Eulitop Drag 30x400mg

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  als u allergisch bent voor bezafibraat of een van de andere stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter  als uw nieren minder goed werken of als u met dialyse wordt behandeld  als de werking van uw lever sterk verminderd is  bij hypoalbuminemie (verminderd albuminegehalte in het bloed)  als de galblaas slecht werkt en al dan niet stenen bevat  samen met statines (andere vetverlagende middelen) als u een aanleg heeft om spierproblemen te ontwikkelen (verminderde nierfunctie, ernstige infectie, trauma, chirurgische ingreep, hormonale problemen of elektrolytenstoornissen). Zie rubriek "Inname met andere geneesmiddelen".  bij kinderen  als u bij het gebruik van fibraten een allergische reactie op licht hebt vertoond.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?  bij nefrotisch syndroom (veralgemeend oedeem, verhoogde eiwitexcretie in de urine, daling van het albuminegehalte in het bloed, stijging van het vetgehalte in het bloed)  Er moet regelmatig worden gecontroleerd hoe de patiënt op de behandeling reageert en als dit na 3-4 maanden onvoldoende is, moet de behandeling worden stopgezet.  De indicaties voor het gebruik van bezafibraat bij kinderen moeten zorgvuldig afgewogen worden. Er kan geen definitieve dosisaanbeveling gegeven worden voor kinderen.  Oestrogenen kunnen de vetconcentratie in het serum verhogen. Daarom moet voor elke patiënt die oestrogenen of anticonceptiva met oestrogenen gebruikt individueel zorgvuldig worden afgewogen of het nodig is om bezafibraat voor te schrijven.  Spierzwakte, spierpijn en spierkrampen, vaak met een sterke stijging in creatinekinase (CK), kunnen optreden. In geïsoleerde gevallen werd een ernstige beschadiging van de spieren (rhabdomyolyse) waargenomen. Dat syndroom was meestal te wijten aan een overdosering van bezafibraat of een onaangepast gebruik van bezafibraat tabletten met verlengde afgifte, meestal bij patiënten met een verminderde nierfunctie.  Gezien het risico op rabdomyolyse (massale spiersterfte) mag bezafibraat slechts uitzonderlijk samen met HMG-CoA-reductaseremmers worden toegediend en alleen als dit strikt nodig is. Patiënten die die combinatietherapie krijgen, moeten zorgvuldig worden ingelicht over de symptomen van spierziekten en moeten nauwlettend worden opgevolgd. De combinatietherapie moet onmiddellijk worden stopgezet bij de eerste tekenen van spierziekte.  Bezafibraat verandert de samenstelling van de gal. Er zijn geïsoleerde meldingen van ontstaan van galstenen. Het is niet zeker of de kans op galstenen toeneemt bij een langdurige behandeling met bezafibraat, wat wel werd waargenomen met andere geneesmiddelen met een soortgelijk werkingsmechanisme. Het is ook niet bekend of al bestaande galstenen groter worden tijdens de behandeling met bezafibraat.  Aangezien galstenen als mogelijke bijwerking van een behandeling met bezafibraat niet kan worden uitgesloten, moeten geschikte diagnostische procedures worden uitgevoerd als er tekenen en symptomen van galstenen optreden (zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen").  Als bezafibraat wordt gegeven in combinatie met anionuitwisselingsharsen (zoals cholestyramine), moeten de twee geneesmiddelen op minstens 2 uur van elkaar gebruikt worden; als u al andere geneesmiddelen gebruikt, gelieve ook de rubriek "Inname met andere geneesmiddelen" te lezen.  Tijdens de zwangerschap of de periode van borstvoeding. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Ernstige hypertriglyceridemie

Gecombineerde hyperlipidemie

Welke stoffen zitten er in dit middel?  De werkzame stof in dit middel is bezafibraat. Elke tablet met verlengde afgifte bevat 400 mg

bezafibraat.  De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern: lactosemonohydraat, polyvidon K25, natriumlaurylsulfaat, hypromellose 100 mPas, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat Tabletomhulling: Hypromellose 3 mPas, dispergeerbaar polymethacrylaat 800.000, lactosemonohydraat, macrogol 10.000, talk, titaniumdioxide (E171), polysorbaat 80, natriumcitraat

Gelijktijdig gebruik van Eulitop en statines (andere vetverlagende middelen) verhoogt het risico van spieraantasting. Verwittig onmiddellijk uw arts als u spierpijn krijgt.

Eulitop kan de werking van orale antidiabetica (sulfonylureumderivaten) en van insuline versterken.

In geïsoleerde gevallen werd een sterke, maar reversibele daling van de nierfunctie (met een overeenstemmende stijging van het serumcreatininegehalte) gerapporteerd bij patiënten met een overgeplant orgaan die immunosuppressiva kregen samen met bezafibraat. Daarom moet de nierfunctie bij die patiënten strikt worden gemonitord en als er significante veranderingen van laboratoriumparameters optreden, moet bezafibraat indien nodig worden gestaakt.

Perhexilinewaterstofmaleaat en MAO-remmers (met hepatotoxisch potentieel) mogen niet samen met bezafibraat worden toegediend.

Bij gelijktijdige inname van Eulitop en geneesmiddelen die inwerken op de bloedstolling, wordt aanbevolen de dosis van deze laatste met de helft te verlagen. Daarna moet de dosis opnieuw worden aangepast volgens de richtlijnen van uw arts.

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Frequenties: Vaak: Bij meer dan 1 op 100, maar bij minder dan 1 op 10 Soms: Bij meer dan 1 op 1.000, maar bij minder dan 1 op 100 Zelden: bij meer dan 1 op 10.000, maar bij minder dan 1 op 1.000 Zeer zelden: Bij minder dan 1 op 10.000

• Bloed- en lymfestelselaandoeningen: Zeer zelden: pancytopenie (daling van het aantal bloedcellen en bloedplaatjes in het bloed), trombocytopenie (daling van het aantal bloedplaatjes in het bloed).

• Immuunsysteemaandoeningen: Soms: overgevoeligheidsreacties.

• Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Vaak: verminderde eetlust.

• Zenuwstelselaandoeningen: Soms: duizeligheid, hoofdpijn. Zelden: perifere neuropathie (aandoening van de zenuwbanen), paresthesie (prikkelend, brandend of pijnlijk gevoel).

• Maagdarmstelselaandoeningen: Vaak: maagdarmstoornissen. Soms: gevoel van uitgezette maag, buikpijn, verstopping, diarree, verstoorde spijsvertering, misselijkheid. Zelden: ontsteking van de alvleesklier. Deze bijwerkingen zijn doorgaans van voorbijgaande aard en vereisen niet de stopzetting van de behandeling.

• Lever- en galaandoeningen: Soms: cholestase (galproblemen). Zeer zelden: galstenen (stenen in de galblaas of de galwegen).

• Huid- en onderhuidaandoeningen: Soms: jeuk, netelroos, fotosensibiliteitsreacties (de huid wordt rood bij blootstelling aan het licht), haarverlies, huiduitslag. Zeer zelden: trombocytopenische purpura (rode vlekjes, blauwe plekken en soms huidbloedingen door een daling van de bloedplaatjes), erythema multiforme (roodheid), syndroom van Stevens- Johnson (plotse aantasting van de slijmvliezen, de huid, de algemene toestand, vaak met symptomen ter hoogte van de longen), toxische necrose van de opperhuid (plotse veralgemeende huiduitslag met roodheid, blaren en aantasting van de algemene toestand).

• Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Soms: spierzwakte, spierpijnen, spierkrampen. Zeer zelden: rabdomyolyse (vernietiging van gestreept spierweefsel).

• Nier- en urinewegaandoeningen: Soms: acute nierinsufficiëntie. Patiënten met een verminderde nierfunctie kunnen een acute nierinsufficiëntie ontwikkelen als de dosering van bezafibraat niet wordt gerespecteerd. Eulitop mag niet worden gebruikt bij een verminderde nierfunctie.

• Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: Soms: erectiestoornissen.

• Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: Zeer zelden: interstitieel longlijden.

• Psychische stoornissen: Zelden: depressie, slapeloosheid.

• Onderzoeken en laboratoriumafwijkingen: De volgende afwijkingen werden soms waargenomen in de klinische studies en ook sinds het product op de markt is gebracht.

Soms: stijging van het creatinekinase, van de serumspiegels van creatinine en alkalisch fosfatase. Zeer zelden: daling van het hemoglobinegehalte, daling van het hematocriet, stijging of daling van de bloedplaatjes, daling van de leukocyten, stijging of daling van gammaglutamyltransferase, stijging van de transaminasen. In parallel met een alkalische fosfatase zouden deze kunnen worden gebruikt als een indicator van de therapietrouw van de patiënt.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  als uw nieren minder goed werken of als u met dialyse wordt behandeld  als de werking van uw lever sterk verminderd is  bij hypoalbuminemie (verminderd albuminegehalte in het bloed)  als de galblaas slecht werkt en al dan niet stenen bevat  u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt in vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter  samen met statines (andere vetverlagende middelen) als u een aanleg heeft om spierproblemen te ontwikkelen (verminderde nierfunctie, ernstige infectie, trauma, chirurgische ingreep, hormonale problemen of elektrolytenstoornissen). Zie rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?".  bij kinderen  tijdens de zwangerschap of de periode van borstvoeding  als u bij het gebruik van fibraten een allergische reactie op licht hebt vertoond.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt. Zwangerschap U mag bezafibraat niet gebruiken als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of van plan bent een baby te krijgen. Als u zwanger wordt terwijl u bezafibraat gebruikt, moet u onmiddellijk stoppen met het innemen van de tabletten en dit aan uw arts vertellen. Borstvoeding Bezafibraat kan uw baby bereiken via de moedermelk. Neem daarom contact op met uw arts voordat u bezafibraat inneemt tijdens het geven van borstvoeding.

Volwassenen

• 1 tablet /dag

Toedieningswijze

• Innemen tijdens een maaltijd
• Combineren met een dieet of een andere niet-farmacologische behandeling (bv. lichaamsbeweging, gewichtsverlies)