Omeprazol Sandoz Caps Enter 98 X 40mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik In geval van alarmsymptomen (bv. significante, onopzettelijke vermagering, herhaald braken, dysfagie, hematemesis of melena) en als er een maagulcus wordt vermoed of aanwezig is, moet kanker worden uitgesloten, omdat de behandeling de symptomen kan verlichten en de diagnose kan uitstellen. Gelijktijdige toediening van atazanavir met protonpompremmers wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5). Als de combinatie van atazanavir en een protonpompremmer niet kan worden vermeden, wordt een nauwgezette klinische controle (bv. virusbelasting) aanbevolen in combinatie met een

verhoging van de dosering van atazanavir tot 400 mg met 100 mg ritonavir; de dosering van omeprazol mag niet hoger zijn dan 20 mg. Zoals alle zuursecretieremmers kan omeprazol de absorptie van vitamine B12 (cyanocobalamine) verminderen als gevolg van hypo- of achloorhydrie. Bij een langetermijnbehandeling moet daar rekening mee worden gehouden bij patiënten met verminderde lichaamsreserves of risicofactoren van een geringere vitamine B12-absorptie. Omeprazol is een CYP2C19-remmer. Bij het starten of beëindigen van een behandeling met omeprazol moet rekening worden gehouden met het potentieel voor interacties met geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd via CYP2C19. Er wordt een interactie waargenomen tussen clopidogrel en omeprazol (zie rubriek 4.5). De klinische relevantie van die interactie is onduidelijk. Veiligheidshalve moet concomitant gebruik van omeprazol en clopidogrel worden ontraden. Ernstige hypomagnesiëmie werd gemeld bij patiënten die werden behandeld met PPI's zoals omeprazol gedurende minstens drie maanden en in de meeste gevallen gedurende een jaar. Er kunnen ernstige verschijnselen van hypomagnesiëmie optreden zoals vermoeidheid, tetanie, delirium, convulsies, duizeligheid en ventriculaire ritmestoornissen, maar het begin ervan kan sluipend zijn en ze kunnen over het hoofd worden gezien. Bij de meeste getroffen patiënten verbeterde de hypomagnesiëmie na toediening van magnesium en stopzetting van de PPI. Bij patiënten die naar verwachting een langdurige behandeling zullen krijgen of die PPI's innemen samen met digoxine of geneesmiddelen die hypomagnesiëmie veroorzaken (zoals diuretica), moeten gezondheidswerkers overwegen om de magnesiumspiegel te meten voor de start van de behandeling met de PPI en periodiek tijdens de behandeling. Ernstige huidreacties (severe cutaneous adverse reactions, SCAR's) waaronder Stevens-Johnson syndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN), geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) en acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP) die levensbedreigend of fataal kunnen zijn, werden respectievelijk zeer zelden en zelden gemeld in combinatie met de behandeling met omeprazol. Protonpompremmers, vooral bij gebruik in hoge dosering en gedurende lange tijd (> 1 jaar), kunnen het risico op heup-, pols- en wervelfractuur licht verhogen, overwegend bij ouderen of in geval van andere bekende risicofactoren. In observationele studies werd aangetoond dat protonpompremmers het totale risico op fracturen met 10-40% kunnen verhogen. Die toename zou gedeeltelijk te wijten kunnen zijn aan andere risicofactoren. Patiënten die een risico lopen op osteoporose, moeten worden verzorgd conform de huidige klinische richtlijnen en moeten voldoende vitamine D en calcium innemen. Nierfunctie verminderd Acute tubulo-interstitiële nefritis (TIN) is waargenomen bij patiënten die omeprazol gebruiken en kan op elk moment tijdens de behandeling met omeprazol optreden (zie rubriek 4.8). Acute tubulo�interstitiële nefritis kan leiden tot nierfalen. Bij vermoedelijke TIN dient de behandeling met omeprazol te worden stopgezet en dient onmiddellijk een passende behandeling te worden ingesteld. Subacute cutane lupus erythematosus (SCLE) Protonpompremmers worden in verband gebracht met zeer zeldzame gevallen van SCLE. Indien laesies optreden, vooral op gebieden van de huid die worden blootgesteld aan zonlicht, en indien deze laesies gepaard gaan met artralgie, moet de patiënt onmiddellijk medische hulp inroepen en moet de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg overwegen de behandeling met Omeprazol Sandoz stop te zetten. SCLE na eerdere behandeling met een protonpompremmer kan het risico van SCLE bij gebruik van andere protonpompremmers verhogen.

Interferentie met laboratoriumtests Een verhoogde spiegel van chromogranine A (CgA) kan onderzoeken naar neuro-endocriene tumoren verstoren. Om deze interferentie te voorkomen moet een behandeling met Omeprazol Sandoz ten minste vijf dagen vóór de CgA-metingen worden gestopt (zie rubriek 5.1). Als de spiegels van CgA en gastrine na de eerste meting niet zijn genormaliseerd, moeten de metingen 14 dagen na stopzetting van de behandeling met de protonpompremmer worden herhaald. Pediatrische patiënten Sommige kinderen met een chronische ziekte vergen een langetermijnbehandeling hoewel dat niet wordt aanbevolen. De behandeling met protonpompremmers kan leiden tot een licht verhoogd risico op gastro-intestinale infecties zoals Salmonella en Campylobacter en, bij ziekenhuispatiënten, mogelijk ook Clostridium difficile (zie rubriek 5.1). Zoals met elke langetermijnbehandeling, vooral bij een behandeling langer dan 1 jaar, moeten de patiënten regelmatig worden gevolgd. Omeprazol Sandoz bevat sucrose en natrium Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per harde maagsapresistente capsule, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Volwassenen

• Behandeling van duodenumulcus
• Preventie van recidief van duodenumulcus
• Behandeling van maagulcus
• Preventie van recidief van maagulcus
• In combinatie met gepaste antibiotica, voor de eradicatie van Helicobacter pylori (H. pylori) bij peptisch ulcus
• Behandeling van maag- en duodenumulcera die gerelateerd zijn aan het gebruik van NSAIDs
• Preventie van maag- en duodenumulcera die gerelateerd zijn aan het gebruik van NSAIDs bij risicopatiënten
• Behandeling van reflux-oesofagitis
• Langetermijnbehandeling bij patiënten met genezen reflux-oesofagitis
• Behandeling van symptomatische gastro-oesofageale refluxziekte
• Behandeling van het Zollinger-Ellison syndroom

Kinderen > 1 jaar en vanaf 10 kg

• Behandeling van reflux-oesofagitis
• Symptomatische behandeling van zuurbranden en zure oprispingen bij gastro-oesofageale refluxziekte

Kinderen en adolescenten > 4 jaar

• In combinatie met antibiotica bij de behandeling van duodenumulcus veroorzaakt door H. pylori

De werkzame stof in dit middel is omeprazol. Elke harde maagsapresistente capsule bevat 10 mg/20 mg/40 mg omeprazol.

[Voor 10 mg]:

De andere stoffen in dit middel zijn: capsule-inhoud: suikerbolletjes (bevatten sucrose en maïszetmeel), hypromellose, natriumlaurylsulfaat, povidon K25, talk, magnesiumoxide zwaar, methacrylzuur-ethylacrylaat-copolymeer 1:1 (dispersie 30%), triëthylcitraat; capsulewand: gelatine, titaandioxide (E 171), geel ijzeroxide (E 172), rood ijzeroxide (E 172), kan ook zwart ijzeroxide (E 172) bevatten.

[Voor 20 mg]:

De andere stoffen in dit middel zijn: capsule-inhoud: suikerbolletjes (bevatten sucrose en maïszetmeel), hypromellose, natriumlaurylsulfaat, povidon K25, talk, magnesiumoxide zwaar, methacrylzuur-ethylacrylaat-copolymeer 1:1 (dispersie 30%), triëthylcitraat; capsulewand: gelatine, titaandioxide (E 171).

[Voor 40 mg]:

De andere stoffen in dit middel zijn: capsule-inhoud: suikerbolletjes (bevatten sucrose en maïszetmeel), hypromellose, natriumlaurylsulfaat, povidon K25, talk, magnesiumoxide zwaar, methacrylzuur-ethylacrylaat-copolymeer 1:1 (dispersie 30%), triëthylcitraat; capsulewand: gelatine,

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Omeprazol Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Dat is zo omdat Omeprazol Sandoz invloed kan hebben op de wijze waarop sommige geneesmiddelen werken, en omdat sommige geneesmiddelen effect kunnen hebben op Omeprazol Sandoz.

Neem Omeprazol Sandoz niet in als u een geneesmiddel inneemt dat nelfinavir bevat (gebruikt om hiv-infectie te behandelen).

Vertel uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:

 Ketoconazol, itraconazol, posaconazole of voriconazol (gebruikt om schimmelinfecties te behandelen)

 Digoxine (gebruikt om hartproblemen te behandelen)

 Diazepam (gebruikt om angst te behandelen, spieren te ontspannen of bij epilepsie)

 Fenytoïne (gebruikt bij epilepsie). Als u fenytoïne inneemt, moet uw arts u controleren als u start of stopt met de inname van Omeprazol Sandoz

 Geneesmiddelen die worden gebruikt om uw bloed te verdunnen, zoals warfarine of andere vitamine K-antagonisten. Uw arts moet u controleren als u start of stopt met de inname van Omeprazol Sandoz

 Rifampicine (gebruikt om tuberculose te behandelen)

 Atazanavir (gebruikt om hiv-infecties te behandelen)

 Tacrolimus (na orgaantransplantatie)

 Sint-janskruid (Hypericum perforatum) (gebruikt om een milde depressie te behandelen)

 Cilostazol (gebruikt om claudicatio intermittens te behandelen)

 Saquinavir (gebruikt om hiv-infectie te behandelen)

 Clopidogrel (gebruikt om bloedstolsels (trombi) te voorkomen)

 Erlotinib (wordt gebruikt om kanker te behandelen)

 Methotrexaat (een chemotherapeuticum dat in hoge dosering wordt gebruikt om kanker te behandelen) – als u een hoge dosis methotrexaat inneemt, kan uw arts de behandeling met Omeprazol Sandoz tijdelijk stopzetten

Als uw arts u de antibiotica amoxicilline en claritromycine heeft voorgeschreven in combinatie met Omeprazol Sandoz om zweren te behandelen die zijn veroorzaakt door een infectie met Helicobacter pylori, is het zeer belangrijk dat u uw arts meldt of u nog andere geneesmiddelen inneemt.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Als u een van de volgende zeldzame (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen) of zeer zeldzame (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen), maar ernstige bijwerkingen krijgt, moet u de inname van Omeprazol Sandoz stopzetten en onmiddellijk contact opnemen met een arts:

• Plotselinge piepende ademhaling, zwelling van uw lippen, tong en keel of lichaam, huiduitslag, flauwvallen of slikmoeilijkheden (ernstige allergische reactie). (zeldzaam)

• Rood worden van de huid met blaarvorming of afschilfering. Er kunnen ook ernstige blaren en bloedingen optreden van de lippen, de ogen, de mond, de neus en de geslachtsorganen. Dat zou een 'Stevens-Johnson syndroom' of een 'toxische epidermale necrolyse' kunnen zijn. (zeer zeldzaam)

• Wijdverspreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur en vergrote lymfeklieren (DRESS syndroom of overgevoeligheidssyndroom voor geneesmiddelen). (zeldzaam)

• Een rode, schilferige, wijdverspreide huiduitslag met bultjes onder de huid en blaren, gepaard gaande met koorts. De symptomen treden gewoonlijk op bij het begin van de behandeling (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose). (zeldzaam)

• Gele huid, donkere urine en vermoeidheid; dat kunnen symptomen zijn van leverproblemen. (zeldzaam)

Andere bijwerkingen omvatten:

Bijwerkingen die vaak optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen)

• Hoofdpijn.

• Effecten op uw maag of darmen: diarree, maagpijn, verstopping, wind (winderigheid).

• Misselijkheid of braken.

• Benigne poliepen in de maag.

Bijwerkingen die soms optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)

• Zwelling van de voeten en de enkels.

• Slaapstoornissen (slapeloosheid).

• Duizeligheid, tintelingen zoals 'slapende' lichaamsdelen, slaperigheid.

• Draaierig gevoel (vertigo).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor omeprazol of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

• U bent allergisch voor geneesmiddelen die andere protonpompremmers bevatten (zoals pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

• U neemt een geneesmiddel dat nelfinavir bevat (gebruikt bij een hiv-infectie).

Neem Omeprazol Sandoz niet in als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is. Als u het niet zeker weet, vraagt u raad aan uw arts of apotheker voor u Omeprazol Sandoz inneemt.

Zwangerschap Resultaten van drie prospectieve epidemiologische studies (meer dan 1000 blootgestelde zwangerschappen) wijzen niet op nadelige bijwerkingen van omeprazol op de zwangerschap of de gezondheid van de foetus/het pasgeboren kind. Omeprazol mag tijdens de zwangerschap worden gebruikt. Borstvoeding Omeprazol wordt uitgescheiden in de moedermelk, maar zal waarschijnlijk geen invloed hebben op het kind bij gebruik van therapeutische doseringen. Vruchtbaarheid Dierstudies met het racemisch mengsel omeprazol, gegeven door middel van orale toediening, duiden niet op gevolgen voor wat betreft de vruchtbaarheid.

Volwassenen

• Behandeling: 20 tot 40 mg, 1 x per dag
• Preventie: 10 tot 40 mg, 1 x per dag
• Behandeling en preventie: 20 tot 40 mg, 1 x per dag
• Behandeling en preventie: 20 mg, 1 x per dag
• Behandeling: 10 tot 20 mg, 1 x per dag
• 2 x 20 mg per dag
• Startdosering: 60 mg, 1 x per dag
• Vanaf 80 mg per dag, in twee innamen per dag verdelen

Kinderen

• Van 1 tot 2 jaar (10-20 kg): 10 tot 20 mg, 1 x per dag
• Vanaf 2 jaar (>20 kg): 20 tot 40 mg, 1 x per dag
• 15-30 kg: 10 mg, 2 x per dag
• > 30 kg: 20 mg, 2 x per dag

Toedieningswijze

• De capsules 's morgens innemen, bij voorkeur zonder voedsel en met een half glas water
• De patiënten kunnen de capsule openen en de inhoud ervan doorslikken met een half glas water of na menging met een lichtzure vloeistof zoals vruchtensap of appelmoes of met niet-koolzuurhoudend water. Men moet de patiënten aanraden om de dispersie onmiddellijk in te nemen (of binnen een half uur), en vóór het drinken altijd goed te roeren, daarna met een half glas water te spoelen en dit leeg te drinken
• Patiënten mogen niet kauwen op de maagsapresistente microgranules