Floxapen 500mg Harde Caps 32

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Voordat flucloxacilline wordt toegediend, dient zorgvuldig te worden nagegaan of de patiënt eerder overgevoelige reacties heeft gehad voor ß-lactam antibiotica. Vooral bij parenterale toediening is bijzondere voorzichtigheid geboden bij patiënten met antecedenten van astma of atopie. Kruisgevoeligheid tussen penicillinen en cefalosporinen is goed gedocumenteerd. Ernstige en incidenteel dodelijke gevallen van overgevoeligheid (anafylactische reacties) zijn gemeld bij patiënten op ß-lactam antibiotica. Ondanks dat anafylactische reacties vaker voorkomt na parenterale therapie, is het opgetreden bij patiënten met orale therapie. Deze reacties komen vaker voor bij personen met antecedenten voor ß-lactam antibiotica. Als een allergische reactie voorkomt, moet de behandeling met flucloxacilline worden gestaakt en worden vervangen door een andere passende therapie. Ernstige anafylactische reacties vereisen een onmiddellijke behandeling met adrenaline. Ook zuurstof, intraveneus toegediende steroïden en ademhalingsondersteuning, inclusief intubatie, kunnen nodig zijn. Het optreden van een gegeneraliseerd erytheem met pustulae en koorts bij het starten van de behandeling kan een symptoom zijn van een acute, gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP, zie rubriek 4.8). In geval van een AGEP diagnose moet flucloxacilline worden stopgezet en is latere toediening gecontra-indiceerd. De dosering moet worden aangepast bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2). Speciale aandacht is vereist bij pasgeborenen in verband met het risico op hyperbilirubinemie. In studies is aangetoond, dat bij hoge doseringen na parenterale toediening, flucloxacilline bilirubine van de plasma-eiwitbindingsplaatsen kan verdringen, en zou bij een geelgekleurde baby kunnen leiden tot een kerngeelzucht. Bovendien is speciale aandacht vereist bij pasgeborenen vanwege de mogelijkheid van het optreden van hoge serumconcentraties van flucloxacilline als gevolg van een vertraagde renale klaring. FLOXAPEN dient met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met een leverfunctiestoornis, patiënten ouder dan 50 jaar en patiënten met een ernstige onderliggende ziekte. Bij deze patiënten kunnen de leverfunctiestoornissen ernstig zijn, en in uiterst zeldzame omstandigheden is een dodelijke afloop gemeld (zie rubriek 4.8). Gedurende langdurige behandeling met hoge doses (bijv. osteomyelitis, endocarditis) wordt aanbevolen de lever– en nierfunctie regelmatig te controleren. Langdurige toediening kan in sommige gevallen leiden tot overgroei met niet-gevoelige bacteriën. Extra voorzichtigheid wordt aangeraden met betrekking tot door geneesmiddelengebruik ontstaan leverletsel bij patiënten met het haplotype HLA-B*5701, aangezien dit momenteel steeds vaker wordt waargenomen bij patiënten met HIV-infectie die ook een groter risico op blootstelling aan flucloxacilline kunnen lopen. De vormen van FLOXAPEN bevatten 2,2 natrium mEq per g. Dit geneesmiddel bevat 25 mg (1,1 mmol) natrium per capsule met 500 mg, overeenkomend met 1,25 % van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor een volwassene. Er kan pseudo-membraneuze colitis ontstaan. Zorgvuldigheid is geboden wanneer flucloxacilline gelijktijdig met paracetamol wordt toegediend vanwege het verhoogde risico op hoge anion gap metabole acidose (HAGMA). Met name patiënten met ernstige nierinsufficiëntie, sepsis of ondervoeding lopen een hoog risico op HAGMA, vooral als de maximale dagelijkse doses paracetamol worden gebruikt. Na gelijktijdige toediening van flucloxacilline en paracetamol wordt nauwlettende controle aanbevolen, waaronder de concentratie 5-oxoproline in de urine, om het optreden van zuur–base�aandoeningen, met name HAGMA, op te sporen. Als de behandeling met flucloxacilline wordt voortgezet na het stopzetten van de toediening van paracetamol, wordt aanbevolen om vast te stellen dat er geen tekenen van HAGMA aanwezig zijn, aangezien de mogelijkheid bestaat dat het klinische beeld van HAGMA aanhoudt door het gebruik van flucloxacilline (zie rubriek 4.5). Hypokaliëmie (mogelijk levensbedreigend) kan optreden door het gebruik van flucloxacilline, in het bijzonder in hoge doses. Door flucloxacilline veroorzaakte hypokaliëmie kan resistent zijn voor kaliumsuppletie. Het is aanbevolen om het kaliumgehalte regelmatig te controleren tijdens de behandeling met hogere doses flucloxacilline. Aandacht voor dit risico is ook geboden als flucloxacilline wordt toegediend in combinatie met hypokaliëmie-inducerende diuretica of als er andere risicofactoren voor hypokaliëmie bestaan (bv. ondervoeding, niertubulusstoornissen).

FLOXAPEN is geïndiceerd bij de behandeling van infecties van:

 de huid en het onderhuids weefsel (impetigo, erysipelas, furunkel, abces, flegmone, enz.),

 wonden en brandwonden,

 het bot (artritis, osteïtis, enz.),

 het oor (otitis externa),

 de luchtwegen (pneumonie, bronchopneumonie, enz.),

 hart en bloed,

en preventief tegen infecties na een heelkundige ingreep.

Welke stoffen zitten er in dit middel? FLOXAPEN 500 mg harde capsules

Elke capsule bevat 544.0 mg flucloxacillinenatrium monohydraat, equivalent aan 500 mg flucloxacilline.

De andere bestanddelen zijn: magnesiumstearaat – gelatine – titaandioxide (E171) – rood ijzeroxide (E172) – geel ijzeroxide (E172) – zwart ijzeroxide (E172) - gezuiverd water.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:

• Als u paracetamol gebruikt of gaat gebruiken.

Er bestaat een risico op afwijkingen in het bloed en de vloeistof (hoge anion gap metabole acidose), die optreden wanneer sprake is van een verhoogde zuurgraad van het plasma, wanneer flucloxacilline gelijktijdig met paracetamol wordt gebruikt, met name bij bepaalde patiënten die een risico lopen, bijvoorbeeld patiënten met ernstige nierinsufficiëntie, sepsis of ondervoeding, vooral als de maximale dagelijkse doses paracetamol worden gebruikt. Hoge anion gap metabole acidose is een ernstige ziekte die met spoed moet worden behandeld.

Gebruik van flucloxacilline, vooral in hoge doses, kan het kaliumgehalte in het bloed verlagen (hypokaliëmie). Het is mogelijk dat uw arts uw kaliumgehalte regelmatig zal controleren tijdens de behandeling met hogere doses flucloxacilline.

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Licht uw arts volledig in over al uw gezondheidsproblemen, vooral als u reeds allergische problemen heeft gehad of als u aan nier- of leverinsufficiëntie lijdt.

Waarschuw uw arts onmiddellijk in geval van allergische reacties (beschreven in de rubriek "4. Mogelijke bijwerkingen").

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast FLOXAPEN nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker:

• Dit geldt in het bijzonder voor andere anti-infectieuze geneesmiddelen.

• Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen zoals probenecide (gebruikt in de behandeling tegen jicht) en paracetamol.

• Voriconazol (middel tegen schimmelinfecties).

FLOXAPEN kan invloed hebben op de resultaten van enkele bloedtesten (Guthrie test).

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen hiermee te maken.

Als er bij u een van de volgende bijwerkingen ernstig wordt, stop dan met het gebruik van FLOXAPEN en raadpleeg onmiddellijk een arts:

 Ernstige aanhoudende diarree, die bloed of slijm bevatten, vergezeld met maagpijn en koorts. Dit zou 'pseudomembranous colitis' (ontsteking van de dikke darm met vorming van een schijnbaar membraan) kunnen zijn.

 Plotselinge piepende ademhaling, gezwollen lippen, tong en keel of lichaam, uitslag, flauwvallen of problemen bij het slikken (anafylactische shock d.i. ernstige allergische reactie) (zeer zelden bij inname via de mond).

 Roodheid van de huid met blaarvorming en vervelling. Er kunnen ook ernstige blaarvorming en bloedingen in de lippen, ogen, mond, neus en genitaliën ontstaan. Dit zou het 'Stevens-Johnson syndroom' (uitgebreide huiduitslag) of 'toxische epidermale necrolyse' (ernstige uitslag waarbij de bovenlaag van de huid loskomt) kunnen zijn.

Deze bijwerkingen zijn zeer zeldzaam, en komen voor bij minder dan 1 op 10000 mensen.

Andere bijwerkingen zijn:

Vaak voorkomend (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

 Lichte spijsverteringsstoornissen

Soms voorkomend (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

 Huiduitslag, netelroos, puntvormige bloedingen (purpura)

Zeer zelden voorkomend (komen voor bij minder dan 1 op de 10000 gebruikers)

 Vermindering van het aantal neutrofiele witte bloedlichaampjes (neutropenie, met inbegrip van agranulocytose) en verlaagd aantal bloedplaatjes (trombocytopenie). Deze bijwerkingen zijn omkeerbaar wanneer de behandeling wordt stopgezet.

 Toename van het aantal eosinofiele cellen in het bloed (eosinofilie).

 Oedeem van Quincke (zwelling van gelaat, hals).

 Neurologische problemen met convulsies zijn mogelijk bij patiënten die lijden aan nierinsufficiëntie (slechte werking van de nieren) bij intraveneuze toediening van hoge dosissen.

 Verschillende vormen van roodheid van de huid (erythema multiforme).

 Hepatitis en geelzucht. Er kan een wijziging van de levertests voorkomen, maar deze is omkeerbaar bij het stoppen van de behandeling. Gevallen van hepatitis en geelzucht zijn gemeld tot twee maanden na stopzetting van de behandeling. In zeldzame gevallen bleven de leverproblemen enkele maanden bestaan. Er zijn zeer zelden sterfgevallen gesignaleerd, bijna altijd bij patiënten met een ernstige onderliggende ziekte.

 Er treedt soms gewrichtspijn (artralgie) en spierpijn (myalgie) op, meer dan 48 uur na het begin van de behandeling.

 Nierontsteking ter hoogte van het tussenweefsel (interstitiële nefritis). Deze reactie is omkeerbaar na het stopzetten van de behandeling.

 Er treedt soms meer dan 48 uur na het begin van de behandeling koorts op.

 Zeer zeldzame gevallen van afwijkingen in het bloed en de vloeistof (hoge anion gap metabole acidose), die optreden wanneer sprake is van een verhoogde zuurgraad van het plasma, wanneer flucloxacilline gelijktijdig met paracetamol wordt gebruikt, doorgaans wanneer risicofactoren aanwezig zijn (zie rubriek 2).

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

 Ernstige huidreacties. Een rode, schilferige uitslag met bultjes onder de huid en blaren (exanthemateuze pustulose). Neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van deze symptomen krijgt.

 Laag kaliumgehalte in het bloed (hypokaliëmie), wat spierzwakte, krampen of een onregelmatig hartritme kan veroorzaken.

 Pijn in de slokdarm (de buis die de mond met de maag verbindt) en andere gerelateerde klachten, zoals moeite met slikken, brandend maagzuur, keelirritatie of pijn op de borst.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

• Als u allergisch bent voor penicillines en cefalosporines.

• Als een voorgeschiedenis of leverproblemen heeft met het nemen van flucloxacilline.

• Geen toediening in het oog.

Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens over de vruchtbaarheid beschikbaar bij mensen, maar de beschikbare gegevens voor dieren leveren geen herkenbare risico's op. Zwangerschap Er is beperkte informatie beschikbaar over het gebruik van flucloxacilline bij zwangere vrouwen. Dierexperimentele studies met flucloxacilline hebben geen teratogeen effect aangetoond (zie rubriek 3). FLOXAPEN dient alleen gebruikt te worden gedurende de zwangerschap als de potentiële voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's verbonden aan de behandeling. Borstvoeding Gedurende de borstvoeding, kunnen traceerbare hoeveelheden van penicillinen in de moedermelk worden gevonden. FLOXAPEN kan worden gehandhaafd gedurende het geven van borstvoeding. Met uitzondering van het mogelijk risico op overgevoeligheidsreacties bij pasgeborenen die borstvoeding krijgen of acute veranderingen in de neonatale darmflora, met diarree of candidose tot gevolg, zijn er geen andere nadelige effecten voor de baby.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

FLOXAPEN wordt oraal ingenomen.

Uw arts bepaalt de dosering en de duur van de behandeling. Dit zal afhangen van de hevigheid en type infectie die u hebt.

Volg bij het gebruik van FLOXAPEN nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker.

Voor volwassenen en jongeren boven de 12 jaar is de gebruikelijke dosering:

Uw arts schrijft over een dosis voor van 1 tot 3 g per dag, aangepast aan uw toestand. Deze dosis wordt verdeeld over meerdere innamen die op regelmatige intervallen moeten worden ingenomen. De dosis van 1 g wordt verdeeld over 4 innamen.

Kinderen onder de 12 jaar

Uw arts past de dosis aan in functie van het lichaamsgewicht van het kind.

De aanbevolen dosis bedraagt over het algemeen 25 tot 50 mg/kg per dag met regelmatige tussenpozen.

In geval van ernstige infectie tot 100 mg/kg per dag in 3 of 4 verdeelde doseringen.

Andere farmaceutische vormen/sterktes kunnen wellicht meer geschikt zijn voor de behandeling van deze populatie.

Bejaarden en personen met een verminderde nierfunctie

De arts past de dagdosis en het interval tussen de toedieningen aan en deze personen moeten de raadgevingen van hun arts dan ook aandachtig volgen.

Neem uw flucloxacilline harde capsule minstens 1 uur vóór of 2 uur na de maaltijd in.