Aciclovir EG 800 Tabl 35X800Mg

Aciclovir is een antivirale stof.

Patiënten die aciclovir intraveneus of in hoge doses toegediend krijgen, moeten voortdurend voldoende gehydrateerd worden. Het risico op nierinsufficiëntie wordt verhoogd door gebruik met andere nefrotoxische geneesmiddelen. Gebruik bij patiënten met nierinsufficiëntie en bij oudere patiënten: Aciclovir wordt geëlimineerd door renale klaring waardoor de dosis verminderd moet worden bij patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2). Oudere patiënten hebben meer kans op een verminderde nierfunctie waardoor bij deze groep van patiënten de noodzaak van een dosisverlaging overwogen dient te worden. Zowel bij oudere patiënten als bij patiënten met nierinsufficiëntie is het risico op de ontwikkeling van neurologische nevenwerkingen groter. Daarom dienen zij nauwgezet gecontroleerd te worden op de eventuele aanwezigheid van deze bijwerkingen. In de gerapporteerde gevallen waren deze reacties over het algemeen reversibel bij stopzetting van de behandeling (zie rubriek 4.8). Bij ernstig immuungecompromitteerde patiënten kunnen verlengde of herhaalde kuren met aciclovir leiden tot een selectie van virusstammen met een verminderde gevoeligheid, die mogelijk niet reageren op een continu behandeling met aciclovir (zie rubriek 5.1). Als gevolg van de mogelijke besmetting van hun partners dient men patiënten met een infectie met het virus van herpes genitalis aan te raden om geen geslachtsgemeenschap te hebben zolang de laesies zichtbaar zijn. De ernst van terugkerende infecties varieert afhankelijk van de toestand van het immuunsysteem van de patiënt, de frequentie en de duur van de perioden van infectie, de mate waarin de huid aangetast is en de aanwezigheid van systemische reacties. Tijdens de behandeling dient men met deze factoren rekening te houden. De behandeling kan bestaan uit aanbevelingen en een symptomatische verlichting of causale therapie. De lichamelijke, emotionele en psychosociale problemen die door infecties met het herpesvirus worden veroorzaakt, kunnen van patiënt tot patiënt variëren. De keuze van de therapie is ook afhankelijk van de situatie van de betrokken individuele patiënt. Hulpstoffen Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Aciclovir behoort tot een geneesmiddelengroep die werkzaam is tegen virale infecties (antivirale middelen).

Aciclovir EG wordt gebruikt :

• voor de behandeling van infecties van de huid en de slijmvliezen, veroorzaakt door het herpes simplexvirus bij patiënten met een intact immuunsysteem, vooral wanneer een ernstig verloop kan worden verwacht, zoals primaire genitale herpes.
• ter preventie van ernstige vormen van frequent terugkerende infecties van genitale herpes bij patiënten met een intact immuunsysteem.
• ter preventie van infecties met herpes simplex bij patiënten die een beenmerg- of orgaantransplantatie ondergaan of bij patiënten die voor acute leukemie worden behandeld

Contra-indicaties

U mag Aciclovir EG niet gebruiken als u allergisch bent voor aciclovir, valaciclovir of voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.

• De werkzame stof in Aciclovir EG is aciclovir. Een tablet bevat 800 mg aciclovir.
• De andere stoffen in Aciclovir EG zijn microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat, copolyvidone, magnesiumstearaat en colloidaal watervrij siliciumdioxide.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Aciclovir EG nog andere geneesmiddelen in of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Informeer uw arts in het bijzonder als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt:

 interferon (gebruikt voor de behandeling van multiple sclerose): het effect van één van de geneesmiddelen kan versterkt zijn.

 zidovudine (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om aids te behandelen): zenuwstelselaandoeningen (neuropathie), convulsies en lethargie kunnen optreden.

 theofylline (gebruikt bij astma en andere ademhalingsproblemen).

 cimetidine (gebruikt voor de behandeling van peptische zweren) en probenecid (gebruikt voor de behandeling van jicht), aangezien deze geneesmiddelen de concentratie van aciclovir verhogen.

 mycophenolat mofetil (geneesmiddel gebruikt bij transplantatiepatiënten). Voorzichtigheid is geboden als u hoge doses aciclovir inneemt, aangezien de bloedspiegels van beide geneesmiddelen kunnen stijgen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Deze bijwerkingen stoppen meestal als de behandeling wordt beëindigd. Hieronder volgt een lijst van mogelijke bijwerkingen

Vaak: kan tot 1 op 10 mensen treffen

• Verwarring

• Hallucinaties

• Hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid

De bovenvermelde over het algemeen omkeerbare bijwerkingen traden gewoonlijk op bij patiënten met nierfunctiestoornissen of met andere predisponerende factoren maar kunnen niet volledig toegeschreven worden aan deze kenmerken.

• Misselijkheid

• Braken

• Diarree

• Buikpijn

• Jeuk

• Huiduitslag (inclusief fotosensibiliteit)

• Vermoeidheid

• Koorts

• Uitputting

Soms: kan tot 1 op 100 mensen treffen

• Slapeloosheid

• Netelroos

• Diffuus haarverlies (het verband met de behandeling is niet duidelijk)

Zelden: kan tot 1 op 1.000 mensen treffen

• Ernstige allergische reactie (anafylaxie)

• Ademhalingsmoeilijkheden (dyspneu)

• Omkeerbare verhogingen van het bilirubinegehalte en de levergerelateerde enzymes

• Angio-oedeem

• Stijgingen van het bloedureum- en creatininegehalte

Zeer zelden: kan tot 1 op 10.000 mensen treffen

• Veranderingen van het bloedbeeld (anemie, leukopenie, trombocytopenie)

• Vervreemding (omkeerbaar na stopzetting van de behandeling), rusteloosheid, psychotische symptomen

• Beven, ataxie, dysartrie, convulsies, encefalopathie, verstoord bewustzijn tot coma

De bovenvermelde over het algemeen omkeerbare bijwerkingen traden gewoonlijk op bij patiënten met nierfunctiestoornissen of met andere predisponerende factoren maar kunnen niet volledig toegeschreven worden aan deze kenmerken.

• Hepatitis, geelzucht

• Acuut nierfalen, nierpijn

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) – Afdeling Vigilantie – Galileelaan 5/03, 1210 Brussel of Postbus 97, 1000 Brussel Madou. Website: www.eenbijwerkingmelden.be of e-mail: adr@fagg.be.

Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy of Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé : www.guichet.lu/pharmacovigilance.

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u Aciclovir EG niet gebruiken?

 U bent allergisch voor aciclovir, valaciclovir of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Zwangerschap Het gebruik van aciclovir mag enkel in overweging genomen worden als de potentiële voordelen opwegen tegen de mogelijke onbekende risico's. Een postmarketingregister betreffende aciclovir bij zwangerschap documenteert zwangerschapsresultaten bij vrouwen die blootgesteld werden aan een of andere vorm van aciclovir. De resultaten van het register toonden geen toename aan van het aantal congenitale afwijkingen bij personen die werden blootgesteld aan aciclovir in vergelijking met de algemene bevolking en de geboorteafwijkingen vertoonden geen typische kenmerken of consistente gelijkenissen die een gemeenschappelijke oorzaak laten vermoeden. Systemische toediening van aciclovir in internationaal aanvaarde gestandaardiseerde testen heeft geen toxiciteit van het embryo of teratogene effecten aangetoond bij konijnen, ratten of muizen. In een niet gestandaardiseerde test met ratten werden foetale afwijkingen waargenomen, doch enkel na subcutane toediening van zo'n hoge doses dat dit toxiciteit bij de moeder als gevolg had. De klinische relevantie van deze bevindingen is niet zeker. Borstvoeding De aanwezigheid van aciclovir in moedermelk werd aangetoond. Dit moet in overweging genomen worden tijdens de lactatieperiode. Na orale toediening van 200 mg aciclovir 5 maal daags werden concentraties variërend van 0,6 tot 4,1 keer de overeenkomstige plasmaconcentraties aangetoond in de moedermelk. Deze concentraties zouden kinderen die borstvoeding krijgen, kunnen blootstellen aan aciclovirdoseringen gaande tot 0,3 mg/kg/dag. Voor de behandeling van infecties met het herpes simplexvirus bij neonaten wordt aciclovir echter intraveneus toegediend in dosissen van maximaal 30 mg/kg lichaamsgewicht/dag. Daarom is voorzichtigheid geboden als Aciclovir EG toegediend moet worden aan een vrouw die borstvoeding geeft.

Volwassenen

• 800 mg aciclovir 5 maal daags, ongeveer om de 4 uur, waarbij 's nachts een dosis wordt overgeslagen
• De therapie moet binnen 48 uur na het uitbreken van de infectie worden gestart

Toedieningswijze

• Met een half glas vloeistof innemen