarde patiënten. Dezelfde aanpak voor natriumspiegelcontroles dient te worden gevolgd voor patiënten onder Trileptal behandeling die starten met natriumverlagende geneesmiddelen. Indien klinische symptomen mogelijk duiden op hyponatriëmie bij Trileptal behandeling (zie rubriek 4.8), kan over het algemeen een bepaling van de natriumserumspiegels worden overwogen. In andere gevallen kan de controle van de natriumserumspiegels deel uitmaken van routinematige laboratoriumtesten. Alle patiënten met hartinsufficiëntie en secundair hartfalen dienen regelmatige gewichtscontroles te ondergaan om het optreden van vochtretentie te detecteren. In het geval van vochtretentie of verslechtering van de toestand van het hart zal men de natriumserumspiegels bepalen. In geval van hyponatriëmie is vochtrestrictie een belangrijke therapeutische tegenmaatregel. Aangezien oxcarbazepine in zeer zeldzame gevallen kan leiden tot verstoring van de hartgeleiding, moeten patiënten met voorgeschiedenis van geleidingsstoornissen (bijvoorbeeld AV blok, aritmie) zorgvuldig worden opgevolgd. Hypothyreoïdie Hypothyroïdie is een bijwerking (met 'soms' frequentie, zie rubriek 4.8) van oxcarbazepine. Gezien het belang van schildklierhormonen in de ontwikkeling van kinderen na de geboorte, wordt monitoring van de schildklierfunctie aanbevolen bij pediatrische patiënten tijdens hun behandeling met Trileptal. Leverfunctie Zeer zeldzame gevallen van hepatitis, in de meeste gevallen met gunstige evolutie, werden gerapporteerd. Bij vermoeden van een leveraandoening moet de leverfunctie worden geëvalueerd en moet de stopzetting van Trileptal worden overwogen. Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2 en 5.2). Nierfunctie Bij patiënten met een nierfunctiestoornis (creatinineklaring minder dan 30 ml/min) is voorzichtigheid geboden tijdens de behandeling met Trileptal, vooral wat betreft de aanvangsdosis en stapsgewijze verhoging van de dosis. Monitoring van de MHD-plasmaconcentratie kan worden overwogen (zie rubriek 4.2 en 5.2). Hematologische effecten Sinds het op de markt komen, zijn er zelden meldingen gedaan van agranulocytose, aplastische anemie en pancytopenie bij patiënten die behandeld werden met Trileptal (zie rubriek 4.8). Stopzetting van het geneesmiddel dient in overweging te worden genomen, indien er zich enig bewijs ontwikkelt van significante beenmergdepressie. Suïcidaal gedrag Suïcidale ideevorming en gedrag werden gemeld bij patiënten die behandeld werden met anti-epileptica in verscheidene indicaties. Een meta-analyse van gerandomiseerde placebogecontroleerde studies van anti-epileptica heeft ook een geringe stijging van het risico op suïcidale ideevorming en gedrag aangetoond. Het mechanisme van dit risico is niet bekend en de beschikbare gegevens sluiten de mogelijkheid van een gestegen risico voor oxcarbazepine niet uit. Daarom dienen patiënten opgevolgd te worden voor tekenen van suïcidale ideevorming en gedragingen en een geschikte behandeling dient overwogen te worden. Patiënten (en zorgverleners van patiënten) worden aangeraden medisch advies in te winnen wanneer tekenen van suïcidale ideevorming of gedrag opduiken. Hormonale anticonceptiemiddelen Vrouwelijke vruchtbare patiënten dienen te worden gewaarschuwd dat het gelijktijdig gebruik van Trileptal met hormonale contraceptiva dit type van zwangerschapspreventie ondoeltreffend kan maken (zie rubriek 4.5). Bijkomende niet-hormonale vormen van contraceptie worden aanbevolen bij Trileptal behandeling. Alcohol Wegens een mogelijk additief sedatief effect is voorzichtigheid geboden bij alcoholgebruik in combinatie met Trileptal therapie.

Stopzetting Zoals bij alle anti-epileptica, dient een stopzetting van Trileptal progressief te gebeuren om het mogelijke risico op een verhoogde frequentie van epileptische aanvallen te minimaliseren. Monitoring van plasmaconcentraties Hoewel de correlaties tussen dosering en plasmaconcentraties van oxcarbazepine, en tussen plasmaconcentraties en de klinische werkzaamheid of verdraagzaamheid tamelijk zwak zijn, kan monitoring van de plasmaconcentraties nuttig zijn om in de volgende situaties non-compliantie uit te sluiten, of in situaties waarin een wijziging van de MHD-klaring kan worden verwacht, inclusief:  veranderingen van de nierfunctie (zie nierinsufficiëntie in rubriek 4.2).  zwangerschap (zie rubriek 4.6 en 5).  gelijktijdig gebruik van leverenzym-inducerende geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).

Epilepsie

Welke stoffen zitten er in Trileptal?

De werkzame stof in Trileptal is oxcarbazepine.

Trileptal 300 mg filmomhulde tabletten

Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg oxcarbazepine.

Trileptal 600 mg filmomhulde tabletten

Elke filmomhulde tablet bevat 600 mg oxcarbazepine.

De andere stoffen in Trileptal zijn:

Tabletkern: colloïdaal anhydrisch silicium, microkristallijne cellulose, hypromellose, crospovidone,

magnesiumstearaat.

Tabletomhulling:

 300 mg tablet: hypromellose, macrogol 8000, geel ijzeroxide (E172), talk, titaniumdioxide

(E171).

 600 mg tablet: hypromellose, macrogol 4000, rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172), talk, titaniumdioxide (E171).

Gebruikt u naast Trileptal nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Dit geldt in het bijzonder voor:

 Hormonale anticonceptiva, zoals de pil (zie "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Trileptal?").

 Andere anti-epileptica en enzyme-inducerende geneesmiddelen, zoals carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne of lamotrigine en rifampicine.

 Geneesmiddelen die de natriumwaarde in uw bloed verlagen, zoals diuretica (die de nieren helpen om zout en water te verwijderen door meer urine te produceren), desmopressine en niet-steroïde ontstekingsremmers, zoals indometacine.

 Lithium en monoamineoxidaseremmers (geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van stemmingswisselingen en bepaalde soorten depressies).

 Middelen die het afweersysteem van uw lichaam beïnvloeden, zoals ciclosporine en tacrolimus.

Waarop moet u letten met eten en alcohol?

Trileptal kan worden ingenomen met of zonder voedsel.

Alcohol kan de slaapverwekkende (sedatieve) effecten van Trileptal versterken. Vermijd het gebruik van alcohol zoveel mogelijk en raadpleeg uw arts voor advies.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de spoeddienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als er één van de volgende bijwerkingen bij u optreedt:

De volgende verschijnselen zijn tekenen van mogelijk ernstige bijwerkingen, die dringend medische behandeling vereisen. De arts zal ook besluiten of Trileptal onmiddellijk moet worden gestopt en hoe de verdere medische behandeling zal verlopen.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

 Gewichtstoename, vermoeidheid, haarverlies, spierzwakte, het koud hebben (aanwijzingen van een onvoldoende actieve schildklier).

 Vallen

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):

 Zwelling van de lippen, oogleden, gezicht, keel of mond met ademhalingsproblemen of moeite met praten of slikken (tekenen van anafylactische reacties en angio-oedeem).

 Huiduitslag en/of koorts, wat kan duiden op het DRESS-syndroom of AGEP (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose)

 Vermoeidheid, kortademigheid tijdens lichaamsbeweging, bleek zien, hoofdpijn, koude rillingen, duizeligheid, frequent infecties hebben die uitmonden in koorts, keelpijn, mondzweren, het eerder dan normaal ontstaan van bloedingen of blauwe plekken, neusbloedingen, rode, paarse of onverklaarbare vlekken op de huid (tekenen van een vermindering van het aantal bloedplaatjes of bloedcellen).

 Slaapzucht, verwardheid, spiertrekkingen of een duidelijke verergering van de aanvallen (mogelijke symptomen van een verlaagd natriumgehalte in het bloed door onjuiste afscheiding van ADH) (zie "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Trileptal?").

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

 Andere tekenen van overgevoeligheidsreacties zoals huiduitslag, koorts en pijn in de spieren en de gewrichten.

 Ernstige blaarvorming op de huid en/of slijmvliezen van de lippen, ogen, mond, neusholtes of genitaliën (tekenen van een ernstige allergische reactie inclusief syndroom van Lyell, syndroom van Stevens-Johnson en erythema multiforme).

 Rode, vlekkerige huiduitslag, met name in het gezicht, waarbij vermoeidheid, koorts, ziek voelen (misselijkheid) of verminderde eetlust kunnen voorkomen (tekenen van systemische lupus erythematodes).

 Griepachtige symptomen met geelzucht (gele verkleuring van de huid of oogwit) (tekenen van hepatitis).

 Ernstige pijn in de bovenbuik, ziek zijn (braken), verminderde eetlust (tekenen van ontsteking van pancreas).

Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Vrouwen die zwanger kunnen worden en anticonceptiemiddelen Trileptal kan leiden tot falen van het therapeutische effect van orale anticonceptiemiddelen die ethinylestradiol (EE) en levonorgestrel (LNG) bevatten (zie rubriek 4.4 en 4.5). Vrouwen die zwanger kunnen worden moet worden aangeraden zeer effectieve anticonceptie te gebruiken (bij voorkeur niet�hormonaal; bijv. intra-uteriene implantaten) tijdens de behandeling met Trileptal. Zwangerschap Risico geassocieerd met epilepsie en anti-epileptica in het algemeen: In de behandelde populatie werd een stijging van misvormingen waargenomen bij polytherapie, vooral bij polytherapie met valproaat. Bovendien moet een doeltreffende anti-epileptische behandeling niet gestopt worden, aangezien de verergering van de ziekte ten nadele van de moeder en de foetus is. Risico geassocieerd met oxcarbazepine: Er is een matige hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (300-1000 zwangerschapuitkomsten). De gegevens over oxcarbazepine gerelateerd aan congenitale misvormingen zijn echter beperkt. Er is geen stijging van het totale percentage misvormingen bij Trileptal vergeleken met het percentage in de algemene populatie (2-3%). Desondanks kan, met deze hoeveelheid gegevens, een matig teratogeen risico niet volledig worden uitgesloten. De onderzoeksresultaten met betrekking tot het risico van neurologische ontwikkelingsstoornissen bij kinderen die tijdens de zwangerschap zijn blootgesteld aan oxcarbazepine zijn tegenstrijdig en een risico kan niet worden uitgesloten. Gegevens uit een observationeel, populatiegebaseerd registeronderzoek uit de Noordse landen wijzen op een verhoogd risico dat baby's bij de geboorte klein voor de zwangerschapsduur zijn (small for gestational age [SGA], gedefinieerd als een geboortegewicht onder het 10e percentiel voor het geslacht en de zwangerschapsduur) na prenatale blootstelling aan oxcarbazepine. Het risico op SGA bij kinderen van vrouwen met epilepsie die oxcarbazepine kregen, bedroeg 15,2%, tegenover 10,9% bij kinderen van vrouwen met epilepsie die geen anti-epileptica kregen. Rekening houdend met deze gegevens:  Wanneer vrouwen behandeld met Trileptal zwanger worden of dit van plan zijn, moet het gebruik van dit product voorzichtig worden geherevalueerd. Minimaal werkzame doses zouden moeten worden toegediend en monotherapie zou moeten verkozen worden tenminste gedurende de eerste 3 maanden van de zwangerschap.  Gedurende de zwangerschap moet een doeltreffende anti-epileptische behandeling met oxcarbazepine niet onderbroken worden, aangezien de verergering van de ziekte ten nadele van de moeder en de foetus is. Monitoring en preventie: Het is mogelijk dat sommige anti-epileptica bijdragen tot een foliumzuurdeficiëntie, wat mogelijk een oorzaak kan zijn van foetusanomalieën. Een foliumzuursupplement wordt aanbevolen voor en tijdens de zwangerschap. Aangezien de werkzaamheid van dit supplement niet bewezen is, dient een specifieke prenatale diagnose te worden aangeboden zelfs voor vrouwen met een bijkomende behandeling van foliumzuur. Gegevens van een beperkt aantal vrouwen wijzen erop dat de plasmaconcentraties van de actieve metaboliet van oxcarbazepine, het 10-monohydroxyderivaat (MHD), tijdens de zwangerschap geleidelijk kunnen dalen. Het wordt aanbevolen de klinische respons zorgvuldig te volgen bij vrouwen die een behandeling met Trileptal krijgen tijdens de zwangerschap, om er zeker van te zijn dat de epilepsie goed onder controle blijft. Bepaling van veranderingen van de plasmaconcentraties van MHD moet worden overwogen. Ook postpartum MHD plasma-gehaltes kunnen worden overwogen voor monitoring, vooral indien de dosering werd verhoogd gedurende de zwangerschap. Bij pasgeborenen: Bij pasgeboren werden hemostasestoornissen gerapporteerd bij lever-inducerende anti-epileptica. Als voorzorgsmaatregel dient preventief vitamine K1 te worden toegediend in de laatste weken van de zwangerschap alsook aan de pasgeborene. Borstvoeding Oxcarbazepine en zijn actieve metaboliet (MHD) worden geëxcreteerd in moedermelk. Uit beperkte gegevens blijkt dat de MHD-plasmaconcentraties van zuigelingen die borstvoeding krijgen 0,2-0,8 μg/ml bedragen, wat overeenkomt met maximaal 5% van de MHD-plasmaconcentratie van de moeder. Hoewel de blootstelling gering lijkt te zijn, kan een risico voor de zuigeling niet worden uitgesloten. Daarom moet bij de beslissing om borstvoeding te geven tijdens het gebruik van Trileptal rekening worden gehouden met zowel het voordeel van borstvoeding als het potentiële risico van bijwerkingen bij de zuigeling. Indien borstvoeding wordt gegeven, moet de zuigeling worden gecontroleerd op bijwerkingen zoals slaperigheid en geringe gewichtstoename. Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens over de vruchtbaarheid bij mensen. Bij ratten had oxcarbazepine geen effecten op de vruchtbaarheid. Effecten op voortplantingsparameters bij vrouwelijke ratten werden waargenomen voor MHD bij doses vergelijkbaar met die bij mensen (zie rubriek 5.3).

Volwassenen

• Startdosis: 600 mg/dag (8 tot 10 mg/kg/dag), in 2 innames
• Indien nodig, stapsgewijze wekelijkse dosisverhoging met max. 600 mg/dag
• Standaarddosis: 600 - 2400 mg /dag

Kinderen > 6 jaar

• 8 tot 10 mg/kg/dag, in 2 innames
• Indien nodig, stapsgewijze wekelijkse dosisverhoging met max. 10 mg/kg/dag
• Standaarddosis: 30 mg/kg/dag
• Max. dosis: 46 mg/kg/dag

Toedieningswijze

• Tijdens of buiten de maaltijden innemen
• De tabletten kunnen niet in gelijke doses verdeeld worden