Annais 20 0,02mg/3mg Filmomh Tabl 3 X 21

 Annaïs 20 is een anticonceptiepil en wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen.

 Elke filmomhulde tablet bevat een kleine hoeveelheid van twee verschillende vrouwelijke hormonen, namelijk drospirenon en ethinylestradiol.

 Anticonceptiepillen die twee hormonen bevatten, worden 'combinatiepillen' genoemd.

 De werkzame bestanddelen zijn ethinylestradiol en drospirenone.

Elke tablet bevat 0,02 milligram ethinylestradiol en 3 milligram drospirenone.

 De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn lactosemonohydraat, voorgegelatineerd zetmeel (maïs), povidon K-30 (E1201), croscarmellose natrium, polysorbaat 80 (E433), magnesiumstearaat (E470b), poly(vinyl alcohol), titaandioxide (E171), macrogol 3350, talk (E553b), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172).

Gebruikt u naast Annaïs 20 nog andere middelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Sommige geneesmiddelen

 kunnen een invloed hebben op de bloedspiegels van Annaïs 20;  kunnen de bescherming tegen zwangerschap verminderen;  kunnen onverwacht bloedverlies veroorzaken.

Het gaat hierbij om:

 geneesmiddelen voor de behandeling van

• epilepsie (bijvoorbeeld primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine, oxcarbazepine),
• tuberculose (bijvoorbeeld rifampicine),
• hiv- en hepatitis C virus infecties (zogenaamde protease inhibitoren en non-nucleoside reverse transcriptase inhibitoren zoals ritonavir, nevirapine, efavirenz)
• schimmelinfecties (griseofulvine of ketoconazol),
• artritis, artrose (etoricoxib)
• hoge bloeddruk in de longbloedvaten (bosentan).

 het kruidenmiddel sint janskruid.

Annaïs 20 kan de werking van andere medicijnen beïnvloeden, bijvoorbeeld

 middelen met cyclosporine,  het anti-epilepsiemiddel lamotrigine (dit kan leiden tot een verhoogd aantal aanvallen),  theofylline (gebruikt om ademhalingsproblemen te behandelen),  tizanidine (gebruikt om spierpijn en/of spierkrampen te behandelen).

Gebruik Annaïs 20 niet als u Hepatitis C heeft en hiervoor geneesmiddelen inneemt die ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir bevatten, aangezien dit de waarden van de leverfunctietests in het bloed kan verhogen (stijging van ALAT-leverenzym). Uw arts zal u een ander type van contraceptiemiddel voorschrijven voor u de behandeling met deze geneesmiddelen aanvangt.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk middel kan ook dit middel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Krijgt u een bijwerking, vooral als deze ernstig van aard is en lang aanhoudt, of treedt er een verandering op in uw gezondheidstoestand waarvan u denkt dat die veroorzaakt kan worden door Annaïs 20? Neem dan contact op met uw arts.

Alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken, hebben een hoger risico op bloedstolsels in de aders (veneuze trombo-embolie [VTE]) of bloedstolsels in de slagaders (arteriële trombo-embolie [ATE]). Zie voor meer informatie over de verschillende risico's van het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva rubriek 2 'Annaïs 20 Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?'.

Hieronder volgt een lijst van bijwerkingen die in verband zijn gebracht met het gebruik van Annaïs 20.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op 10 mensen treffen)

• Stemmingswisselingen

• Hoofdpijn

• Buikpijn

• Acne

• Pijnlijke borsten, groter worden van de borsten, gevoelige borsten, pijnlijke of onregelmatige menstruaties

• Gewichtstoename

Soms voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op 100 mensen treffen)

• Candida (schimmelinfectie)

• Koortsuitslag (herpes simplex)

• Allergische reacties

• Toegenomen eetlust

• Depressie, zenuwachtigheid, slaapstoornis

• Voelen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie), duizeligheid (vertigo)

• Problemen met zicht

• Onregelmatige hartslag of ongewoon snelle hartslag

• Hoge bloeddruk, lage bloeddruk, migraine, spataderen

• Zere keel

• Misselijkheid, overgeven, maag- of darmontsteking, diarree, obstipatie (verstopt zitten)

• Plotselinge zwelling van de huid en/of slijmvliezen (bijvoorbeeld tong of keel), en/of problemen met slikken, of galbulten samen met moeilijk ademhalen (angio-oedeem)

• Haaruitval (alopecia), eczeem, jeuk, huiduitslag, droge huid, aandoening met een vette huid (seborroeische dermatitis)

• Nekpijn, pijn in de ledematen, spierkramp

• Blaasontsteking

• Knobbel in de borst (goed- of kwaadaardig), aanmaken van melk zonder zwanger te zijn (galactorroe), kysten (holtes/blazen met vloeibare inhoud) in de eierstokken, opvliegers, wegblijven van de menstruatie, hevige menstruaties, afscheiding uit de vagina, droog zijn van de vagina, pijn in de onderbuik (bekken), afwijkend uitstrijkje (abnormale pap-smear), verminderde zin in seks

• Vasthouden van vocht, futloosheid, abnormale dorst, meer zweten dan normaal

• Gewichtsverlies.

Zelden voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op 1000 mensen treffen)

• Astma

• Verminderde gehoorscherpte

• Erythema nodosum (gekenmerkt door pijnlijke blauwrode huidknobbels)

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U mag dit middel niet gebruiken als u een van de hieronder vermelde aandoeningen heeft. Als u een of meer van de hieronder vermelde aandoeningen heeft, vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal met u bespreken welke andere vorm van anticonceptie geschikter is voor u.

 Als u een bloedstolsel in een bloedvat van de benen (diepe veneuze trombose, DVT), de longen (longembolie, PE) of ander orgaan heeft (of ooit heeft gehad).

 Als u weet dat u een stoornis heeft die uw bloedstolling beïnvloedt – bijvoorbeeld proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine III-deficiëntie, factor V-Leiden of antistoffen tegen fosfolipiden.

 Als u geopereerd moet worden of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie rubriek 'Bloedstolsels').

 Als u ooit een hartaanval of beroerte heeft gehad.

 Als u angina pectoris (een aandoening die hevige pijn in de borst veroorzaakt en een eerste verschijnsel van een hartaanval kan zijn) of een transiënte ischemische aanval (TIA – voorbijgaande symptomen van een beroerte) heeft (of ooit heeft gehad).

Gebruikelijke dosering

• 1 tablet/dag innemen gedurende 21 opeenvolgende dagen.

ZONDER EERDER GEBRUIK VAN HORMONALE ANTICONCEPTIE IN DE AFGELOPEN MAAND

• Starten de eerste dag van de normale cyclus (d.w.z. op de eerste dag van de menstruele bloeding van de vrouw).

OVERSCHAKELEN VAN EEN HORMONAAL COMBINATIE-ANTICONCEPTIVUM

• Oraal combinatie-anticonceptivum:
• • bij voorkeur op de dag na de laatste werkzame tablet (de laatste tablet die de werkzame stoffen bevat), maar uiterlijk op de dag na de gebruikelijke tabletvrije tussenpoos of de tussenpoos met placebotabletten.
• Vaginale ring of een transdermale pleister:
• • bij voorkeur te starten op de dag van verwijdering, maar niet later dan de dag waarop de volgende ring of pleister zou moeten worden geplaatst.

  OVERSCHAKELEN VAN EEN METHODE MET ALLEEN PROGESTAGEEN OF EEN PROGESTAGEEN-AFGEVEND INTRA-UTERIEN SYSTEEM

  • Een barrièremethode gebruiken gedurende de eerste 7 dagen van de inname van de tabletten.
  • Pil met alleen progestageen:
  • overschakelen kan op elk moment van de cyclus.
• Implantaten of intra-uteriene systemen:
• • starten op de dag waarop het wordt verwijderd.
• Injecties:
• • starten wanneer de volgende injectie gegeven moet worden.

  NA EEN ABORTUS GEDURENDE HET EERSTE TRIMESTER

  • Onmiddellijk beginnen met het innemen van de pillen.
  • In dat geval is geen bijkomende contraceptiemethode nodig.

  NA BEVALLING OF ABORTUS IN HET TWEEDE TRIMESTER

  • Starten op dag 21 tot 28 na de bevalling of tweede-trimester abortus.
  • De eerste 7 dagen waarop de pillen worden ingenomen, gelijktijdig een barièrremethode te gebruiken.
  • Indien de vrouw al gemeenschap heeft gehad:
  • een zwangerschap uitgesloten alvorens alvorens te starten,
  • of wachten tot de eerste menstruatie.

  BIJ EEN VERGETEN DOSIS

  • < 12 uur:
  • De gemiste tablet onmiddelijk innemen.
  • De overblijvende tabletten op het gebruikelijke tijdstip innemen.
• > 12 uur:
• • Week 1:

  - De gemiste tablet onmiddelijk innemen, ook als dat betekent dat er 2 tabletten terzelfder tijd moeten worden ingenomen.

  - Vervolgens tabletten verder innemen op het gebruikelijke tijdstip.

  - Een barrièremethode gebruiken gedurende 7 dagen.

  - Wanneer gedurende de voorgaande 7 dagen gemeenschap heeft plaatsgevonden moet rekening worden gehouden met een mogelijke zwangerschap.

  • Week 2:

  - De gemiste tablet onmiddelijk innemen ook als dat betekent dat er 2 tabletten terzelfder tijd moeten worden ingenomen.

  - Vervolgens tabletten verder innemen op het gebruikelijke tijdstip.

  - Als de tabletten op correcte wijze gedurende de 7 dagen vóór de gemiste tablet zijn ingenomen: geen aanvullende anticonceptiemaatregelen te nemen.

  - Wanneer zij echter meer dan 1 tablet heeft gemist, dient men de vrouw te adviseren gedurende 7 dagen extra voorzorgen te nemen.

  • Week 3:

  - De gebruikster dient de laatste gemiste tablet in te nemen zodra ze eraan denkt, ook als dit betekent dat zij 2 tabletten tegelijk moet innemen. Ze gaat dan verder met het innemen van de tabletten op haar gebruikelijke tijd. De volgende blisterverpakking moet worden gestart zodra de huidige blisterverpakking is gebruikt, d.w.z. er dient geen ruimte te zitten tussen de verpakkingen.

  - Men kan de vrouw ook adviseren te stoppen met het innemen van tabletten uit de huidige blisterverpakking. Dan moet ze een tabletvrije tussenpoos van maximaal 7 dagen hebben, inclusief de dagen waarop ze de tablet(ten) heeft gemist en vervolgens doorgaan met de volgende blisterverpakking.

  IN GEVAL VAN MAAG-DARMSTOORNISSEN

  • Bij braken binnen 3-4 uur na het innemen van de tablet:
  • zo snel mogelijk een nieuwe (vervangende) tablet innemen.
  • indien > 12 uur verstreken:

  - het advies met betrekking tot gemiste pillen volgen.

  Uitstellen of verschuiven menstruatie

  • Om bloedverlies uit te stellen:
  • Doorgaan met een volgende verpakking zonder pilvrij interval.
  • Men kan verlengen zolang men wil tot het einde van de tweede verpakking.
  • De regelmatige inname wordt na de gebruikelijke pauze van 7 tabletvrije dagen hervat.
• Om een menstruatie te verschuiven naar een andere dag van de week:
• • de komende tabletvrije pauze met het aantal gewenste dagen in te korten.

  Toedieningswijze

  • De tabletten moeten dagelijks op ongeveer hetzelfde tijdstip worden ingenomen, indien nodig met wat vloeistof, in de op de blisterverpakking aangegeven volgorde.