Co Bisoprolol EG 10Mg/25Mg Tabl 98

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik De behandeling met bètablokkers (bv. bisoprolol) mag niet abrupt worden stopgezet, tenzij duidelijk geïndiceerd. Bij een langdurige therapie - voornamelijk bij de aanwezigheid van een ischemische hartziekte - moet bisoprololfumaraat/hydrochloorthiazide langzaam worden stopgezet (waarbij de dosis over een periode van 7-10 dagen wordt gehalveerd). Een abrupte staking van de therapie kan immers leiden tot een acute verergering van de aandoening van de patiënt. Patiënten met een van de volgende aandoeningen moeten zorgvuldig worden opgevolgd: - Hartfalen (bij patiënten met gelijktijdig een stabiel chronisch hartfalen moet de behandeling worden gestart met het monopreparaat van bisoprololfumaraat met gebruik van een speciale titratiefase) - Diabetes mellitus met sterk schommelende bloedglucosewaarden; de symptomen van hypoglykemie kunnen gemaskeerd zijn - Streng vasten - Eerstegraads AV-blok - Prinzmetal-angina - Perifeer occlusief vaatlijden (vooral bij aanvang van de behandeling kunnen de klachten verergeren) - Hypovolemie - Verminderde leverfunctie Net als andere bètablokkers kan bisoprolol de gevoeligheid voor allergenen en de ernst van een anafylactische reactie versterken. Dit is ook van toepassing op een desensibilisatiebehandeling. Een behandeling met adrenaline geeft niet altijd het verwachte therapeutische resultaat. Patiënten met psoriasis of met een voorgeschiedenis van psoriasis dienen uitsluitend bètablokkers te krijgen (bv. bisoprolol) na zorgvuldige afweging van de voordelen tegen de risico's. De symptomen van thyreotoxicose kunnen gemaskeerd zijn bij een behandeling met bètablokkers (bv. bisoprolol). Bij patiënten met een feochromocytoom mogen bètablokkers (bv. bisoprolol) pas worden toegediend na blokkering van de alfareceptoren. Bij patiënten die een algemene anesthesie ondergaan: de anesthesist moet zich bewust zijn van de bètablokkade. Als het noodzakelijk wordt geacht de behandeling met bètablokkers stop te zetten voor de ingreep, moet dat geleidelijk gebeuren en ongeveer 48 uur voor de anesthesie zijn voltooid. Patiënten die gelijktijdig behandeld worden met inhalatie-anesthetica moeten zorgvuldig worden opgevolgd. Bij bronchiaal astma of andere chronische obstructieve pulmonaire aandoeningen, die symptomen kunnen veroorzaken, moet gelijktijdig een bronchodilaterende therapie worden toegepast. Af en toe kan een verhoging van de respiratoire resistentie optreden bij patiënten met astma; daardoor is het mogelijk dat de dosis van β2-stimuli moet verhoogd worden. Patiënten met bronchospasmen (bronchiaal astma, obstructieve luchtwegaandoeningen) moeten zorgvuldig worden opgevolgd. Als er fotosensibiliteitsreacties optreden, wordt aanbevolen de huid te beschermen tegen de zon of kunstmatig UVA-licht. In ernstige gevallen kan het noodzakelijk zijn de behandeling stop te zetten. Vanwege het bestanddeel hydrochloorthiazide kan de langdurige, voortdurende toediening van bisoprololfumaraat/hydrochloorthiazide leiden tot stoornissen in de vocht- en elektrolytenbalans, voornamelijk tot hypokaliëmie en hyponatriëmie, tot hypomagnesiëmie en hypochloremie, alsook tot hypercalciëmie. Hypokaliëmie bevordert de ontwikkeling van ernstige aritmieën, met name torsades de pointes, die fataal kunnen zijn. Tijdens een langdurige behandeling met bisoprololfumaraat/hydrochloorthiazide moeten de serumelektrolyten (voornamelijk kalium, natrium en calcium), creatinine en ureum, de serumlipiden (cholesterol en triglyceriden), urinezuur alsook bloedglucose regelmatig worden gecontroleerd. Tijdens een behandeling met bisoprololfumaraat/hydrochloorthiazide moeten patiënten zorgen voor een voldoende opname van vloeistof en kaliumrijk voedsel (bv. bananen, groenten, noten) om het verhoogde verlies aan kalium te compenseren. Het kaliumverlies kan worden beperkt of voorkomen door een gelijktijdige behandeling met kaliumsparende diuretica. Bij patiënten met hyperurikemie kan het risico op jichtaanvallen verhoogd zijn. Metabole alkalose kan verergeren vanwege stoornissen in de vocht- en elektrolytenhemostase. Bij patiënten met cholelithiase werd acute cholecystitis genoteerd. Niet-melanome huidkanker Er is een verhoogd risico op niet-melanome huidkanker (NMSC) [basaalcelcarcinoom (BCC) en plaveiselcelcarcinoom (SCC)] bij blootstelling aan een toenemende cumulatieve dosis hydrochloorthiazide (HCTZ) waargenomen bij twee epidemiologische onderzoeken op basis van het Deense Nationaal Kankerregister. De fotosensibiliserende werking van HCTZ zou kunnen werken als een mogelijk mechanisme voor NMSC. Patiënten die HCTZ innemen moeten worden geïnformeerd over het risico op NMSC en moet worden geadviseerd hun huid regelmatig te controleren op nieuwe laesies en verdachte huidlaesies onmiddellijk te melden. Er dienen mogelijke preventieve maatregelen zoals beperkte blootstelling aan zonlicht en uv-stralen en, in het geval van blootstelling, afdoende bescherming aan de patiënten te worden aanbevolen om het risico op huidkanker tot een minimum te beperken. Verdachte huidlaesies moeten onmiddellijk worden onderzocht, mogelijk met inbegrip van histologisch onderzoek van biopsieën. Het gebruik van HCTZ bij patiënten die eerder NMSC hebben gehad moet mogelijk ook worden heroverwogen (zie ook rubriek 4.8). Choroïdale effusie, acute myopie en secundair nauwe-kamerhoekglaucoom Sulfonamide of sulfonamidederivaten kunnen een idiosyncratische reactie veroorzaken die leidt tot choroïdale effusie met gezichtsvelddefect, voorbijgaande myopie en acuut nauwe�kamerhoekglaucoom. Symptomen zijn een acuut ontstaan van verminderde gezichtsscherpte of oogpijn en treden doorgaans binnen uren tot weken na het starten met het geneesmiddel op. Acuut nauwe-kamerhoekglaucoom kan, wanneer het niet behandeld wordt, leiden tot blijvend verlies van het gezichtsvermogen. De primaire behandeling bestaat uit het zo snel mogelijk stoppen met hydrochloorthiazide. Directe medicamenteuze of chirurgische behandeling moet mogelijk worden overwogen als de intraoculaire druk niet onder controle komt. Een voorgeschiedenis van allergie voor sulfonamides of penicilline kan een risicofactor zijn voor het ontwikkelen van acuut nauwe�kamerhoekglaucoom. Acute respiratoire toxiciteit Er zijn zeer zeldzame ernstige gevallen van acute respiratoire toxiciteit, waaronder 'acute respiratory distress'-syndroom (ARDS), gemeld na inname van hydrochloorthiazide. Longoedeem ontwikkelt zich doorgaans binnen minuten tot uren na inname van hydrochloorthiazide. Bij aanvang omvatten de symptomen dyspneu, koorts, verslechtering van de longfunctie en hypotensie. Als de diagnose ARDS wordt vermoed, dient de behandeling met Co-Bisoprolol EG te worden gestaakt en een passende behandeling te worden gegeven. Hydrochloorthiazide mag niet worden toegediend aan patiënten bij wie eerder ARDS optrad na inname van hydrochloorthiazide.

Hypertensie

De werkzame stoffen in Co-Bisoprolol EG zijn:

• bisoprololfumaraat
• hydrochloorthiazide

De andere stoffen in Co-Bisoprolol EG zijn:

• calciumwaterstoffosfaat
• microkristallijne cellulose
• magnesiumstearaat
• gepregelatiniseerd zetmeel
• watervrij colloïdaal siliciumdioxide
• hypromellose
• dimeticon 350
• macrogol
• titaniumdioxide (E171)
• IJzeroxide rood (E172)

Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Co-Bisoprolol EG nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

• U mag GEEN floctafenine (een ontstekingswerend en pijnstillend geneesmiddel) of sultopride (een geneesmiddel om psychische aandoeningen te behandelen) innemen samen met Co-Bisoprolol EG.

• Het wordt afgeraden Co-Bisoprolol EG te gebruiken samen met de volgende geneesmiddelen:  verapamil of diltiazem (voor hartproblemen of hoge bloeddruk)  clonidine (gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk)  methyldopa, guanfacine of reserpine (geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk)  monoamino-oxidaseremmers (MAO-remmers; bijv. om depressie te behandelen)  lithium (voor een manisch-depressieve aandoening)  astemizol of terfenadine (om allergische reacties te behandelen), erythromycine toegediend in een ader of sparfloxacine (antibiotica), halofantrine (om malaria te behandelen), pentamidine (voor bepaalde longinfecties), of vincamine (om de bloedcirculatie in de hersenen te verbeteren).

• Het wordt aanbevolen Co-Bisoprolol EG enkel met voorzichtigheid te gebruiken met de volgende geneesmiddelen:  zogenaamde dihydropyridine calciumkanaalblokkers (zoals nifedipine om hoge bloeddruk te behandelen)  angiotensine II antagonisten (bijv. losartan), ACE-remmers (bijv. captopril of enalapril) om hoge bloeddruk te behandelen  geneesmiddelen om hartaritmieën te behandelen (voor de behandeling van een onregelmatige hartslag; zoals amiodaron, disopyramide, kinidine, of sotalol)  geneesmiddelen die speciale zenuwen stimuleren (parasympathisch zenuwstelsel) gebruikt voor de behandeling van myasthenia gravis (een ziekte die leidt tot spierzwakte) of dementie (waaronder tacrine)  andere bètablokkers (toegediend via de mond of in de vorm van oogdruppels)  insulines en tabletten om diabetes te behandelen  digoxine of andere digitalispreparaties om een zwak hart te behandelen  ontstekingswerende (zogenaamde NSAID's) en andere pijnstillende geneesmiddelen  ergotaminepreparaties om lage bloeddruk of migraine te behandelen  geneesmiddelen die het cardiovasculair stelsel stimuleren (sympathomimetica; die allemaal de bloeddruk verhogen)  tricyclische antidepressiva (om depressie te behandelen), fenothiazines (om psychosen te behandelen), of barbituraten (om epilepsie te behandelen) en andere geneesmiddelen om hoge bloeddruk te behandelen  rifampicine (voor de behandeling van tuberculose)  geneesmiddelen voor de behandeling van jicht  anesthetica, zorg er daarom voor dat u de chirurg informeert dat u Co-Bisoprolol EG inneemt voor elke chirurgische interventie  cortisonepreparaties via de mond of als injecties of adrenocorticotroop hormoon (ACTH) dat de productie van cortisoneachtige substanties in uw lichaam stimuleert  carbenoxolon (voor maagzweren), amfotericine B (een antischimmelsubstantie) of furosemide (watertabletten)  geneesmiddelen voor de behandeling van verstopping (laxativa)  spierontspannende middelen (van het curare-type; gelieve uw arts te raadplegen)  geneesmiddelen om het immuunsysteem te onderdrukken en kanker te behandelen (zoals cyclofosfamide, fluorouracil, of methotrexaat)  colestyramine en colestipol (om galzuren te binden)  orale anticoagulantia (om bloedklonters te voorkomen) of probenecide (voor de behandeling van jicht)  mefloquine (voor de behandeling van malaria)

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen mee te maken.

Stop met het innemen van het geneesmiddel en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u volgende symptomen krijgt: - stoornissen van de elektrolytenbalans (zie verder bij 'vaak" voor de symptomen) - duizeligheid of flauwvallen als gevolg van een bloeddrukdaling bij het rechtop staan of zitten - een overgevoeligheidsreactie - uitgesproken buikklachten - symptomen van een verminderd aantal witte bloedcellen (onverklaarbare koorts, griepachtige symptomen zoals keelpijn) - symptomen van een verminderd aantal bloedplaatjes (neiging tot het gemakkelijk optreden van kneuzingen of neusbloedingen), of - verergering van bestaande bijziendheid (myopie) - Opeens ademnood krijgen (klachten omvatten ernstige kortademigheid, koorts, zwakte en verwardheid) – frequentie zeer zelden (kan tot 1 op 10.000 mensen treffen).

Vaak: kan tot 1 op 10 mensen treffen - verhoogd lipidengehalte in het bloed (triglyceriden en cholesterol) - verhoogd suiker(glucose)gehalte in het bloed (hyperglykemie) of glucose in de urine (glucosurie) - verhoogd urinezuurgehalte in het bloed (hyperurikemie) - verstoringen van de vocht- en elektrolytenbalans: verlaagd kalium- of natriumgehalte in het bloed, verlaagd magnesium- of chloridegehalte in het bloed, verhoogd calciumgehalte in het bloed, of metabolische alkalose (dit kan zich uiten in symptomen zoals vermoeidheid, spierzwakte, hartaritmieën, misselijkheid, buikpijn, verwardheid, hoofdpijn, verminderd bewustzijn, spierkrampen, beven, of convulsies)

• vermoeidheid, uitputting, duizeligheid of hoofdpijn. Deze symptomen treden vooral op in het begin van de behandeling en zijn over het algemeen licht. Vaak verdwijnen ze binnen 1-2 weken.

• koude of gevoelloosheid van de ledematen

• misselijkheid, braken, diarree of verstopping

Soms: kan tot 1 op 100 mensen treffen - slaapstoornissen, depressie - trage hartslag (bradycardie), geleidingsstoornissen in het hart of verergering van hartfalen (toename van zwellingen, kortademigheid) - te lage bloeddruk bij het rechtop staan of zitten, gepaard gaand met duizeligheid of flauwvallen (orthostatische hypotensie) - verergering van symptomen (bronchospasmen) bij patiënten met astma of een voorgeschiedenis van obstructieve luchtwegaandoeningen - verlies van eetlust, buikklachten - ontsteking van de pancreas (met pijn in de bovenbuik) of verhoogd amylasegehalte in het bloed - spierzwakte en krampen - algemene zwakte (asthenie) - toename van het creatinine- of ureumgehalte in het bloed

Zelden: kan tot 1 op 1.000 mensen treffen

• verminderd aantal witte bloedcellen (leukopenie, kan onverklaarbare koorts of griepachtige symptomen zoals keelpijn veroorzaken)

• verminderd aantal bloedplaatjes (trombocytopenie, waardoor gemakkelijk kneuzingen of neusbloedingen kunnen optreden)

• nachtmerries, hallucinaties

• verminderde traanvorming (en droge ogen - van belang als u contactlenzen draagt), zichtstoornissen
• gehoorstoornissen
• allergische rhinitis (zwelling en irritatie in de neus)
• toename van het leverenzymgehalte (ASAT, ALAT) in het bloed, geelzucht (gele verkleuring van de oogwit of de huid), of leverontsteking (hepatitis; met pijn in de bovenbuik)
• overgevoeligheidsreacties van de huid (jeuk, rood worden, uitslag, fotosensibiliteit, purpura of urticaria)
• impotentie (erectiestoornissen)

Zeer zelden: kan tot 1 op 10.000 mensen treffen - verlies van witte bloedcellen (agranulocytose, kan onverklaarbare koorts of griepachtige symptomen veroorzaken, zoals keelpijn) - ontsteking van het oogbindvlies (conjunctivitis) - pijn op de borst - begin of verergering van psoriasis (een ziekte waardoor rode schilferige vlekken op de huid verschijnen) - haarverlies (alopecie) - cutane lupus erythematosus (een zeldzame auto-immuunziekte van de huid)

Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald - huid- en lipkanker (niet-melanome huidkanker) - een verminderd gezichtsvermogen of pijn in uw ogen als gevolg van hoge druk (mogelijke tekenen van vochtophoping in de vasculaire laag van het oog (choroïdale effusie) of acuut nauwe- kamerhoekglaucoom)

Wanneer mag u Co-Bisoprolol EG niet innemen? - U bent allergisch voor bisoprolol, hydrochloorthiazide of andere thiaziden, andere sulfonamiden (hoofdzakelijk antibiotica), of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

• U lijdt aan acuut hartfalen of episoden van hartfalen (verminderde capaciteit van het hart om voldoende bloed doorheen het lichaam te pompen) die intraveneus worden behandeld.

• U lijdt aan een ontoereikende bloedcirculatie als gevolg van een gebrekkige werking van het hart (zogenaamde cardiogene shock, met een zeer lage bloeddruk).

• U heeft ernstige geleidingsstoornissen in uw hart (zogenaamde tweede- of derdegraads AV- (atrioventriculair) blok, sicksinussyndroom, of sinoatriaal blok) en u heeft geen functionerende pacemaker in het hart.

• U heeft een trage polsslag (minder dan 60 hartslagen per minuut) voor de inname van Co- Bisoprolol EG.

• U heeft een ernstig verminderde bloedcirculatie in uw handen of voeten (koude handen en voeten, pijn die optreedt tijdens het wandelen).

• U lijdt aan het syndroom van Raynaud (pijn in vingers en tenen die eerst witachtig, dan blauwachtig en uiteindelijk roodachtig kleuren).

• U lijdt aan ernstig bronchiaal astma of een ernstige chronisch obstructieve longziekte (COPD).

• U heeft te veel zuur in uw bloed (metabole acidose; zoals bij diabetespatiënten wanneer het suikergehalte in het bloed te hoog is).
• Het kaliumgehalte of natriumgehalte in uw bloed is te laag of het calciumgehalte in uw bloed is te hoog.
• U heeft een ernstig verslechterde nierfunctie of de productie van urine in uw nieren is verminderd of gestopt.
• U heeft een nierziekte die glomerulonefritis genoemd wordt.
• U lijdt aan een ernstig verminderde leverfunctie.
• U lijdt aan een onbehandeld feochromocytoom (een tumor van de bijnieren, waardoor de bloeddruk heel sterk stijgt).
• U geeft borstvoeding (enkel toepasbaar voor Co-Bisoprolol EG 5 mg/12,5 mg en Co-Bisoprolol EG 10 mg/25 mg)
• U neemt floctafenine (een ontstekingswerend en pijnstillend geneesmiddel) of sultopride (een geneesmiddel om psychische stoornissen te behandelen) in.
• U lijdt aan jicht (heeft enkel betrekking op Co-Bisoprolol EG 5 mg/12,5 mg en Co-Bisoprolol EG 10 mg/25 mg).

Zwangerschap Er is slechts beperkte ervaring met het gebruik van hydrochloorthiazide of bisoprolol tijdens de zwangerschap, vooral in het eerste trimester. Experimenteel onderzoek bij dieren is niet toereikend met hydrochloorthiazide en duidt niet op een teratogeen effect met bisoprolol. Bisoprolol, bèta-adrenoreceptorblokkers verlagen de perfusie van de placenta wat in verband is gebracht met groeiachterstand, intra-uteriene sterfte, abortus of vroegtijdige weeën. Er kunnen bijwerkingen optreden bij de foetus en pasgeborene (bv. hypoglykemie, bradycardie). Als er een behandeling met bèta-adrenoreceptorblokkers nodig is, dienen deze met een beter aangetoond veiligheidsprofiel te worden overwogen. Controle van de uteroplacentaire doorbloeding en de groei van de foetus is aanbevolen. Het pasgeboren kind dient van nabij gevolgd te worden. Over het algemeen zijn symptomen van hypoglykemie en bradycardie te verwachten binnen de eerste vijf dagen. Hydrochloorthiazide passeert de placenta. Op basis van de farmacologische werkzaamheid van hydrochloorthiazide kan het gebruik hiervan tijdens het tweede en derde trimester de foetoplacentaire perfusie verstoren en leiden tot foetale en neonatale effecten zoals icterus, verstoring van de elektrolytenbalans en trombocytopenie. Hydrochloorthiazide mag niet worden gebruikt voor zwangerschapsoedeem, zwangerschapshypertensie of pre-eclampsie gezien het risico op verminderd plasmavolume en placentaire hypoperfusie, terwijl het geen positieve invloed op het ziekteverloop heeft. Hydrochloorthiazide mag niet worden gebruikt voor essentiële hypertensie bij zwangere vrouwen, behalve in het zeldzame geval dat er geen andere behandeling mogelijk is. Borstvoeding Hydrochloorthiazide wordt uitgescheiden in de moedermelk. Tot op heden is niet bekend of bisoprolol in de moedermelk wordt uitgescheiden. Daarom is het gebruik van dit geneesmiddel tijdens de borstvoeding niet aangeraden. Alternatieve behandelingen met een beter aangetoond veiligheidsprofiel tijdens de borstvoeding genieten de voorkeur, vooral bij het zogen van een nieuwgeborene of een te vroeg geboren kind. Hydrochloorthiazide kan de melkproductie remmen. Vruchtbaarheid Er zijn geen niet-klinische studies met hydrochloorthiazide en bisoprolol. Zoals het geval is met sommige andere geneesmiddelen gebruikt bij de behandeling van hypertensie, hebben klinische studies gesuggereerd dat hydrochloorthiazide en bisoprolol soms impotentie zouden kunnen induceren bij mannen.

Volwassenen

• 1 tablet 5/12,5 mg /dag
• Max. 1 tablet 10/25 mg /dag

Toedieningswijze