Celltop Caps 20x 50mg

Wanneer mag u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt - indien u een infectie heeft; - indien u onlangs radiotherapie of chemotherapie heeft gekregen; - indien de concentratie van een eiwit in uw bloed genaamd albumine laag is; - indien u lever- of nierproblemen heeft.Bovendien is een goede mondhygiëne onontbeerlijk. Een doeltreffende kankerbehandeling kan kankercellen snel en in grote aantallen vernietigen. In heel zeldzame gevallen kan dit ertoe leiden dat schadelijke hoeveelheden stoffen van deze kankercellen in het bloed worden vrijgegeven. Wanneer dit gebeurt, kan dit problemen veroorzaken met de lever, de nieren, het hart of bloed, wat kan leiden tot de dood indien behandeling uitblijft. Om dit te voorkomen, zal uw arts regelmatig een bloedonderzoek bij u moeten doen om de hoeveelheden van deze stoffen te controleren tijdens de behandeling met dit geneesmiddel. Dit geneesmiddel kan ertoe leiden dat de hoeveelheid van sommige bloedcellen afneemt, wat ervoor kan zorgen dat u infecties krijgt of dat uw bloed niet zo goed stolt als het zou moeten wanneer u zich snijdt. Er zal bloedonderzoek worden gedaan bij het begin van uw behandeling en voorafgaand aan elke dosis die u neemt, om er zeker van te zijn dat dit niet gebeurt. Indien uw lever- of nierfunctie verstoord is, zal uw arts mogelijk ook regelmatig een bloedonderzoek bij u willen doen om deze waarden te controleren. Kinderen en jongeren tot 18 jaar De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.

Kanker

• Kleincellig longcarcinoom
• Acute monoblasten- en myelomonoblastenleukemie
• Maligne lymfoom (non-Hodgkin)
• Testiscarcinoma die recidiveren of refractair zijn tegen andere behandelingen (chirurgie, radiotherapie, andere chemotherapeutische behandelingsschema's)

• De werkzame stof is etoposide.

• De andere stoffen in dit middel zijn : citroenzuur, watervrij (E330), glycerol (98%) (E422), macrogol 400 (E1521) en hydroxypropylcellulose (E432). De capsulehuls bevat gelatine (E441), glycerol (98%) (E422), ijzeroxide (E172), ethylparahydroxybenzoaat (E214), propylparahydroxybenzoaat (E216), zoutzuur (E507), titaandioxide (E171), sorbitol oplossing 70% (E420) en gezuiverd water.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in ?

Gebruikt u naast CELLTOP nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Dit is met name belangrijk:

• indien u een geneesmiddel inneemt dat men ciclosporine noemt (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de activiteit van het immuunsysteem te minderen);

• indien u wordt behandeld met cisplatine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om kanker te behandelen);

• indien u fenytoïne gebruikt of een ander geneesmiddel voor het behandelen van epilepsie;

• indien u warfarine gebruikt (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de vorming van bloedklonters te voorkomen);

• indien u kortgeleden een levend vaccin heeft gekregen;

• indien u fenylbutazon, natriumsalicylaat of aspirine gebruikt;

• indien u antracyclinen gebruikt (een groep geneesmiddelen die worden gebruikt om kanker te behandelen);

• indien u geneesmiddelen gebruikt met een vergelijkbaar werkingsmechanisme als CELLTOP.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop met het innemen van dit geneesmiddel en verwittig uw arts onmiddellijk indien u een van de volgende symptomen krijgt: opzwellen van uw tong of keel, ademhalingsmoeilijkheden, versnelde hartslag, rood wordende huid of een huiduitslag. Dit kunnen tekenen zijn van een ernstige allergische reactie.

Ernstige schade aan de lever, de nieren of het hart door een aandoening genaamd tumorlysissyndroom, veroorzaakt door schadelijke hoeveelheden van stoffen van de kankercellen die in de bloedsomloop terechtkomen, is soms waargenomen wanneer CELLTOP wordt ingenomen samen met andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van kanker.

Andere bijwerkingen die zijn waargenomen bij CELLTOP:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij méér dan 1 op de 10 gebruikers)

 bloedafwijkingen (dit is de reden dat er bloedonderzoeken worden gedaan tussen de behandel-kuren)

 tijdelijke haaruitval

 misselijkheid en braken

 buikpijn

 verlies van eetlust

 veranderingen in de huidskleur (pigmentatie)

 verstopping (obstipatie)

 zich zwak voelen (asthenie)

 zich ziek voelen (malaise)

 leverschade (hepatotoxiciteit)

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 op 10 tot 1 op de 100 gebruikers)

 acute leukemie

 onregelmatige hartslag (hartritmestoornissen), of een hartaanval (myocardinfarct)

 duizeligheid

 diarree

 hoge bloeddruk

 pijn aan de lippen, mond of zweertjes in de keel

 huidproblemen zoals jeuk of huiduitslag

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 op de 100 tot 1 op de 1000 gebruikers)

 tintelende of gevoelloze handen en voeten

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

 brandend maagzuur

 blozen

 slikproblemen

 een verandering in hoe de dingen smaken

 ernstige allergische reacties

 stuipen (convulsies)

 koorts

 slaperigheid of vermoeidheid

 ademhalingsproblemen

 tijdelijke blindheid

 ernstige reacties van de huid en/of slijmvliezen, kan gepaard gaan met pijnlijke blaren en koorts, alsook uitgebreid loskomen van de huid (Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse)

 een uitslag die lijkt op zonnebrand, die zich kan voordoen op de huid die eerder is bestraald en die ernstig kan zijn ('radiation recall"-dermatitis)

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

 tumorlysissyndroom (complicaties door stoffen van behandelde kankercellen die in het bloed terechtkomen)

 infectie (waaronder infecties waargenomen bij patiënten met een verzwakte lichaamsafweer, bijv. een longinfectie die Pneumocystis jirovecii-pneumonie wordt genoemd)

 opzwellen van tong en gezicht

 onvruchtbaarheid

 bloedingen

 ademhalingsmoeilijkheden

 toename van leverenzymen

 verhoogde bilirubine

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:

Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten

www.fagg.be

Afdeling Vigilantie

Website: www.eenbijwerkingmelden.be

e-mail: adr@fagg-afmps.be

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U kreeg onlangs een levend vaccin, zoals het gelekoortsvaccin. - U geeft borstvoeding of bent van plan borstvoeding te geven.

Indien een van bovenstaande zaken op u van toepassing zijn, of indien u niet zeker bent of dat zo is, neemt u contact op met uw arts. Hij of zij zal u kunnen adviseren.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. CELLTOP mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij uw arts dit duidelijk heeft aangegeven. U mag geen borstvoeding geven tijdens het innemen van CELLTOP. Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten die in de vruchtbare leeftijd zijn, moeten een doeltreffende anticonceptiemethode gebruiken (bijv. de barrièremethode of condooms) tijdens de behandeling en tot minstens 6 maanden na het eind van de behandeling met CELLTOP. Mannelijke patiënten die worden behandeld met CELLTOP, krijgen het advies geen kinderen te verwekken tijdens de behandeling en tot 6 maanden na de behandeling. Daarnaast wordt het mannen aanbevolen advies in te winnen over het bewaren van sperma voordat ze de behandeling starten. Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten die overwegen om na een behandeling met CELLTOP een kind te krijgen, dienen dit te bespreken met hun arts of verpleegkundige.

Volwassenen

• Gebruikelijke dosering: 50 - 100 mg/m²/dag gedurende 5 opeenvolgende dagen of op dagen 1, 3 en 5
• Deze behandeling herhalen na een interval van ongeveer 21 dagen