Tardyferon 80mg Filmomh Tabl 100

Controle van de werkzaamheid is pas zinvol na 3 maanden vanaf het begin van de behandeling: dit moet de correctie van de anemie (hemoglobine, gemiddeld corpusculair volume) en het herstel van de ijzervoorraden (serumferritine, serumtransferrinereceptor en transferrineverzadigingscoëfficiënt) omvatten. Waarschuwingen De ijzerdeficiëntie geassocieerd met inflammatoire syndromen is niet gevoelig voor ijzer behandeling. IJzerbehandeling zal, in de mate van het mogelijke, geassocieerd worden met de behandeling van de oorzaak. Aspiratie van tabletten die ijzersulfaat bevatten, kan necrose van het bronchusslijmvlies veroorzaken, wat kan leiden tot hoest, hemoptyse, bronchusstenose en/of longinfectie (zelfs indien de aspiratie van de tabletten heeft plaatsgehad meerdere dagen of meerdere maanden voor het optreden van de symptomen). Oudere patiënten en patiënten met slikproblemen mogen alleen met ijzersulfaattabletten behandeld worden na een grondige evaluatie van het individuele risico op aspiratie van de patiënt. Andere farmaceutische vormen moeten worden overwogen. In geval van vermoeden van aspiratie, moeten de patiënten een arts raadplegen (zie rubriek 4.8). Op basis van literatuurgegevens zijn zeldzame gevallen van gastro-intestinale melanose gemeld bij oudere patiënten die ijzersuppletie krijgen en lijden aan chronische nierziekte, diabetes en/of hypertensie en behandeld worden met verschillende geneesmiddelen voor deze ziekten. Deze melanose kan gastro-intestinale chirurgie belemmeren en moet daarom in aanmerking worden genomen, vooral als een operatie is gepland. Gezien dit risico is het raadzaam de chirurg te waarschuwen voor voortdurende ijzersuppletie (zie rubriek 4.8). Op basis van literatuurgegevens zijn gevallen van maagzweren en maagbloedingen gemeld bij patiënten die werden behandeld met tabletten met ijzersulfaat (onbekende formulering). In dat geval wordt geadviseerd over te schakelen op een vloeibare formulering van ijzersulfaat (zie rubriek 4.8). Tardyferon niet aan kinderen toedienen. Onderbreek de behandeling met Tardyferon enkele dagen voorafgaand aan een test met benzidine, omwille van een risico op vals positieve resultaten.

Preventie en behandeling van ferriprieve anemie.

Tardyferon 80 mg is bestemd voor volwassenen.

Gedroogd ijzersulfaat: 247,25 mg (overeenkomend met 80 mg ijzer)

Kern:

Maltodextrine, microkristallijne cellulose, triethylcitraat, talk, ammoniomethacrylaatcopolymeer type B (EUDRAGIT RS 30D) en type A (EUDRAGIT RL 30D), glyceroldibehenaat.

Omhulling:

Titaandioxide (E171), Sepifilm LP010*, geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), triethylcitraat.

*Samenstelling van Sepifilm LP010: hypromellose, microkristallijne cellulose, stearinezuur.

Als jullie al de volgende geneesmiddelen gebruikt, mag jullieTardyferon niet gebruiken, tenzij uw arts anders beslist. Sommige geneesmiddelen mogen namelijk niet tegelijkertijd worden gebruikt, terwijl voor andere geneesmiddelen specifieke aanpassingen nodig zijn (bijvoorbeeld het tijdstip van inname).

Als jullie injecteerbare geneesmiddelen met ijzer gebruikt, moet jullie Tardyferon vermijden.

Als jullie de volgende geneesmiddelen gebruikt, moet u deze ten minste 2 uur voor of na de toediening van Tardyferon innemen:

• Bepaalde antibiotica (cyclines, fluorochinolonen, cefdinir),
• Geneesmiddelen voor de behandeling van chronische urineweginfecties (acetohexamethaanzuur),
• Geneesmiddelen voor de behandeling van broze botten (bisfosfonaten),
• Geneesmiddelen voor de behandeling van gewrichtsaandoeningen, de ziekte van Wilson of ter voorkoming van nierstenen (penicillamine, trientine),
• Geneesmiddelen voor de behandeling van overmatige maagzuurte: minerale maag-darmpreparaten, houtskool of maagzuurremmers (aluminium-, calcium- en magnesiumzouten),
• Geneesmiddelen voor de behandeling van een schildklieraandoening (thyroxine),
• Geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson (methyldopa, levodopa, carbidopa, entacapone),
  supplementen en/of geneesmiddelen die zink of calcium bevatten.

Als jullie cholestyramine gebruikt, moet TARDYFERON 1 tot 2 uur vóór of 4 tot 6 uur na cholestyramine worden toegediend.

Als jullie een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van een hiv-infectie (integrase-remmers):

• Bictegravir: neem bictegravir ten minste 2 uur vóór Tardyferon in, of samen met een maaltijd.
• Dolutegravir: neem dolutegravir ten minste 2 uur vóór of 6 uur na Tardyferon in, of samen met een maaltijd.
• Andere integraseremmers: neem deze niet tegelijk met Tardyferon in. Raadpleeg de bijsluiter van het betreffende geneesmiddel voor informatie over gelijktijdige toediening met ijzerzouten.

Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, maar deze komen niet bij iedereen voor.

U kunt de volgende bijwerkingen ervaren, gerangschikt van meest voorkomende naar minst voorkomende:

Vaak (kan tot 1 op de 10 personen treffen):

Constipatie / Diarree / Opgezwollen buik / Buikpijn / Verkleurde ontlasting / Misselijkheid.

Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen):

Larynxoedeem / Abnormale ontlasting / Dyspepsie / Braken / Gastritis / Pruritus / Erythemateuze uitslag.

Frequentie onbekend (kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden geschat):

Allergische reactie (overgevoeligheid) / Urticaria / Longnecrose* / Longgranuloom* / Bronchostenose* / Zweren in de keel* / Slokdarmletsels* / Zweren in de slokdarm* / Verkleuring van de tanden** / Zweren in de mond** / Gastro-intestinale melanose / Pijn in de maag / Maagbloeding.

*Alle patiënten, maar in het bijzonder oudere patiënten en patiënten die moeite hebben met slikken, kunnen ook risico lopen op ulceratie van de keel of de slokdarm (de buis die de mond met de maag verbindt). Als de tablet in de luchtwegen terechtkomt, kan er een risico zijn op ulceratie van de bronchiën (de belangrijkste luchtwegen van de longen) en pulmonale granulomen (ontsteking) die leiden tot vernauwing van de bronchiën.

**Bij verkeerd gebruik, wanneer de tabletten worden gekauwd, opgezogen of in de mond worden gehouden.

- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen of voor de residuen.
- Alle vormen van anemie, anders dan ferriprieve anemie.
- Alle gevallen gekenmerkt door hypersideremie.

Zwangerschap Er bestaan geen specifieke studies bij zwangere vrouwen tijdens het eerste trimester waarmee het risico op misvormingen kan worden beoordeeld. Er zijn echter geen aangeboren misvormingen gemeld in de literatuur of bij ervaringen na het in de handel brengen. Tijdens het tweede en derde trimester, is er een grote hoeveelheid bibliografische gegevens beschikbaar over zwangere vrouwen (meer dan 1000 zwangerschapsuitkomsten). Dit duidt erop dat ijzersulfaat niet misvormend of foetaal/neonataal toxisch is. Gegevens uit klinisch onderzoek tonen geen effect aan van ijzersuppletie tijdens de zwangerschap op geboortegewicht, prematuriteit en neonatale sterfte. Tot slot, Tardyferon kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt indien dit klinisch noodzakelijk is. Borstvoeding In moedermelk zijn geringe hoeveelheden ijzer aanwezig. De concentratie ervan wordt niet beïnvloed door de voeding van de moeder. Daarom verwachten wij geen effect bij de pasgeborene/zuigeling. Tardyferon kan tijdens borstvoeding worden gebruikt. Vruchtbaarheid Onderzoeken bij dieren hebben geen effect op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid aangetoond.

De gebruikelijke dagelijkse dosis toegediend in geval van ferriprieve anemie:

1 tot 2 tabletten met verlengde afgifte per dag.

Bij zwangere vrouwen zal de dosering 1 tablet met verlengde afgifte per dag bedragen.

• Duur van de behandeling: De behandeling moet voldoende lang zijn om de anemie te corrigeren en de ijzerreserves te herstellen bij de volwassene, zijnde een duur van 3 tot 6 maanden afhankelijk van de daling van de reserves, of eventueel langer als de oorzaak van de anemie niet onder controle is gebracht.

Wijze van toediening: Oraal gebruik

Er dient niet op de tabletten te worden gezogen of gekauwd en de tablet dient niet in de mond te worden gehouden; de tabletten moeten in hun geheel met water worden doorgeslikt.

De tabletten dienen voor of tijdens de maaltijd (behalve met de voedingsmiddelen vermeld in rubriek 4.5) te worden ingenomen, afhankelijk van de gastro-intestinale verdraagbaarheid