Bisacodyl EG 5Mg Omhulde Tabl 40 X 5Mg

Net als andere laxantia mag bisacodyl niet dagelijks of gedurende een lange periode worden gebruikt zonder de oorzaak van de constipatie trachten te vinden. Medicamenteuze behandeling van constipatie is maar een bijkomend hulpmiddel, naast hygiënische en dieetmaatregelen (toevoeging van plantaardige vezels en dranken aan de voeding, lichamelijke inspanning). Voorzichtigheid is nodig bij nierinsufficiëntie, bij hartstoornissen, bij ouderen en bij gelijktijdige inname van geneesmiddelen die torsades de pointes kunnen veroorzaken. Een overmatig langdurig gebruik kan aanleiding geven tot elektrolytenstoornissen en hypokaliëmie, met een risico op hartaritmieën als gevolg. Intestinaal vochtverlies heeft dehydratie tot gevolg. Dorst en oligurie kunnen er de symptomen van zijn. Bij patiënten met veel vloeistofverlies voor wie de gevolgen van dehydratie ernstig kunnen zijn (bijv. in geval van nierfalen of bij ouderen) dient de behandeling met bisacodyl te worden stopgezet. Hervatting kan uitsluitend geschieden onder medisch toezicht. Bij sommige patiënten kan zich hematochezie (bloed in de ontlasting) voordoen, die meestal niet ernstig is en spontaan weer ophoudt. Contactlaxativa, inclusief bisacodyl helpen niet in geval van gewichtsverlies (zie rubriek Farmacologische eigenschappen). Er zijn gevallen gemeld van vertigo en/of syncope bij patiënten die bisacodyl hadden ingenomen. De analyse van deze gevallen suggereert dat ze daarom niet noodzakelijk te wijten zijn aan de inname van bisacodyl, ze kunnen namelijk het gevolg zijn van een defecatiesyncope (syncope toegeschreven aan persen tijdens ontlasting) of van een vasovagale respons op de abdominale pijn welke gerelateerd kan zijn aan obstipatie die de patiënt aanzet tot het gebruik van laxativa. Men zal enkel Bisacodyl EG toedienen aan kinderen na medisch advies. Laxativa zullen enkel uitzonderlijk aan kinderen worden voorgeschreven. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie, glucose-galactose malabsorptie, fructose-intolerantie, of sucrase-isomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.

Bisacodyl EG is een laxeermiddel dat inwerkt op de contractie van de musculatuur van de darmwand, waardoor de feces sneller naar het rectum gebracht worden. Bovendien zorgt dit geneesmiddel ervoor dat meer water in de darmen terechtkomt, waardoor het volume en de consistentie van de feces verandert, wat de ontlasting vergemakkelijkt.

Bisacodyl EG is aangewezen bij kortdurende behandeling van de symptomen van verstopping
(constipatie); darmlediging vóór en na een operatie, vóór bepaalde radiologische opnamen en vóór sommige onderzoeken van de dunne darm (endoscopie) en van de dikke darm (coloscopie).

• De werkzame stof in Bisacodyl EG is bisacodyl overeenkomend met 5 mg per omhulde tablet
• De andere stoffen in Bisloax zijn: lactosemonohydraat, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, aardappelzetmeel, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, talk, Boeson VP, celluloseacetoftalaat, glucosesiroop, maïszetmeel, dextrine, Montanglycolwas, ricinusolie, sucrose (zie rubriek 2 'Bisacodyl EG bevat sucrose' voor meer informatie), titaandioxide (E171).

Gelijktijdige toediening van Bisacodyl EG en diuretica (geneesmiddelen die de uitscheiding van urine bevorderen, vooral gebruikt voor de behandeling van hypertensie en hartinsufficiëntie), of van geneesmiddelen die tot de cortisonegroep behoren, verhoogt het risico van hypokaliëmie (verlaging van het kaliumgehalte in het bloed).

Bij hypokaliëmie moet men voorzichtig zijn met de toediening van digitalisglycosiden (geneesmiddelen voor de behandeling van hartinsufficiëntie) want hun werking en toxiciteit worden daarbij versterkt.

Gelijktijdige toediening van andere laxativa kunnen de gastro-intestinale bijwerkingen van Bisacodyl EG versterken.

Anderzijds verhoogt de verlaging van het kaliumgehalte in het bloed het risico van hartritmestoornissen zodat voorzichtigheid nodig is bij gelijktijdige toediening van Bisacodyl EG en geneesmiddelen die hartritmestoornissen kunnen veroorzaken (zie rubriek 2. "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Bisacodyl EG).

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd:

Vaak (kunnen tot 1 op 10 mensen treffen): Krampen, kolieken, buikpijn, diarree en misselijkheid.

Soms (kunnen tot 1 op 100 mensen treffen): Braken, ongemak in de buikstreek, aanwezigheid van bloed in de stoelgang (hematochezie), ongemak ter hoogte van het rectum en de anus (anorectaal ongemak), dehydratatie, duizeligheid.

Zelden (kunnen tot 1 op 1.000 mensen treffen): Colitis inclusief ischemische colitis (ontsteking van de dikke darm), angio-oedeem (zwelling van het gezicht en de keel), allergische reacties, overgevoeligheid, flauwvallen.

Om maagdarmstelsel-gerelateerde bijwerkingen te voorkomen, die eventueel kunnen leiden tot reacties als uitdroging of bewustzijnsverlies, is het aanbevolen om te starten met de laagst mogelijke dosis (zie rubriek 3).

Wanneer duizeligheid en flauwvallen zich voordoen bij inname van bisacodyl, lijken deze bijwerkingen te wijten aan een vasovagale respons (bijv. buikspasme of defecatie).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via: België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) – Afdeling Vigilantie – Postbus 97 – B-1000 Brussel Madou of via de website: www.eenbijwerkingmelden.be.

Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy of Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé : www.guichet.lu/pharmacovigilance.

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
• Bij kinderen jonger dan 2 jaar.
• Bij hevige buikpijn van diverse oorsprong (intestinale occlusie of obstructie, appendicitis, acute
  inflammatoire aandoeningen van het colon)
• Bij ernstige dehydratie.

Zwangerschap: Er bestaan geen adequate gecontroleerde studies bij zwangere vrouwen. Lange ervaring met het gebruik van bisacodyl tijdens de zwangerschap heeft geen schadelijke effecten aan het licht gebracht. Toch zal men, zoals voor elk geneesmiddel, vermijden Bisacodyl EG te gebruiken tijdens de zwangerschap, tenzij op advies van de dokter. Borstvoeding: De klinische gegevens laten zien dat noch de afgeleide actieve stof van bisacodyl (BHPM: (bis- (phydroxyfenyl)-pyridyl-2-methaan)) noch de ervan afgeleide glucuroniden worden afgegeven in de moedermelk van gezonde vrouwen. Dus kan bisacodyl gebruikt worden in de periode waarin borstvoeding wordt gegeven. Vruchtbaarheid: Er is geen klinische studie uitgevoerd naar het effect op de vruchtbaarheid bij de mens.

In hun geheel met water in te slikken, zonder vooraf stuk te bijten. Het effect is merkbaar na 6 tot 8 uur.
Kinderen van 10 jaar of jonger met chronische constipatie moeten altijd onder begeleiding van een arts worden behandeld. Bisacodyl mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 2 jaar.

Behandeling op korte termijn van constipatie:

• Volwassenen en kinderen ouder dan 10 jaar:
  De aanbevolen dosering is 1 - 2 omhulde tabletten (5 - 10 mg) per dag voor bedtijd.
• Kinderen tussen 2 en 10 jaar:
  De aanbevolen dosering is 1 omhulde tablet (5 mg) per dag voor bedtijd.

Ter voorbereiding op diagnostische onderzoeken en preoperatief

• Volwassenen en kinderen ouder dan 10 jaar:
  De aanbevolen dosering is 2 omhulde tabletten (10 mg) 's ochtends en 2 omhulde tabletten (10 mg) 's avonds vóór de ingreep of het onderzoek.
• Kinderen tussen 4 en 10 jaar:
  De aanbevolen dosering is 1 omhulde tablet (5 mg) 's avonds.