Anafranil 10mg Filmomh Tabl 120 X 10mg

1. Wanneer mag u Anafranil niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u Anafranil niet gebruiken?

- U bent allergisch voor clomipramine, voor een ander geneesmiddel van dezelfde therapeutische groep (tricyclisch antidepressivum) of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. - Indien u behandeld wordt met bepaalde antidepressiva: monoamine oxydase inhibitoren (MAOIs), selectieve serotonine heropname inhibitoren (SSRI's) of serotonine en noradrenaline heropname inhibitoren. - Indien u onlangs een hartinfarct gehad heeft of indien u lijdt aan een ernstige hartaandoening, met name aanzienlijke veranderingen van het hartritme of van de intensiteit van de hartslag. - Indien u lijdt aan groene staar (glaucoom, verhoogde druk in de ogen). - Indien u een prostaatvergroting heeft.

De retardvorm van Anafranil (Anafranil Retard Divitabs 75 mg tabletten met verlengde afgifte) komt niet in aanmerking voor de behandeling van dwanggedachten en dwanghandelingen. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Anafranil? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Als u aan zelfmoord denkt of als u vindt dat het leven niet meer de moeite waard is, zoek dan onmiddellijk medische hulp. Tevens bij veranderingen in uw geestelijk welzijn. Zelfmoordgedachten en verergering van uw depressie of angststoornis. Indien u depressief bent of angststoornissen heeft, kan u soms gedachten hebben om uzelf te kwetsen of te doden. Deze gedachten kunnen meer voorkomen bij het voor de eerste keer starten van antidepressiva, gezien deze geneesmiddelen tijd nodig hebben om te werken, normaal gezien ongeveer 2 weken, maar soms ook langer. Het is meer waarschijnlijk dat u dit denkt, indien: - u voorheen al gedachten gehad hebt om uzelf te kwetsen of te doden. - u een jongvolwassene bent. Uit informatie uit klinische studies is gebleken dat volwassenen jonger dan 25 jaar, met psychische problemen en behandeld met antidepressiva, een verhoogd risico lopen. Indien u voortdurend eraan denkt uzelf schade toe te brengen of uzelf te doden, neem dan onmiddellijk contact op met uw dokter of ga direct naar het ziekenhuis. U vindt het misschien nuttig om een familielid of een goede vriend te vertellen dat u een depressie of angststoornissen heeft, en hen vragen deze bijsluiter te lezen. U kan hen vragen om u te waarschuwen wanneer zij vinden dat uw depressie of angst verergert, of wanneer zij ongerust zijn over veranderingen in uw gedrag. - Als u last heeft van paniekstoornissen, vooral bij het begin van de behandeling. - Als u ouder dan 65 jaar bent. - Als u epilepsie heeft. - Als u gelijktijdig geneesmiddelen neemt om een onregelmatige hartslag te behandelen (vb. kinidine). Anafranil kan een snelle, langzame of onregelmatige hartslag veroorzaken. Het is mogelijk dat uw arts tijdens de behandeling uw bloeddruk en hartfunctie meet. - Als u een te laag kaliumgehalte in het bloed heeft (hypokaliëmie). - Als u bloedvataandoeningen heeft. - Als uw arts u verteld heeft dat u aan schizofrenie lijdt of aan een stemmingsstoornis die manie wordt genoemd. - Als u ooit een verhoogde druk in de ogen had. - Als u ooit problemen had bij het plassen. - Als u een ernstige lever- of nieraandoening heeft. - Als u een te sterk werkende schildklier heeft of op dit moment schildklierhormoonpreparaten inneemt. - Als u veel alcohol drinkt. Het is belangrijk dat uw arts weet of u elke dag alcohol drinkt om de dosis overeenkomstig aan te passen. - Als u vaak last heeft van verstopping (constipatie). - Wanneer u tijdens de behandeling koorts en/of keelpijn heeft, vooral tijdens de eerste maanden van de therapie, raadpleeg dan uw arts. - Vóór een heelkundige ingreep of een tandheelkundige behandeling moet u de anesthesist of tandarts op de hoogte brengen dat u behandeld wordt met Anafranil. - Anafranil kan een droge mond geven wat het risico op tandbederf verhoogt. Daarom moet u tijdens een langdurige behandeling regelmatig uw tanden laten nakijken. - Als u contactlenzen draagt. - Anafranil kan uw huid gevoeliger maken voor zonlicht. Zelfs een korte blootstelling aan zonlicht kan huiduitslag, jeuk, roodheid en/of verkleuring veroorzaken. Ga niet in direct zonlicht en draag beschermende kledij en een zonnebril. - Als u een gezwel van het bijniermerg heeft. - Als u lijdt aan suikerziekte (diabetes).

Serotoninesyndroom Volgende verschijnselen kunnen een teken zijn van serotoninesyndroom: zeer hoge koorts (hyperpyrexie), plotselinge samentrekking van de spieren (myoclonus), opwinding, onrust (agitatie), toevallen, acute psychische stoornis met verschijnselen zoals verminderde aandacht, verwardheid, geheugenstoornissen, waanideeën (delirium) en diepe bewusteloosheid (coma) (zie ook de rubriek 4 "Mogelijke Bijwerkingen"). Raadpleeg onmiddellijk uw arts voor het verderzetten van de behandeling. Controle Het is belangrijk dat uw arts u regelmatig controleert. Ook kan dan de dosering aangepast worden zodat de kans op bijwerkingen wordt verkleind. Uw arts kan een bloedonderzoek en een bloeddrukmeting bij u uitvoeren. Ook kan de arts uw hartfunctie controleren voor en tijdens de behandeling. Verergering van de klachten Als u tijdens de behandeling met Anafranil veranderingen in uw geestelijk welzijn ervaart, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Dit geldt in het bijzonder aan het begin van de behandeling of bij aanpassing van de dosering. Veranderingen in uw geestelijk welzijn kunnen bijvoorbeeld zijn: ongebruikelijke nervositeit, rusteloosheid, slaapproblemen, geïrriteerdheid, agressiviteit, verergering van depressiviteit (neerslachtigheid) of denken aan zelfmoord. U moet deze veranderingen aan uw arts melden, zeker als de veranderingen sterk of abrupt zijn of voor het eerst optreden. In het begin van de behandeling met Anafranil kan een verergering van de klachten optreden, waaronder paniekaanvallen. Dit schijnbaar tegenstrijdige verschijnsel verdwijnt in de regel binnen twee weken bij voortzetting van de behandeling. Gebruik bij ouderen (vanaf 65 jaar) Oudere patiënten worden in het algemeen met lagere doses behandeld dan jongere patiënten en patiënten van middelbare leeftijd. Bijwerkingen kunnen bij oudere patiënten eerder optreden, zoals een bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding soms gepaard gaande met duizeligheid (orthostatische hypotensie) en bijwerkingen als gevolg van de remming van de werking van een bepaald deel van het zenuwstelsel, namelijk het parasympathische zenuwstelsel (anticholinerge bijwerkingen) zoals pupilverwijding, droge mond en slijmvliezen, obstipatie en minder plassen (oligurie). Tevens kunnen vooral 's nachts acute psychische stoornissen optreden waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is, met verschijnselen als verminderde aandacht, verwardheid, geheugenstoornissen en waanideeën als gevolg van het gebruik van Anafranil. Uw arts zal u zo nodig informeren over een zorgvuldige dosering en bijzonder toezicht.

Volwassenen

• Depressieve toestanden van diverse etiologie waarbij een medicamenteuze therapie aangewezen is.

Kinderen en adolescenten

• Obsessieve-compulsieve stoornissen.
• Obsessieve-compulsieve stoornissen.

De werkzame stof in dit middel is clomipraminehydrochloride.

• De andere stoffen in dit middel zijn:

Anafranil 10 mg omhulde tabletten: lactose, glycerol, maïszetmeel, magnesiumstearaat, gelatine, talk, hypromellose, titaandioxide (E 171), copolyvidon, microkristallijne cellulose, macrogol, polyvidon, ijzeroxide (E 172), sucrose.

Anafranil 25 mg omhulde tabletten: colloïdaal siliciumdioxide, stearinezuur, lactose, glycerol, zetmeel, magnesiumstearaat, talk, hypromellose, titaandioxide (E 171), copolyvidon, microkristallijne cellulose, macrogol, polyvidon, ijzeroxide (E 172), sucrose.

Anafranil Retard Divitabs 75 mg tabletten met verlengde afgifte: colloïdaal siliciumdioxide, calciumhydrogeenfosfaat, calciumstearaat, polyacrylaat, hypromellose, ijzeroxide (E 172), gehydrogeneerd ricinus macrogol, talk, titaandioxide (E 171).

Vermijd gelijktijdige inname van pompelmoes, pompelmoessap of veenbessensap (cranberrysap), want dit kan de werking van Anafranil versterken.

Het is echter belangrijk dat uw arts weet of u elke dag alcohol drinkt om de dosis overeenkomstig aan te passen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Een aantal bijwerkingen kunnen minder uitgesproken worden na een dosisaanpassing. Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u last heeft van één van de volgende bijwerkingen. Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen):  stoornissen van de urinelozing  spiersamentrekkingen Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):  geestelijke verwardheid  psychische ontremmingstoestand (delirium)  vervreemding van zichzelf (depersonalisatie)  spraakstoornissen  verhoogde spierspanning  spierzwakte  schijnwaarnemingen (vooral bij bejaarde patiënten en bij patiënten met de ziekte van Parkinson)  overgevoeligheidsreacties (huiduitslag, netelroos) Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):  stuipen  slechte coördinatie van spierbewegingen  verergering van de tekenen van psychose  hartritmestoornissen (aritmie) Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 000 mensen):  tekort aan witte bloedlichaampjes gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie)  tekort aan witte bloedlichaampjes gepaard gaande met plotselinge hoge koorts  heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose)  groene staar (glaucoom)  allergische reacties waaronder lage bloeddruk (hypotensie)  een sterk verhoogde lichaamstemperatuur en onwillekeurige bewegingen (maligne neurolepticasyndroom)  leverontsteking (hepatitis), met of zonder geelzucht  warmteopstoten (hyperpyrexie) Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):  afbraak van het spierweefsel (rabdomyolyse)  serotonine syndroom (zie rubriek 2 Wanneer mag u Anafranil niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?) Als u aan zelfmoord denkt of als u vindt dat het leven niet meer de moeite waard is of als u veranderingen in uw mentale welzijn voelt, zoek dan onmiddellijk medische hulp (zie rubriek 2 Wanneer mag u Anafranil niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?). Andere mogelijke bijwerkingen tijdens de behandeling zijn: Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen):  verhoogde eetlust  gevoel van onrust  duizeligheid  beven  hoofdpijn  slaperigheid  gestoord aanpassingsvermogen van de ogen  wazig zicht  misselijkheid  droge mond  verstopping  overdadig zweten  stoornissen van de geslachtsdrift en van de seksuele kracht  erectiestoornissen (impotentie)  vermoeidheid  gewichtstoename Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):  gebrek aan eetlust  oriëntatiestoornissen  angst  opwinding  slaapstoornissen  (lichte vorm van) overdreven opgewektheid, waarbij men veel energie heeft ((hypo)manie)  agressiviteit  verergering van de ziekelijke neerslachtigheid (depressie)  slapeloosheid  nachtmerries  tintelingen  verstoring van de smaakzin  geheugenstoornissen  concentratiestoornissen  pupilverwijding (mydriasis)  oorsuizingen (tinnitus)  bloeddrukverlaging bij rechtstaan  versnelling van de hartslag  gewijzigd elektrocardiogram  hartkloppingen  warmteopstoten  geeuwen  braken  buikpijn  buikloop (diarree)  gevoeligheid aan licht  jeuk  melksecretie (melkafscheiding)  vergroten van de borsten  verhoging van bepaalde enzymen (transaminasen) Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):  verhoogde bloeddruk Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 000 mensen):  toename van het aantal eosinofiele witte bloedcellen (eosinofilie)  vermindering van de bloedplaatjes (thrombocytopenie)  kleine, puntvormige bloeduitstortingen in huid of slijmvliezen (purpura)  syndroom van abnormale secretie van antidiuretisch hormoon  gedragsstoornissen  allergische reacties ter hoogte van de longen  ophouden van urine  waterzucht (oedeem plaatselijk of veralgemeend)  haaruitval (alopecia)  lokale huidreacties na toedienen in de ader (aderontsteking doordat een bloedstolsel de ader afsluit, vaak te voelen als een pijnlijke, enigszins harde streng met daarboven een rode huid (tromboflebitis), een langwerpige rode en warme streep, verlopend langs een lymfbaan (lymfangitis), branderig gevoel en allergische huidreactie)  wijzigingen van het elektro-encefalogram (EEG) Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):  schommelingen in bloedsuikerspiegel  bewegingsstoornis (vb. niet kunnen stil zitten (acathisie) of onregelmatige bewegingen (tardieve dyskinesie))  zelfmoordgedachten of zelfmoordneigingen (zie sectie 2 Wanneer mag u Anafranil niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?)  tandbederf (cariës)  niet of vertraagd ejaculeren  verhoogd gehalte aan prolactine in het bloed Er werd een verhoogd risico op botfracturen waargenomen bij patiënten die dit type van geneesmiddel innemen. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u Anafranil niet gebruiken?

• U bent allergisch voor clomipramine, voor een ander geneesmiddel van dezelfde therapeutische groep (tricyclisch antidepressivum) of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

• Indien u behandeld wordt met bepaalde antidepressiva: monoamine oxydase inhibitoren (MAOIs), selectieve serotonine heropname inhibitoren (SSRI's) of serotonine en noradrenaline heropname inhibitoren.

• Indien u onlangs een hartinfarct gehad heeft of indien u lijdt aan een ernstige hartaandoening, met name aanzienlijke veranderingen van het hartritme of van de intensiteit van de hartslag.

• Indien u lijdt aan groene staar (glaucoom, verhoogde druk in de ogen).

• Indien u een prostaatvergroting heeft.

De retardvorm van Anafranil (Anafranil Retard Divitabs 75 mg tabletten met verlengde afgifte) komt niet in aanmerking voor de behandeling van dwanggedachten en dwanghandelingen.

Zwangerschap Uitzonderlijke meldingen wijzen op een mogelijk verband tussen Anafranil en bijwerkingen op de foetus bij de mens. Anafranil mag niet worden ingenomen tijdens de zwangerschap, tenzij op uitzonderlijk voorschrift van uw arts. Dan moet de inname van dit geneesmiddel geleidelijk worden stopgezet, ten minste 7 weken vóór de theoretische datum van de bevalling. De volgende symptomen kunnen voorkomen bij pasgeboren baby's van moeders die Anafranil gebruikt hebben tijdens de zwangerschap: - ongeïnteresseerdheid en sloomheid (lethargie), koliek, gebrek aan energie, prikkelbaarheid, opgewondenheid (hyperexcitatie), verlaagde bloeddruk (hypotensie) of verhoogde bloeddruk (hypertensie), onvrijwillig beven (tremor)/krampachtige bewegingen (spasmen) of aanval van bewusteloosheid met spiertrekkingen (convulsie); - ademhalingsstoornissen (onregelmatige ademhaling (polypnea), blauwe verkleuring van lippen, tong, huid en slijmvliezen door zuurstoftekort (cyanose) of kortademigheid (dyspneu), extreme ademhalingsproblemen); - spijsverteringsstoornissen (problemen bij het starten van de voedingsfuncties, vertraagde eerste ontlasting (meconium) en opgezette buik). Als uw baby een van deze symptomen vertoont neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Borstvoeding Daar het werkzaam bestanddeel van Anafranil overgaat in de moedermelk, mag u uw kind geen borstvoeding geven indien u Anafranil inneemt. Wanneer u Anafranil gebruikt tijdens de borstvoeding dient het gebruik geleidelijk afgebouwd te worden of de borstvoeding stopgezet te worden.

Vruchtbaarheid Het werkzaam bestanddeel heeft geen uitgesproken effect op de vruchtbaarheid.

Depressie

BEJAARDEN

• Startdosis: 10 mg/dag.
• De dagdosis geleidelijk verhogen tot 30 - 50 mg per dag, na ongeveer 10 dagen:
• • 3 maal per dag 1 omhulde tablet van 10 mg tot 2 maal per dag 1 omhulde tablet van 25 mg.

  Toedieningswijze

  • De tabletten in hun geheel inslikken.
  • Optreden van het antidepressief effect: na 2 tot 3 weken.
  • Het sedatief effect treedt reeds vroeger op.