Atorvastatine Teva 20mg Filmomh Tabl 30 X 20mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Leverinsufficiëntie De leverfunctietests moeten worden uitgevoerd voor de start van de behandeling en periodiek daarna. Bij patiënten die tekenen of symptomen ontwikkelen van leverbeschadiging, moeten de leverfunctietests worden aangevraagd. Patiënten die verhoogde transaminasen ontwikkelen, moeten worden gemonitord tot de afwijking(en) verdwijnt/verdwijnen. In geval van een persisterende stijging van de transaminasen tot meer dan 3-maal de bovenste limiet van het normale (BLN), wordt het aanbevolen om de dosering van atorvastatine te verlagen of de behandeling te staken (zie rubriek 4.8). Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van atorvastatine bij patiënten die aanzienlijke hoeveelheden alcohol drinken en/of een geschiedenis van leverlijden vertonen.

Preventie van CVA door agressieve verlaging van de cholesterolspiegels (SPARCL) In een post-hoc-analyse van subtypes van CVA bij patiënten zonder coronair hartlijden (CHL) die recentelijk een CVA of een TIA hadden doorgemaakt, was er een hogere incidentie van hemorragisch CVA bij de patiënten die waren gestart op atorvastatine 80 mg, dan in de placebogroep. Het verhoogde risico werd vooral waargenomen bij patiënten met een hemorragisch CVA of lacunair infarct in de voorgeschiedenis bij inclusie in de studie. Bij patiënten met een hemorragisch CVA of een lacunair infarct in de voorgeschiedenis is de balans van de risico's en de voordelen van atorvastatine 80 mg onzeker en moet het potentiële risico op een hemorragisch CVA zorgvuldig worden afgewogen voor een behandeling wordt gestart (zie rubriek 5.1). Effecten op de skeletspieren Zoals andere HMG-CoA-reductaseremmers kan atorvastatine in zeldzame gevallen een invloed hebben op de skeletspieren en spierpijn, myositis en myopathie veroorzaken, met eventueel evolutie naar rhabdomyolyse, een potentieel levensbedreigende aandoening die wordt gekenmerkt door sterk verhoogde creatinekinase (CK) spiegels (> 10-maal de BLN), myoglobinemie en myoglobinurie, wat kan leiden tot nierinsufficiëntie. Er zijn zeer zeldzame meldingen gedaan van immuungemedieerde necrotiserende myopathie (IMNM) gedurende of na behandeling met sommige statines. IMNM wordt klinisch gekenmerkt door persisterende proximale spierzwakte en verhoogd serumcreatinekinase, die aanhouden ondanks stopzetting van de statinebehandeling, een positief anti-HMG-CoA-reductase antilichaam en verbetering door immunosuppressieve middelen. Er zijn enkele gevallen gemeld waarbij statines myasthenia gravis of oculaire myasthenie 'de novo' induceerden dan wel reeds bestaande Myasthenia gravis of oculaire myasthenie verergerden (zie rubriek 4.8). Het gebruik van Atorvastatine Teva Pharma moet worden stopgezet in geval van verergering van de symptomen. Er zijn recidieven gemeld wanneer dezelfde of een andere statine (opnieuw) werd toegediend. Voor behandeling Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van atorvastatine aan patiënten met factoren die predisponeren tot rhabdomyolyse. In de volgende situaties moet het creatinekinasegehalte (CK) worden gemeten voor een behandeling met een statine wordt gestart:  nierinsufficiëntie  hypothyroïdie  persoonlijke of familiale antecedenten van erfelijke spieraandoeningen  voorgeschiedenis van spiertoxiciteit met een statine of fibraat  voorgeschiedenis van leverziekte en/of consumptie van aanzienlijke hoeveelheden alcohol  bij ouderen (leeftijd > 70 jaar) hangt de noodzaak tot meting af van de aanwezigheid van andere factoren die predisponeren tot rhabdomyolyse.  Situaties waarin een stijging van de plasmaspiegels kan optreden, zoals interacties (zie rubriek 4.5) en andere speciale populaties met inbegrip van genetische subpopulaties (zie rubriek 5.2) In dergelijke situaties moet het risico van de behandeling worden afgewogen tegen de mogelijke voordelen en wordt klinisch toezicht aanbevolen. Als de CK-spiegel bij de start significant verhoogd is (> 5 keer de BLN), mag de behandeling niet worden gestart. Meting van het creatinekinase Het creatinekinase (CK) mag niet worden gemeten na een zware inspanning of als er een andere plausibele oorzaak van CK-stijging is, omdat dat de interpretatie van het resultaat bemoeilijkt. Als de CK-spiegel bij de start significant verhoogd is (> 5 keer de BLN), moet de spiegel binnen 5 tot 7 dagen opnieuw worden gemeten om de resultaten te bevestigen. Tijdens de behandeling  De patiënten moeten spierpijn, -krampen of zwakte meteen melden, vooral als dat gepaard gaat met malaise of koorts.  Als dergelijke symptomen optreden terwijl een patiënt een behandeling met atorvastatine krijgt, moet het CK-gehalte worden gemeten. Als de CK-spiegel significant verhoogd is (> 5 keer de BLN), moet de behandeling worden stopgezet.  Als de spiersymptomen ernstig zijn en dagelijks ongemak veroorzaken, moet worden overwogen om de behandeling stop te zetten, ook als de CK-spiegel verhoogd is tot ≤ 5 x BLN.  Als de symptomen verdwijnen en de CK-spiegel weer normaal wordt, kan hervatting van atorvastatine of invoering van een ander statine worden overwogen in de laagste dosering en met een nauwgezette monitoring.  Atorvastatine moet worden stopgezet als de CK-spiegel klinisch significant stijgt (> 10x BLN) of als een rhabdomyolyse wordt gediagnosticeerd of vermoed. Gelijktijdige behandeling met andere geneesmiddelen Het risico op rhabdomyolyse is verhoogd als atorvastatine wordt toegediend samen met bepaalde geneesmiddelen die de plasmaconcentratie van atorvastatine kunnen verhogen zoals krachtige remmers van CYP3A4 of transportproteïnen (bijv. ciclosporine, telithromycine, clarithromycine, delavirdine, stiripentol, ketoconazol, voriconazol, itraconazol, posaconazol, letermovir en HIV-proteaseremmers waaronder ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir/ritonavir, enz.). Het risico op myopathie kan ook verhoogd zijn bij het gelijktijdig gebruik van gemfibrozil en andere fibrinezuurderivaten, antivirale middelen voor de behandeling van hepatitis C (HCV) (bijv. boceprevir, telaprevir, elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir), erythromycine, niacine of ezetimibe. Indien mogelijk, moeten alternatieve behandelingen (die geen interactie vertonen) overwogen worden in plaats van deze geneesmiddelen. In gevallen waarbij de gelijktijdige toediening van deze geneesmiddelen en atorvastatine noodzakelijk is, moeten het voordeel en het risico van de gelijktijdige behandeling zorgvuldig afgewogen worden. Als patiënten geneesmiddelen krijgen die de plasmaconcentratie van atorvastatine verhogen, wordt een lagere maximale dosis van atorvastatine aanbevolen. Bovendien, in geval van krachtige CAP3A4-remmers, moet een lagere startdosering van atorvastatine overwogen worden en een geschikte klinische controle van deze patiënten wordt aanbevolen (zie rubriek 4.5). Het risico van myopathie en/of rhabdomyolyse kan zijn verhoogd door gelijktijdige toediening van HMG-CoA�reductaseremmers (bijv. atorvastatine) en daptomycine (zie rubriek 4.5). Het moet overwogen worden om dit geneesmiddel tijdelijk te onderbreken bij patiënten die daptomycine gebruiken, tenzij de voordelen van gelijktijdige toediening opwegen tegen het risico. Als gelijktijdige toediening niet kan worden vermeden, moeten de CK-spiegels 2 tot 3 keer per week worden gemeten en moeten patiënten nauwlettend worden gemonitord op tekenen of symptomen die op myopathie zouden kunnen wijzen. Atorvastatine mag niet gelijktijdig worden toegediend met systemisch fusidinezuur of binnen 7 dagen na de stopzetting van de fusidinezuurbehandeling. Bij patiënten voor wie het gebruik van systemisch fusidinezuur noodzakelijk wordt geacht, dient de behandeling met statinen te worden gestaakt voor de duur van de fusidinezuurbehandeling. Er zijn meldingen van rabdomyolyse (waaronder enkele gevallen met dodelijke afloop) bij patiënten die deze combinatie kregen (zie rubriek 4.5). De patiënt moet worden geadviseerd om onmiddellijk medisch advies in te winnen indien hij of zij spierzwakte, spierpijn of spiergevoeligheid ervaart. De statinetherapie kan zeven dagen na de laatste dosis fusidinezuur worden hervat. In uitzonderlijke omstandigheden, waarin langduriger gebruik van systemisch fusidinezuur noodzakelijk is, bijv. voor de behandeling van ernstige infecties, moet de noodzaak van gelijktijdige toediening van atorvastatine en fusidinezuur uitsluitend worden overwogen per individueel geval en onder strikt medisch toezicht.

Interstitieel longlijden Er werden uitzonderlijke gevallen van interstitieel longlijden gerapporteerd met bepaalde statines, vooral bij een langetermijnbehandeling (zie rubriek 4.8). Mogelijke symptomen zijn dyspneu, niet-productieve hoest en achteruitgang van de algemene gezondheidstoestand (vermoeidheid, vermagering en koorts). Bij vermoeden dat een patiënt interstitieel longlijden heeft ontwikkeld, moet de behandeling met het statine worden stopgezet. Diabetes Mellitus Sommige gegevens suggereren dat statines als klasse de glycemie verhogen en bij sommige patiënten met een hoog risico op de latere ontwikkeling van diabetes een niveau van hyperglycemie kunnen induceren waarvoor een formele diabetesbehandeling aangewezen is. Dit risico wordt echter gecompenseerd door de reductie van het vasculair risico met statines en mag bijgevolg geen reden zijn om de behandeling met statines te stoppen. Risicopatiënten (nuchtere glycemie 5,6 tot 6,9 mmol/l, BMI>30kg/m2 , verhoogde triglyceriden, hypertensie) moeten zowel klinisch als biochemisch opgevolgd worden in overeenstemming met de nationale richtlijnen. Pediatrische patiënten Er werd geen klinisch significant effect op de groei en geslachtsrijping waargenomen in een 3 jaar durend onderzoek, gebaseerd op de beoordeling van totale rijping en ontwikkeling, de beoordeling van het Tanner stadium en de meting van lengte en gewicht (zie rubriek 4.8). Hulpstof Natrium Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Atorvastatine Teva wordt gebruikt om de vetten cholesterol en triglyceriden in het bloed te verlagen, als een vetarm dieet en veranderingen van de levenswijze alleen geen resultaat opleveren. Als u een verhoogd risico op hartlijden vertoont, kan Atorvastatine Teva ook worden gebruikt om dat risico te verlagen, ook als uw cholesterolspiegels normaal zijn. Tijdens de behandeling moet een standaard cholesterolverlagend dieet worden voortgezet.

De werkzame stof in dit geneesmiddel is atorvastatine.
Elke 20 mg tablet bevat 20 mg atorvastatine (als atorvastatinecalcium).
De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn: in de kern van de tablet: microkristallijne cellulose, natriumcarbonaat, maltose, natriumcroscarmellose en magnesiumstearaat.
In de filmomhulling: hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose, triethylcitraat (E1505), polysorbaat 80 en titaandioxide (E171).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Atorvastatine Teva Pharma nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Er zijn geneesmiddelen die een effect kunnen hebben op Atorvastatine Teva Pharma of waarvan het effect kan worden veranderd door Atorvastatine Teva Pharma. Een dergelijke interactie zou tot gevolg kunnen hebben dat een of beide geneesmiddelen minder goed werken. Voorts kan die interactie het risico op of de ernst van bijwerkingen verhogen, zoals de belangrijke spieraandoening rhabdomyolyse beschreven in rubriek 4.

 als u fusidinezuur via de mond inneemt voor de behandeling van een bacteriële infectie moet u tijdelijk stoppen met Atorvastatine Teva Pharma. Uw arts zal u vertellen wanneer het veilig is om de behandeling met Atorvastatine Teva Pharma te herstarten. Inname van Atorvastatine Teva Pharma met fusidinezuur kan in zeldzame gevallen leiden tot spierzwakte, gevoeligheid of pijn (rhabdomyolyse). Zie rubriek 4 voor verdere informatie over rhabdomyolyse.

 geneesmiddelen die de werking van uw immuunsysteem veranderen, zoals ciclosporine.

 bepaalde antibiotica of antischimmelgeneesmiddelen, zoals erythromycine, clarithromycine, telithromycine, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicine.

 andere geneesmiddelen om de vetspiegels te regelen, zoals gemfibrozil, andere fibraten, colestipol.

 sommige calciumkanaalantagonisten, die worden gebruikt bij angina of hoge bloeddruk, zoals amlodipine en diltiazem; geneesmiddelen om uw hartritme te regelen, zoals digoxine, verapamil, amiodaron.

 letermovir, een geneesmiddel dat helpt te voorkomen dat u ziek wordt door het cytomegalovirus.

 geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van hiv, zoals ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, de combinatie van tipranavir/ritonavir, enz.

 sommige geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van hepatitis C, bijv. telaprevir, boceprevir en de combinatie van elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir.

 andere geneesmiddelen die in wisselwerking treden met atorvastatine, zoals ezetimibe (dat de cholesterol verlaagt), warfarine (dat de bloedstolling vermindert), orale anticonceptiva, stiripentol (een anticonvulsivum voor epilepsie), cimetidine (gebruikt voor brandend maagzuur en maagzweren), fenazone (een pijnstiller), colchicine (gebruikt voor de behandeling van jicht) en antacida (producten tegen indigestie die aluminium of magnesium bevatten).

 daptomycine (een geneesmiddel voor de behandeling van infecties van de huid en weefsels onder de huid, en van bacteriën in het bloed).

 geneesmiddelen die verkrijgbaar zijn zonder voorschrift: sint-janskruid.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Als u één van de volgende ernstige bijwerkingen of verschijnselen ondervindt, stop de inname van uw tabletten en verwittig onmiddellijk uw arts of ga naar de spoeddienst van het dichtsbijzijnde ziekenhuis.

Zelden: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 mensen

• ernstige allergische reactie die leidt tot zwelling van het gelaat, de tong en de keel, wat ernstige ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken.

• ernstige ziekten met ernstige afschilfering en zwelling van de huid, blaarvorming van de huid, de mond, de ogen, de genitaliën en koorts. Huiduitslag met roze-rode vlekken in het bijzonder op de handpalmen of de voetzolen die kunnen afbladderen.

• spierzwakte, spiergevoeligheid, spierpijn, spierscheur of roodbruine verkleuring van de urine en vooral als u zich op hetzelfde moment onwel voelt of een hoge lichaamstemperatuur hebt. Dit kan te wijten zijn aan een abnormale spierafbraak (rabdomyolyse). De abnormale spierafbraak verdwijnt niet altijd, zelfs nadat men gestopt is met de inname van atorvastatine, kan levensbedreigend zijn en tot nierproblemen leiden.

Zeer zelden: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 mensen

• lupusachtig syndroom (waaronder uitslag, gewrichtsaandoeningen en effecten op bloedcellen).

• als u problemen ondervindt met onverwachte of abnormale bloedingen of blauwe plekken; dit kan wijzen op een leveraandoening. U moet uw arts zo snel mogelijk raadplegen.

Andere mogelijke bijwerkingen met Atorvastatine Teva Pharma:

Vaak: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 mensen

• ontsteking van de neusholten, keelpijn, neusbloeding.

• allergische reacties.

• stijgingen van de bloedsuikerspiegels (als u diabetes hebt, blijf uw bloedsuikerspiegels zorgvuldig controleren), stijging van creatinekinase in het bloed.

• hoofdpijn.

• misselijkheid, constipatie, winderigheid, indigestie, diarree.

• gewrichtspijn, spierpijn en rugpijn.

• resultaten van bloedonderzoeken die aantonen dat uw leverfunctie abnormaal kan worden.

Soms: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 mensen

• anorexia (verlies van eetlust), gewichtstoename, dalingen van de bloedsuikerspiegels (als u diabetes hebt, blijf uw bloedsuikerspiegels zorgvuldig controleren).

• nachtmerries, slapeloosheid.

• duizeligheid, doofheid of tintelend gevoel in vingers en tenen, verminderde gevoeligheid op pijn of aanrak...

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel of voor vergelijkbare geneesmiddelen die worden gebruikt om bloedvetten te verlagen. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
U heeft een ziekte die de lever aantast of u heeft deze ziekte gehad.
U hebt onverklaarde abnormale bloedtesten voor de leverfunctie vertoond.
U bent een vrouw die kinderen kan krijgen en gebruikt geen betrouwbaar voorbehoedmiddel.
U bent zwanger of probeert zwanger te worden.
U geeft borstvoeding.
U gebruikt de combinatie van glecaprevir/pibrentasvir bij de behandeling van hepatitis C.

Vruchtbare vrouwen Vruchtbare vrouwen moeten aangepaste anticonceptieve maatregelen nemen tijdens de behandeling (zie rubriek 4.3). Zwangerschap Atorvastatine is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3). De veiligheid bij zwangere vrouwen werd niet aangetoond. Er werden geen gecontroleerde klinische studies met atorvastatine uitgevoerd bij zwangere vrouwen. Er werden zeldzame rapporten ontvangen van congenitale afwijkingen na intra-uteriene blootstelling aan HMG-CoA-reductaseremmers. Studies bij dieren toonden reproductieve toxiciteit (zie rubriek 5.3). De maternele behandeling met atorvastatine kan de foetale spiegels verlagen van mevalonaat, een precursor van de biosynthese van cholesterol. Atherosclerose is een chronisch proces, en de stopzetting van lipidenverlagende geneesmiddelen tijdens de zwangerschap zou doorgaans een geringe impact hebben op het lange-termijnrisico geassocieerd met primaire hypercholesterolemie. Om deze redenen mag Atorvastatine Teva Pharma niet gebruikt worden bij vrouwen die zwanger zijn, proberen om zwanger te worden of vermoeden dat ze zwanger zijn. De behandeling met Atorvastatine Teva Pharma moet gestaakt worden tijdens de duur van de zwangerschap of totdat bepaald werd dat de vrouw niet zwanger is (zie rubriek 4.3). Borstvoeding Het is niet bekend of atorvastatine of zijn metabolieten worden uitgescheiden in de moedermelk bij de mens. Bij de rat zijn de plasmaconcentraties van atorvastatine en zijn actieve metabolieten vergelijkbaar met deze in de moedermelk (zie rubriek 5.3). Omwille van het vermogen op ernstige bijwerkingen, mogen vrouwen die Atorvastatine Teva Pharma innemen, geen borstvoeding geven (zie rubriek 4.3). Atorvastatine is gecontra�indiceerd tijdens de borstvoeding (zie rubriek 4.3). Vruchtbaarheid In dierstudies had atorvastatine geen effect op de mannelijke of de vrouwelijke vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).

De geadviseerde startdosering van Atorvastatine Teva is 10 mg eenmaal per dag bij volwassenen en kinderen van 10 jaar en ouder. Die dosering kan indien nodig door uw arts worden verhoogd tot u de hoeveelheid inneemt die u nodig hebt. Uw arts zal de dosering om de 4 weken of langer aanpassen. De maximumdosering van Atorvastatine Teva is 80 mg eenmaal daags.
Atorvastatine Teva tabletten moeten in hun geheel worden ingeslikt met een slok water en mogen op elk uur van de dag worden ingenomen, met of zonder voedsel. Probeer evenwel de tablet elke dag op hetzelfde uur in te nemen.