Tritace Comp 56 X 5mg

Tritace® bevat een geneesmiddel dat ramipril wordt genoemd. Dit behoort tot een groep van geneesmiddelen die "ACE-remmers" (Angiotensine-Conversie-Enzym remmers) worden genoemd.

Tritace® werkt door:

• in uw lichaam de productie van stoffen die uw bloeddruk verhogen, te verminderen.
• uw bloedvaten te ontspannen en te verwijden
• het voor uw hart gemakkelijker te maken om het bloed rond te pompen in uw lichaam.

1. Wanneer mag u TRITACE niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u TRITACE niet gebruiken?  U bent allergisch voor ramipril,een andere ACE-remmer, of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. Tekenen van een allergische reactie kunnen omvatten: huiduitslag, slik- of ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van de lippen, het gelaat, de keel of de tong.  Als u ooit een ernstige allergische reactie hebt gehad, "angio-oedeem" genaamd. De tekenen omvatten jeuk, netelroos (urticaria), rode strepen op de handen, de voeten en de keel, zwelling van de keel en de tong, zwelling rond de ogen en de lippen, ademhalings- en slikmoeilijkheden.  Als u sacubitril/valsartan, een geneesmiddel gebruikt om een bepaald type langdurig (chronisch) hartfalen bij volwassenen te behandelen, gebruikt of heeft gebruikt.  Als u dialyse of een ander type bloedfiltratie krijgt. Afhankelijk van het apparaat dat wordt gebruikt, kan TRITACE niet geschikt zijn voor u.  Als u nierproblemen hebt waarbij de bloedtoevoer naar uw nier verminderd is (stenose van de nierarterie).  Tijdens de 6 laatste maanden van de zwangerschap (zie rubriek hieronder "Zwangerschap en borstvoeding").  Als uw bloeddruk abnormaal laag of instabiel is. Uw arts zal dit moeten beoordelen.  U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat. Neem TRITACE niet in als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is. Als u twijfelt, raadpleeg uw arts voordat u TRITACE inneemt. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met TRITACE? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:  Als u hart-, lever- of nierproblemen hebt.  Als u veel lichaamszouten of -vloeistoffen hebt verloren ((omdat u misselijk bent geweest (braken), diarree hebt gehad, meer hebt gezweet dan gewoonlijk, een zoutarm dieet volgt, gedurende lange tijd diuretica (plastabletten) hebt ingenomen of dialyse hebt ondergaan)).  Als u een behandeling zult ondergaan om uw allergie op bijen- of wespensteken te verminderen (desensibilisatie).  Als u een verdovingsmiddel toegediend zult krijgen. Dit kan toegediend worden voor een operatie of een tandheelkundige ingreep. Het kan nodig zijn om de dag ervoor te stoppen met uw TRITACE behandeling. Vraag uw arts om advies.  Als u grote hoeveelheden kalium in uw bloed hebt (aangetoond in de resultaten van bloedtesten).  Als u geneesmiddelen gebruikt of een aandoening heeft waardoor de natriumconcentratie in uw bloed kan dalen. Uw arts zal mogelijk regelmatig bloedonderzoeken uitvoeren om de natriumconcentratie in uw bloed te controleren, voornamelijk als u een oudere patiënt bent.  Als u geneesmiddelen gebruikt die het risico op angio-oedeem, een ernstige allergische reactie, kunnen verhogen zoals m-TOR remmers (vb. temsirolimus, everolimus, sirolimus), vildagliptin, neprilysine (NEP)-remmers (zoals racecadotril) of sacubitril/valsartan. Voor sacubitril/valsartan zie rubriek 2 "Wanneer mag u Tritace niet gebruiken?".  Als u een collageenziekte hebt zoals sclerodermie of systemische lupus eythematodes.  Licht uw arts in als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden).TRITACE is niet aanbevolen tijdens de eerste 3 maanden van de zwangerschap en kan ernstige nadelige effecten voor de baby hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden (zie onderstaande rubriek "Zwangerschap en borstvoeding").  Als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:

- een angiotensine II-receptorantagonist (ARB's) (ook bekend als sartans – bijvoorbeeld valsartan, telmisartan, irbesartan), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft. - aliskiren. Uw arts zal mogelijk regelmatig uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed controleren. Zie ook de informatie in de rubriek "Wanneer mag u Tritace niet gebruiken?". Kinderen en jongeren Het gebruik van TRITACE is niet aanbevolen bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar aangezien de veiligheid en werkzaamheid van TRITACE bij kinderen niet bepaald werd. Als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is (of als u twijfelt), raadpleeg uw arts voordat u TRITACE inneemt.

• Hypertensie
• Reductie van cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit
  • bij patiënten met manifeste atherotrombotische cardiovasculaire ziekte (voorgeschiedenis van coronair hartlijden of CVA, of perifeer vaatlijden)
  • bij patiënten met diabetes met minstens een cardiovasculaire risicofactor
  • tijdens de acute fase van myocardinfarct, bij patienten met klinische tekenen van hartinsufficientie indien de behandeling wordt gestart > 48 uur na een acuut myocardinfarct
  • Nierziekte
  • Glomerulaire diabetische nefropathie in een vroeg stadium gekenmerkt door de aanwezigheid van micro-albuminurie
  • Manifeste glomerulaire diabetische nefropathie gekenmerkt door macroproteinurie bij patienten met minstens een cardiovasculaire risicofactor
  • Manifeste glomerulaire niet-diabetische nefropathie gekenmerkt door macroproteinurie >= 3 g/dag
  • Symptomatische hartinsufficientie

Ramiprilaat, de actieve metaboliet van de prodrug ramipril, remt het enzym dipeptidylcarboxypeptidase I (synoniemen: angiotensine-conversie-enzym; kininase II). In plasma en weefsel katalyseert dit enzym de omzetting van angiotensine I tot de actieve vasoconstrictorische stof angiotensine II, alsook de afbraak van de actieve vasodilatator bradykinine. Een verminderde vorming van angiotensine II en een remming van de afbraak van bradykinine leiden tot vasodilatatie.

Aangezien angiotensine II ook de vrijstelling van aldosteron stimuleert, veroorzaakt ramiprilaat een afname van de aldosteronsecretie. De gemiddelde respons op een monotherapie met een ACE-remmer was lager bij negroïde (Afro-Caribische) hypertensieve patiënten (gewoonlijk een hypertensieve populatie met een laag reninegehalte) dan bij niet-negroïde patiënten.

Tritace® 5 mg tabletten: elke tablet bevat 5 mg ramipril.

Hulpstoffen:

• Hypromellose
• Gepregelatiniseerd maïszetmeel
• Microkristallijne cellulose
• Natriumstearylfumaraat
• Rood ijzeroxide (E172)

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast TRITACE nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. De reden hiervoor is dat TRITACE een invloed kan hebben op de manier waarop andere geneesmiddelen werken. Omgekeerd kunnen sommige geneesmiddelen een invloed hebben op de manier waarop TRITACE werkt. Informeer uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt. Ze kunnen ervoor zorgen dat TRITACE minder goed werkt:  Geneesmiddelen die gebruikt worden om pijn en ontsteking te verminderen (bijv. niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs) zoals ibuprofen of indometacine en aspirine)  Geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van een lage bloeddruk, shock, hartinsufficiëntie, astma of allergieën zoals efedrine, noradrenaline of adrenaline. Uw arts zal uw bloeddruk moeten controleren. Informeer uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt. Ze kunnen de kans op bijwerkingen verhogen als u ze inneemt samen met TRITACE:  Sacubitril/valsartan, voor de behandeling van een bepaald type langdurig (chronisch) hartfalen bij volwassenen (zie rubriek 2 "Wanneer mag u Tritace niet gebruiken?")  Geneesmiddelen die gebruikt worden om pijn en ontsteking te verminderen (bijv. niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs) zoals ibuprofen of indometacine en aspirine)  Geneesmiddelen voor kanker (chemotherapie)  Geneesmiddelen om de afstoting van organen na een transplantatie te verhinderen, zoals ciclosporine  Diuretica (plastabletten) zoals furosemide  Geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verhogen zoals spironolacton, triamtereen, amiloride, kaliumzouten, trimethoprim, alleen of in combinatie met sulfamethoxazole (voor infecties) en heparine (om het bloed te verdunnen)  Steroïden gebruikt voor ontsteking zoals prednisolon  Allopurinol (gebruikt om de urinezuurspiegel in uw bloed te verlagen)  Procaïnamide (voor hartritmestoornissen)  Temsirolimus (voor kanker)  Sirolimus, everolimus (voor het voorkomen van orgaanafstoting)  Vildagliptin (voor de behandeling van type 2 suikerziekte)  Racecadotril (gebruikt tegen diarree)  Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen: als u een angiotensine II-receptorantagonist (ARB) of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken "Wanneer mag u Tritace niet gebruiken?" en "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Tritace?") Informeer uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt. Ze kunnen beïnvloed zijn door TRITACE:  Geneesmiddelen voor diabetes zoals orale glucoseverlagende geneesmiddelen en insuline. TRITACE kan uw bloedsuikerspiegel verlagen. Controleer uw bloedsuikerspiegel strikt terwijl u TRITACE inneemt  Lithium (voor mentale problemen). TRITACE kan de hoeveelheid lithium in uw bloed verhogen. Uw arts zal de hoeveelheid lithium in uw bloed strikt moeten controleren. Als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is (of als u twijfelt), raadpleeg uw arts voordat u TRITACE inneemt.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Stop de inname van TRITACE en raadpleeg onmiddellijk een arts als u één van de volgende ernstige bijwerkingen waarneemt – u kan een dringende medische behandeling nodig hebben:

 Zwelling van het gelaat, de lippen of de keel waardoor u slik- of ademhalingsmoeilijkheden kan hebben, alsook jeuk en huiduitslag. Dit kan een teken zijn van een ernstige allergische reactie op TRITACE

 Ernstige huidreacties waaronder huiduitslag, zweren in uw mond, verergering van een vooraf bestaande huidziekte, roodheid, blaarvorming of loskomen van de huid (zoals Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse of erythema multiforme).

Informeer onmiddellijk uw arts als u het volgende ondervindt:

 Een snellere hartslag, onregelmatige of krachtige hartslagen (hartkloppingen: palpitaties), borstpijn, een beklemmend gevoel in uw borst, of ernstigere problemen waaronder een hartaanval en een beroerte.

 Kortademigheid of hoest. Dit zouden tekenen kunnen zijn van longproblemen.

 Gemakkelijker blauwe plekken hebben, langer bloeden dan normaal, elk teken van bloeding (bijv. tandvleesbloeding), purperen vlekjes, vlekken op de huid of gemakkelijker infecties krijgen dan gewoonlijk, keelpijn en koorts, zich moe, zwak of duizelig voelen of een bleke huid hebben. Dit kunnen tekenen zijn van problemen met uw bloed of uw beenmerg.

 Ernstige maagpijn die kan uitstralen naar uw rug. Dit kan een teken van pancreatitis zijn (ontsteking van de pancreas).

 Koorts, rillingen, vermoeidheid, verminderde eetlust, maagpijn, misselijkheid, gele verkleuring van uw huid of ogen (geelzucht). Dit kunnen tekens zijn van leverproblemen zoals hepatitis (ontsteking van de lever).

Andere bijwerkingen omvatten:

Informeer uw arts als één van de volgende symptomen ernstig wordt of langer dan enkele dagen duurt.

Vaak (kan bij 1 op de 10 personen voorkomen)

 Hoofdpijn, zich moe voelen

- Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen of voor een andere ACE-remmer (Angiotensine-Conversie-Enzym remmer).
- Voorgeschiedenis van angio-oedeem (hereditaire, idiopathische of te wijten aan een vorige angio-oedeem met ACE-remmers of AIIRAs)
- Extracorporale behandelingen die leiden tot contact van bloed met negatief geladen oppervlakken
- Significante bilaterale arteria renalis stenose of stenose van de arteria renalis van één enkele functionerende nier.
- Tweede en derde trimester van de zwangerschap
- Ramipril mag niet gebruikt worden bij patiënten met een hypotensieve of hemodynamisch instabiele toestand.
- Het gelijktijdig gebruik van Tritace met aliskiren-bevattende geneesmiddelen is gecontra-indiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (GFR < 60 ml/min/1,73 m²) ."

Zwangerschap Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden). Gebruik Tritace niet tijdens de eerste 12 weken van uw zwangerschap en in het geheel niet vanaf de 13de week aangezien het gebruik ervan tijdens de zwangerschap kan schadelijk zijn voor uw baby. Als u zwanger wordt terwijl u Tritace gebruikt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts. Bij een geplande zwangerschap moet op voorhand een omschakeling naar een alternatieve behandeling plaatsvinden. Borstvoeding Gebruik TRITACE niet als u borstvoeding geeft.Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Hypertensie

• Startdosis: 1,25 - 2,5 mg /dag
• De dosis om de 2 - 4 weken verdubbelen
• Max. 10 mg /dag

Cardiovasculaire preventie

• Startdosis: 2,5 mg, 1 x daags
• De dosis na 1 - 2 weken te verdubbelen en dan nog eens na 2 - 3 weken
• Onderhoudsdosis: 10 m

Nierziekte

• Bij patienten met diabetes en micro-albuminurie

• Startdosis: 1,25 mg, 1 x daags

• De dosis geleidelijk verhogen tot 2,5 mg na 2 weken en tot 5 mg na nog eens 2 weken
• Bij patienten met diabetes en minstens een cardiovasculair risico
• Startdosis: 2,5 mg 1 x daags
• De dosis geleidelijk verhogen tot 5 mg na 2 weken en tot 10 mg na nog eens 2 weken
• Bij patienten met niet-diabetische nefropathie
• Startdosis: 1,25 mg 1 x daags
• De dosis geleidelijk verhogen tot 2,5 mg na 2 weken en tot 5 mg na nog eens 2 weken

Symptomatische hartinsufficientie

• Startdosis: 1,25 mg per dag
• De dosis geleidelijk verhogen tot max. 10 mg in 2 toedieningen /dag

Secundaire preventie na een acuut myocardinfarct

• De behandeling 48 uur na een myocardinfarct starten bij een klinisch en hemodynamisch stabiele patient
• Startdosis: 1,25 - 2,5 mg 2 x daags gedurende drie dagen
• De dosis om de 1 - 3 dagen verdubbelen tot 5 mg 2 x daags

Toedieningswijze

• De tabletten elke dag op hetzelfde tijdstip innemen
• De tabletten kunnen met of na de maaltijden ingenomen worden, omdat de inname van voedsel geen invloed heeft op de biobeschikbaarheid.
• Inslikken met vloeistof, zonder kauwen of pletten