Minotab 100 Comp 10 X 100mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Minotab-100 is zoals andere tetracyclines schadelijk voor de foetus bij toediening aan zwangere vrouwen. Als tijdens de zwangerschap een tetracycline werd genomen of als de patiënte tijdens een dergelijke behandeling zwanger wordt, moet zij worden ingelicht over het potentiële gevaar voor de foetus. Congenitale afwijkingen met inbegrip van een verkorting van de ledematen werden gerapporteerd. Zoals met andere tetracyclines kan verwacht worden dat de toediening van Minotab�100 tijdens de periode van ontwikkeling van de tanden (vanaf de 4e zwangerschapsmaand, bij pasgeborenen en kinderen tot de leeftijd van 8 jaar) oorzaak kan zijn van een verkleuring van de tanden (geel-grijs-bruin). Deze bijwerking is frequenter bij langdurig gebruik, hoewel zij ook werd waargenomen bij herhaalde kortdurende behandelingen. Een hypoplasie van het tandglazuur werd eveneens gemeld. Bijgevolg mogen tetracyclines tijdens de periode van ontwikkeling van de tanden niet worden toegediend tenzij andere geneesmiddelen ondoeltreffend of gecontra-indiceerd zijn. Alle tetracyclines vormen een stabiel calciumcomplex in alle botweefsels in vorming. Bij prematuren behandeld met tetracyclines in een dosis van 25 mg/kg om de 6 uur, werd een vermindering van de groei van het kuitbeen vastgesteld. Deze reactie bleek omkeerbaar bij het stopzetten van de behandeling. Zoals dit het geval is met andere antibiotica kan het gebruik van dit geneesmiddel een proliferatie van niet-gevoelige micro-organismen veroorzaken, met inbegrip van schimmels. In geval van superinfectie moet de behandeling met het antibioticum gestopt worden en moet een geschikte behandeling worden ingesteld. Een pseudohersentumor (goedaardige intracraniale hypertensie) bij volwassenen werd in verband gebracht met het gebruik van tetracyclines. Deze hypertensie doet zich voor als hoofdpijn en stoornissen van het gezicht. Een bombering van de fontanellen werd in verband gebracht met het gebruik van tetracyclines bij pasgeborenen. In de beide gevallen verdwijnt deze toestand en de bijbehorende symptomen bij het stopzetten van de behandeling met tetracycline, maar soms kunnen sequelen blijven bestaan. Levertoxiciteit ten gevolge het gebruik van minocycline hydrochloride werd gereapporteerd. Minocycline moet bijgevolg met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met een verminderde leverfunctie of bij gelijktijdige toediening met andere hepatotoxische geneesmiddelen. Het anti-anabole effect van tetracyclines kan tot een verhoging van het ureum in het bloed leiden. Hoewel dit geen probleem stelt bij patiënten met een normale nierfunctie, kunnen hogere serumconcentraties van tetracycline bij patiënten met een significante vermindering van de nierfunctie oorzaak zijn van azotemie, hyperfosfatemie en acidose. Bij patiënten met nierinsufficiëntie kunnen zowel orale als parenterale therapeutische dosissen tot een overmatige systemische accumulatie van het geneesmiddel leiden met een mogelijke levertoxiciteit tot gevolg. In dat geval moeten lagere dan de gebruikelijke dosissen worden voorgeschreven en in geval van langdurige behandeling moeten de serumconcentraties van het geneesmiddel worden gevolgd. Geïsoleerde gevallen van lichtgevoeligheid, die zich door een overmatige reactie op zonnelicht uiten, werden waargenomen bij behandeling met tetracyclines. Dit werd minder frequent gemeld met minocycline. Patiënten die rechtstreeks aan zonnelicht of aan UV-stralen kunnen worden blootgesteld, moeten gewaarschuwd worden voor deze mogelijke effecten van tetracyclines. De behandeling moet gestopt worden bij de eerste tekenen van erytheem van de huid. Bij langdurige behandelingen met tetracyclines moet regelmatig een bloedanalyse worden uitgevoerd (formule, nier- en leverfunctietesten) om de posologie aan te passen in geval van ernstige functionele stoornissen. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een syndroom van Ménière. Klinische studies tonen aan dat dit geneesmiddel bij patiënten met een matige nierinsufficiëntie niet accumuleert, voor zover de normale therapeutische dosissen niet worden overschreden. Als hogere dosissen worden toegediend, moet de nierfunctie worden gevolgd en moeten de serumconcentraties van minocycline en van ureum in het bloed worden bepaald. Zo nodig moet de dosis worden aangepast. In geval van het optreden van een lupusachtig syndroom, symptomen die kunnen wijzen op een medicamenteuze hepatitis of ademhalingssymptomen met koorts en eosinofilie, moet de behandeling met minocycline onmiddellijk worden stopgezet. Als de behandeling moet worden voortgezet, moeten de levertesten en de antinucleaire factoren regelmatig worden gecontroleerd aangezien de meeste leverreacties en/of lupusachtige reacties optreden na een langdurige behandeling en gekenmerkt zijn door een subklinisch begin. Minotab-100 is niet aangewezen voor de behandeling van meningokokkeninfecties. Hulpstoffen: MINOTAB-100 bevat een kleurstof, zonnegeel S (E110) die een allergische reactie kan veroorzaken. Het bevat eveneens 5 mg sorbitol per tablet, overeenkomend met 0,07 mg/kg/dag.

Acné

• Matige tot ernstige vormen van inflammatoire acne vulgaris

Infecties

• van de luchtwegen en longinfecties: bronchitis, bronchopneumonie, acute tracheobronchitis
• van de huid en van de weke weefsels: abcessen, geïnfecteerde dermatitis en wonden, beten van honden en katten
• urogenitale infecties: gonokokken-urethritis, niet-specifieke urethritis en prostatitis
• gastro-intestinale infecties
• ooginfecties: trachoom
• van neus, keel en oren: sinusitis, otitis media en otitis externa
• gonorroe, syfilis, actinomycosen of antrax bij patiënten waarbij penicilline gecontraindiceerd is

Welke stoffen zitten er in dit middel?

 De werkzame stof in dit middel is minocyclinehydrochloride in de vorm van minocyclinehydrochloride (107,97 mg), wat overeenkomt met 100 mg minocycline  De andere stoffen in dit middel is zijn :

Tabletkern: maïszetmeel, alginezuur, sorbitol, magnesiumstearaat, povidone, gepregelatineerd zetmeel, stearinezuur; Omhulling: Oranjegeel S (E 110), chinolinegeel (E 104), titaandioxide (E 171), hypromellose, natriumlaurylsulfaat, vloeibare paraffine.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Minotab-100 nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

• Het gelijktijdige gebruik van anticoagulerende geneesmiddelen moet aan de arts worden gemeld. Metaalionen (antacida, ijzerzouten), geactiveerde kool en misschien ook natriumbicarbonaat kunnen oorzaak zijn van een vermindering van de resorptie van Minotab-100, ook al is deze vermindering minder belangrijk dan met andere tetracyclinen.

• Tetracyclinen, met inbegrip van Minotab-100, kunnen de doeltreffendheid van orale contraceptiva verminderen.

• Minotab-100 mag niet samen met antibiotica van de klassen van de penicillinen worden genomen.

• Men dient de toediening van isotretinoïne te vermijden juist voor, tijdens of juist na de behandeling met Minotab-100. De associatie van deze twee producten kan het risico voor intracraniële hypertensie verhogen.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De geregistreerde bijwerkingen tijdens een behandeling met minocycline zijn vergelijkbaar met de bijwerkingen van andere tetracyclines.

Aandoeningen van het bloed en het lymfatisch systeem

– Hemolytische anemie (daling van het hemoglobinegehalte in het bloed door de afbraak van rode bloedlichaampjes),

– Trombocytopenie (daling van het bloedplaatjesgehalte), – Neutropenie (min of meer aanzienlijke daling van het aantal neutrofiele leukocyten), – Leukopenie (daling van het aantal gesensibiliseerde witte bloedlichaampjes), – Pancytopenie (daling van het aantal van alle elementen die voorkomen in het bloed, rode en witte bloedlichaampjes en bloedplaatjes), – Agranulocytose (verdwijnen van de granulocyten van het bloed), en – Eosinofilie (stijging van het aantal witte bloedlichaampjes van het type eosinofiel in het bloed)

Aandoeningen van het immuunsysteem

• Huiduitslag met jeuk, oedeem van de huid met jeuk (angioneurotisch oedeem),
• Pijn in verschillende gewrichten, spierpijn,
• Ernstige allergische systemische reacties, soms met dodelijke afloop (anafylactische shock),
• Huidletsels veroorzaakt door het uittreden van rode bloedcellen uit de bloedvaten als gevolg van een allergische reactie,
• Ontsteking van de vliezige omslag van het hart,
• Ontsteking van de hartspier werden allen waargenomen.
• Een reversibel syndroom van lupus (met koorts, vermoeidheid, gewrichtspijn en rode vlindervormige uitslag die de neus en de wangen bedekt) werd waargenomen bij behandeling met minocycline.
• Zeldzame gevallen van huiduitslag met eosinofilie en systemische symptomen en een geneesmiddelovergevoeligheidssyndroom zijn gemeld

Aandoeningen van het zenuwstelsel

Een goedaardige hypertensie in de schedel bij volwassenen werd vastgesteld, leidend tot hoofdpijn en gezichtsstoornissen. Hoofdpijn kan ook geïsoleerd optreden.

Aandoeningen van het oor en evenwichtsorgaan

Bij patiënten behandeld met minocyclinehydrochloride werd in zeldzame gevallen een vermindering van het gehoor vastgesteld.

Aandoeningen van het ademhalingsstelsel, de borstkas en het mediastinum

In zeldzame gevallen werden hoest en kortademigheid gerapporteerd. Zeer zeldzaam treden spastische samentrekkingen van de bronchiën op of wordt een tijdelijke verergering van astma of een longontsteking te wijten aan een verhoging van het aantal witte bloedlichaampjes in het bloed waargenomen.

Aandoeningen van het maagdarmstelsel

Uitgesproken verlies van eetlust, nausea, braken, pijn in de maagstreek, diarree, ontsteking van de tong of de mond, spijsverteringsmoeilijkheden, slikmoeilijkheden, ontsteking van de pancreas, ontsteking van de dikke darm, inflammatoire letsels in de anogenitale streek.

Zeldzame gevallen van ontsteking en ulceratie van de slokdarm werden waargenomen bij patiënten behandeld met antibiotica van de klasse van de tetracyclines in de vorm van capsules of tabletten. De meeste van deze patiënten hadden het geneesmiddel juist vóór het slapengaan of zonder drank genomen.

Aandoeningen van de lever en gal

Zelden werd ontsteking van de lever en een acute vermindering van de werking van de lever (soms met dodelijke afloop) waargenomen, vermindering van de galafvoer, geelzucht.

In heel zeldzame gevallen kunnen levercirrose en acuut leverfalen optreden.

Aandoeningen van huid en onderhuid

Bepaalde vormen van uitslag werden waargenomen. Ontsteking van de huid met verlies van cellen en haren (exfoliatieve dermatitis) en permanente huiduitslag werden in meer zeldzame gevallen vastgesteld.

In heel zeldzame gevallen, een systemische necrotiserende vasculitis of een toxische epidermale necrolyse (acute necrose van het epidermis) zijn gesignaleerd.

In zeldzame gevallen is polyarteritis nodosa van de huid gemeld.

Letsels op de eikel van de penis hebben tot ontsteking geleid.

Stoornissen van de huid zoals een multiforme roodheid en meer zeldzaam een syndroom van Stevens-Johnson werden eveneens waargenomen. Een fotosensibilisering van de huid, leidend tot een overmatige reactie op zonnelicht, werd in geïsoleerde gevallen waargenomen bij behandeling met tetracyclines. Dit werd slechts zelden gemeld met minocycline. Een bijzondere pigmentatie van de huid en de slijmvliezen evenals een verkleuring van de nagels kunnen zich voordoen.

Aandoeningen van het skeletspierstelsel, bindweefsel en botten

Bij kinderen jongeren dan 8 jaar en in uitzonderlijke gevallen bij volwassenen is een verkleuring van de tanden vastgesteld, evenals een onvoldoende ontwikkeling van het tandglazuur.

Zeer zelden kunnen arthritis, een ontkleuring van de beenderen, een zwelling of stijfheid van de gewrichten voorkomen.

Overgevoeligheid voor tetracyclines, en/of voor de andere bestanddelen van dit geneesmiddel.
Zwangerschap en lactatie.
Ernstige nierinsufficiëntie waarvoor een dialyse vereist is.
Leverinsufficiëntie of antecedenten van leverinsufficiëntie.
Tetracyclines mogen niet worden toegediend aan kinderen jonger dan 8 jaar.

In dierproeven werd aangetoond dat tetracyclines de placenta passeren en teruggevonden worden in de foetale weefsels. Deze kunnen een toxisch effect hebben op de ontwikkeling van de foetus (over het algemeen ter hoogte van de ontwikkeling van het skelet). Embryotoxiciteit werd genoteerd in het begin van de drachtperiode bij dieren. Minotab-100 passeert, zoals de andere tetracyclines, de placenta en kan schadelijk zijn voor de foetus indien toegediend aan zwangere vrouwen. Indien Minotab-100 toegediend wordt tijdens de zwangerschap of indien de vrouw zwanger wordt tijdens de behandeling, dient zij op de hoogte gebracht te worden van dit risico. Het toedienen van tetracyclines tijdens de periode van tandontwikkeling (tweede helft van de zwangerschap) kan een irreversibele tandverkleuring tot gevolg hebben evenals een hypoplasie van het tandglazuur. Tetracylines vormen,indien toegediend tijdens de laatste trimesters van de zwangerschap, een stabiel calciumcomplex in het skelet van de foetus. Bij prematuren die tetracyclines kregen toegediend in doses van 25 mg/kg om de 6 uur, werd een groeivertaging in het kuitbeen waargenomen. Deze groeivertraging is echter reversibel na stopzetting van de behandeling. Congenitale afwijkingen, met inbegrip van een verkorting van de ledematen werden gerapporteerd. Op basis van deze gegevens is de toediening van minocycline tijdens de zwangerschap gecontraïndiceerd. Borstvoeding Minocycline hydrochloride wordt uitgescheiden in de moedermelk. Men dient dan ook een beslissing te nemen over het al dan niet voortzetten van de borstvoeding. Indien de borstvoeding voortgezet wordt dient de toediening van Minotab-100 te worden stopgezet.

Volwassenen en kinderen > 12 jaar

• Dag 1: 100 mg 's ochtends en 100 mg 's avonds
• Vervolgens: 100 mg om de 24 u
• Ernstige infecties: initiële dosis 200 mg, gevolgd door 100 mg om de 12 uur
• Syfilis: behandeling gedurende 10 tot 15 dagen
• Inflammatoire fase: 100 mg /dag
• Als de inflammatoire fase vermindert: 50 mg/dag of 100 mg om de 2 dagen gedurende min. 4 - 6 weken
• 200 mg, gevolgd door 100 mg om de 12 uur
  • gedurende tenminste 7 dagen bij de man
  • 10 tot 14 dagen behandeling is soms noodzakelijk bij de vrouw
  • 100 mg /dag gedurende 10 - 14 dagen

Kinderen van 9 - 12 jaar

• Startdosis: 4 mg/kg; vervolgens 2 mg/kg om de 24 uur
• De behandeling gedurende 1 - 3 dagen voortzetten na het verdwijnen van de kenmerkende symptomen of de koorts
• Min. 10 dagen behandelen bij infectie door bèta-hemolytische streptokokken

Toedieningswijze

• De tabletten met een voldoende hoeveelheid water en niet in liggende houding innemen
• Tijdens of buiten de maaltijden. De inname van voedsel of melk beïnvloedt de absorptie nauwelijks