Redomex Drag 100 X 25mg

1. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  U bent allergisch voor amitryptiline of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.  U heeft recent een hartaanval gehad (myocardinfarct).  U heeft hartproblemen zoals hartritmestoornissen die zichtbaar zijn op een elektrocardiogram (ecg), hartblok, of coronaire hartziekte.  U gebruikt geneesmiddelen uit de groep van monoamine oxidaseremmers (MAO-remmers).  U heeft in de afgelopen 14 dagen MAO-remmers gebruikt.  U heeft de dag tevoren moclobemide genomen.  U heeft een ernstige leverziekte. Als u behandeld wordt met Redomex, moet u met dit geneesmiddel stoppen en 14 dagen wachten voordat u een behandeling met een MAO-remmer opstart. Dit geneesmiddel mag niet gegeven worden aan kinderen jonger dan 6 jaar.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Als u een hoge dosis amitriptyline gebruikt, kunnen er hartritmestoornissen en hypotensie (lage bloeddruk) optreden. Dit kan ook gebeuren bij gewone doses als u een reeds bestaande hartziekte heeft. Verlengd QT-interval Bij het gebruik met dit middel zijn meldingen gedaan van een hartprobleem dat "verlengd QT-interval" heet (wat te zien is op uw elektrocardiogram, ecg) en hartritmestoornissen (snelle of onregelmatige hartslag). Vertel het uw arts als u:  een trage hartslag heeft,  een probleem heeft of gehad heeft waarbij uw hart het bloed niet door het lichaam kan pompen zoals het zou moeten (een aandoening die hartfalen heet),  andere geneesmiddelen gebruikt die hartproblemen kunnen veroorzaken, of  een probleem heeft waardoor u een laag kaliumgehalte of magnesiumgehalte heeft, of juist een hoog kaliumgehalte in uw bloed,  voor een operatie gepland staat, want het kan nodig zijn om met de behandeling met amitriptyline te stoppen voordat u narcose krijgt. In geval van een acute operatie moet de anesthesist geïnformeerd worden over uw behandeling met amitriptyline,  een overactieve schildklier heeft of geneesmiddelen voor de schildklier gebruikt. Gedachten over zelfdoding (suïcidale gedachten) en verergering van uw depressie Als u depressief bent kunt u soms gedachten hebben over zelfverwonding of zelfdoding. Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst middelen tegen depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze geneesmiddelen allemaal de tijd nodig hebben, in het algemeen ongeveer twee weken maar soms langer, om te werken. U heeft een grotere kans dat u dit soort gedachten vertoont:  als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfdoding of zelfverwonding.  als u een jongvolwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen risico aangetoond op zelfdodingsgedrag bij jongvolwassenen (jonger dan 25 jaar) met psychiatrische aandoeningen die behandeld werden met een antidepressivum. Als u op enig moment gedachten over zelfverwonding of zelfdoding heeft, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis. Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt. Vraag hen deze bijsluiter te lezen. Vraag hen het u te vertellen als zij denken dat uw depressie of angststoornis erger wordt of als zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag. Manische periode Bij sommige patiënten met een manische-depressieve ziekte, kan de depressie overgaan in een manische fase. Dit is te herkennen aan overvloedige en snel veranderende ideeën, overdreven opgewektheid en overmatige lichamelijke activiteit. In dergelijke gevallen is het belangrijk dat u onmiddellijk contact opneemt met uw dokter die uw medicatie wellicht zal aanpassen. Ernstige huidproblemen Ernstige problemen met uw huid, waaronder een erge ontsteking van de huid door een allergie op een medicijn (DRESS), zijn gemeld in verband met de behandeling met Redomex. Stop met het gebruik van Redomex en zoek onmiddellijk medische hulp als u een van de verschijnselen uit rubriek 4 opmerkt die verband houden met deze ernstige huidproblemen. Laat het uw dokter weten als u medische problemen hebt of gehad hebt, zeker als het gaat om:  nauwehoekglaucoom (verlies van gezichtsvermogen omwille van een abnormaal hoge druk in het oog)  epilepsie, een voorgeschiedenis van stuipen of toevallen  moeilijk kunnen plassen  vergrote prostaat  schildklieraandoening  bipolaire stoornis  schizofrenie  ernstige leverziekte  ernstige hartziekte  pylorusstenose (vernauwing van de maaguitgang) en paralytische ileus (geblokkeerde darm)  diabetes, want uw geneesmiddel voor diabetes moet misschien aangepast worden. Als u antidepressiva zoals selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRI's) neemt, kan uw dokter overwegen om de dosis van uw geneesmiddel te veranderen (zie ook rubriek 2 "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?" en rubriek 3). Ouderen hebben meer kans op bepaalde bijwerkingen zoals duizeligheid bij het opstaan vanwege lage bloeddruk (zie ook rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen"). Kinderen en jongeren tot 18 jaar Depressie, neuropathische pijn, chronische spanningshoofdpijn en profylaxe van migraine Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren onder 18 jaar voor deze behandelingen daar de veiligheid en werkzaamheid voor deze leeftijdsgroep niet zijn vastgesteld. Bedplassen tijdens de nacht (enuresis nocturna)  Voordat therapie met amitriptyline opgestart wordt, moet er een ecg gemaakt worden om het lange�QT-intervalsyndroom uit te sluiten.  Dit geneesmiddel mag niet samen met een anticholinerg geneesmiddel genomen worden (zie ook rubriek 2 "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").  Gedachten over zelfdoding en zelfdodingsgedrag kunnen zich ook ontwikkelen in het begin van de behandeling met antidepressiva voor andere stoornissen dan depressie; daarom moeten dezelfde voorzorgsmaatregelen gevolgd worden bij de behandeling van patiënten met enuresis als die voor de behandeling van patiënten met depressie.

• Depressie
• Chronische pijn (b.v. bij kankerpatiënten, neuropathische pijn)

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is amitriptyline.

Elke Redomex 10 mg filmomhulde tablet bevat 10 mg amitriptyline als hydrochloride.

Elke Redomex 25 mg filmomhulde tablet bevat 25 mg amitriptyline als hydrochloride.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Maïszetmeel, lactosemonohydraat, colloïdaal gehydrateerd silicium, microkristallijne cellulose, copovidone, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat.

Omhulling: Macrogol 400.

Kleurstof: Opadry OY-S-9470 roodbruin (E171; E172).

Sommige geneesmiddelen kunnen een invloed hebben op de werking van andere geneesmiddelen, en dit kan soms ernstige bijwerkingen veroorzaken.

Gebruikt u naast Redomex nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

 monoamine oxidase remmers (MAO-remmers) bv. fenelzine, iproniazide, isocarboxazide, nialamide of tranylcypromine (voor de behandeling van depressie) of selegiline (voor de behandeling van de ziekte van Parkinson). Deze geneesmiddelen mogen niet samen met Redomex genomen worden (zie rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?")  adrenaline, efedrine, isoprenaline, noradrenaline, fenylefrine en fenylpropanolamine (kunnen aanwezig zijn in bepaalde middelen tegen hoest of verkoudheid, en in sommige verdovingsmiddelen)  geneesmiddel om hoge bloeddruk te behandelen bijvoorbeeld calciumkanaalblokkers (bv. diltiazem en verapamil), guanethidine, betanidine, clonidine, reserpine en methyldopa  anticholinerge geneesmiddelen, waaronder bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson en gastro-intestinale stoornissen (bv. atropine, hyoscyamine)  thioridazine (voor de behandeling van schizofrenie)  buprenorfine, tramadol (sterke pijnstiller)

Het gebruik van deze geneesmiddelen samen met amitriptyline kan leiden tot het serotoninesyndroom, een potentieel levensbedreigende aandoening (zie rubriek 4, "Mogelijke bijwerkingen")  geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties (bv. fluconazol, terbinafine, ketoconazol en itraconazol)  kalmeringsmiddelen (bv. barbituraten)  antidepressiva (bv. SSRI's (fluoxetine, paroxetine, fluvoxamine), duloxetine, en bupropion)  geneesmiddelen voor bepaalde hartaandoeningen (bv. betablokkers en antiaritmica)

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Indien u één van de volgende symptomen krijgt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts:

 Een aanval van kortstondig wazig zicht, regenboogzicht en oogpijn. U moet onmiddellijk uw ogen laten onderzoeken voordat behandeling met dit geneesmiddel kan worden voortgezet. Dit kunnen namelijk symptomen zijn van acuut glaucoom. Bijwerking die zeer zelden voorkomt (komt voor bij maximaal 1 op 10.000 gebruikers).

 Een hartprobleem genaamd "verlengd QT-interval" (die op uw elektrocardiogram (ecg) wordt weergegeven). Bijwerking die vaak voorkomt (komt voor bij maximaal 1 op 10 gebruikers).

 Ernstige verstopping, een gezwollen buik, koorts en overgeven. Deze symptomen kunnen te wijten zijn aan verlamming van delen van de darm. Bijwerking die zelden voorkomt (komt voor bij maximaal 1 op 1.000 gebruikers).

 Een gele verkleuring van de huid en het wit van de ogen (geelzucht). Uw lever kan zijn aangetast. Bijwerking die zelden voorkomt (komt voor bij maximaal 1 op 1.000 gebruikers).

 Blauwe plekken, bloeding, bleekheid of aanhoudende keelpijn en koorts. Deze symptomen kunnen de eerste tekenen zijn dat uw bloed of beenmerg is aangetast. De effecten op het bloed kunnen zijn: een afname van het aantal rode bloedcellen (die zuurstof door het lichaam dragen), witte bloedcellen (die infecties helpen bestrijden) en bloedplaatjes (die helpen met de stolling van het bloed). Bijwerking die zelden voorkomt (komt voor bij maximaal 1 op 1.000 gebruikers).

 Suïcidale gedachten of gedrag. Bijwerking die zelden voorkomt (komt voor bij maximaal 1 op 1.000 gebruikers).

De onderstaande bijwerkingen zijn gemeld in de volgende frequenties:

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers

 slaperigheid/sufheid  trillen van de handen of van andere lichaamsdelen  duizeligheid  hoofdpijn  onregelmatige, harde, of snelle hartslag  duizeligheid bij het opstaan wegens een lage bloeddruk (orthostatische hypotensie)  droge mond  obstipatie  misselijkheid  overmatig zweten  gewichtstoename  onduidelijk of langzaam praten  agressie  verstopte neus.

Vaak: komen voor bij maximaal 1 op 10 gebruikers

 verwarring  seksuele stoornissen (minder zin in seks, erectieproblemen)  concentratiestoornissen  veranderde smaakzin  gevoelloosheid of tintelingen in de armen of benen  verstoorde coördinatie  verwijde pupillen  hartblok  vermoeidheid  lage natriumconcentratie in het bloed  onrust  problemen met plassen (mictiestoornissen)  dorst.

Soms: komen voor bij maximaal 1 op 100 gebruikers

 opgewondenheid, angst, moeilijk kunnen slapen, nachtmerries  stuipen  tinnitus  verhoogde bloeddruk  diarree, braken  huiduitslag, netelroos (urticaria), zwelling van het aangezicht en de tong  moeilijk kunnen plassen  verhoogde productie van moedermelk of melkafscheiding zonder dat u borstvoeding geeft  verhoogde druk in de oogbol  flauwvallen  verergeren van hartfalen  leverinsufficiëntie (bv. cholestatische leverziekte).

Zelden: komt voor bij maximaal 1 op 1.000 gebruikers

 verlies van eetlust  delirium (vooral bij oudere patiënten), hallucinaties  afwijking in hartritme of hartslagpatroon  zwelling van de speekselklieren  haaruitval  verhoogde gevoeligheid voor zonlicht  vergroting van de borsten bij mannen  koorts  gewichtsverlies  afwijkingen bij leverfunctietests.

Zeer zelden: komt voor bij maximaal 1 op 10.000 gebruikers

 aandoening van de hartspier  gevoel van innerlijke onrust en dwingende behoefte om constant in beweging te zijn  stoornis van de perifere zenuwen  acute toename van druk in het oog  specifieke vormen van abnormaal hartritme (torsade de pointes)  allergische ontsteking van de longblaasjes en van het longweefsel.

Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

 afwezigheid van eetlust  verhoging of verlaging van bloedsuikerspiegel  paranoia  bewegingsstoornissen (onvrijwillige bewegingen of minder bewegingen)  ontsteking van de hartspier (myocarditis)  hepatitis  opvliegers  droge ogen.

Er is een verhoogd risico op botbreuken gezien bij patiënten die dit soort geneesmiddelen gebruiken.

- Overgevoeligheid voor de werkzame stof, amitriptyline, of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
- Gelijktijdig gebruik van MAO-inhibitoren, alsook inname binnen de 2 weken na het stopzetten van een MAO-inhibitor).
- Gesloten-hoekglaucoom.
- Gevaar voor urineretentie.
- De periode na een myocardinfarct, ernstige hartdecompensatie, belangrijke ritmestoornissen en cardiale geleidingsstoornissen.

Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Amitriptyline wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts het strikt noodzakelijk vindt en pas na zorgvuldige afweging van de voordelen en risico's. Als u dit geneesmiddel gebruikt in het laatste deel van de zwangerschap, kan de pasgeborene ontwenningsverschijnselen hebben zoals prikkelbaarheid, meer spierspanning, trillingen, onregelmatige ademhaling, slecht drinken, hevig huilen, urineretentie en obstipatie. Op basis van het voordeel van de borstvoeding voor uw kind en het voordeel van de behandeling voor u zal uw arts u adviseren of u kunt beginnen of doorgaan of moet stoppen met de borstvoeding of dat u met dit geneesmiddel moetstoppen.

Volwassenen

• Gebruikelijke dosis: 3 x 25 mg/dag
• Indien nodig geleidelijke dosisverhoging tot 150 mg/dag
• Onderhoudsdosis: 2 tot 4 x 25 mg/dag
• Max. 300 mg/dag

Toedieningswijze

• De hoogste dosissen moeten worden ingenomen op het einde van de namiddag en bij het slapengaan