Eziclen Concent Drank 2 Fl X 176ml/per Fles

1. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet innemen?  U bent allergisch voor natriumsulfaat, magnesiumsulfaat of kaliumsulfaat of voor een van de andere stoffen in dit middel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.  U heeft een ernstig hartprobleem (congestief hartfalen, d.w.z. uw hart pompt niet goed meer).  U heeft een ernstige verslechtering van uw algemene gezondheid zoals ernstige dehydratatie.  U heeft acute fasen van een actieve inflammatoire darmziekte (waaronder de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa).  U heeft een van de volgende maag- of darmproblemen:

- een gekende obstructie (ondoorgankelijkheid) in de darm of het vermoeden ervan, of stenose - toxische colitis of toxisch megacolon - een gekende geperforeerde (doorboorde) darmwand of het vermoeden ervan - een verlamming van de darm - een probleem bij het ledigen van de maag (zoals gastroparese, gastrische stase) - acute abdominale aandoeningen die een chirurgische ingreep vereisen zoals acute appendicitis - nausea en braken.  U vertoont ascites (opgezette buik gevuld met vocht).  U heeft een ernstig nierprobleem (ernstige nierinsufficiëntie, d.w.z. uw nieren werken bijna niet meer). Als u niet zeker bent, raadpleeg dan uw arts voordat u Eziclen inneemt. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel? Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt:  als u uitgedroogd bent (tekenen daarvan kunnen zijn: droge mond, dorst, hoofdpijn, duizeligheid, minder plassen dan gewoonlijk, extreme moeheid, hartkloppingen en verwardheid)  als u ooit een abnormaal natriumgehalte of kaliumgehalte in uw bloed heeft gehad  als u een hartprobleem heeft Eziclen kan het hartritme beïnvloeden als gevolg van wijzigingen in de zoutconcentraties in het bloed. Het is mogelijk dat uw arts u tijdens uw behandeling speciaal moet opvolgen.  als u een probleem heeft aan de nieren (nierinsufficiëntie)  uitdroging kan nierproblemen veroorzaken (nierinsufficiëntie) die met de juiste behandeling omkeerbaar zijn  als u een probleem heeft aan de lever  als u een probleem heeft met uw 'urinezuur' (jicht of enig ander probleem)  als u problemen heeft met slikken  als u 'reflux' heeft, waarbij zuur uit uw maag in uw slokdarm terugvloeit  als u lichamelijk zwak bent of een zwakke gezondheid vertoont  als u een verminderde beweeglijkheid vertoont in een deel van uw darmen, of in uw volledig darmstelsel (hypomotiliteit)  als u een voorgeschiedenis heeft van medische aandoeningen of maag-darmoperaties die leiden tot maag-darmstoornissen met verminderde beweeglijkheid. Indien u kwetsbaar of wat ouder bent (65 jaar of ouder), een ernstige nier-, lever- of hartaandoening vertoont of indien u risico's loopt op veranderingen in de zoutbalans in uw lichaam (elektrolytenstoornissen), kan uw arts beslissen om een speciale opvolging te regelen voor en na uw procedure (onderzoek of ingreep). U moet ook bijzonder aandachtig zijn voor de aanbevelingen die in deze rubriek van deze bijsluiter gegeven worden, en voor die in de rubrieken "Neemt u nog andere geneesmiddelen in?" en "Hoe neemt u Eziclen in?". Indien u na de inname van dit geneesmiddel last heeft van overvloedig braken of indien u symptomen voelt die kunnen wijzen op uitdroging (bv. droge mond, dorst), neem dan contact op met uw arts, die dan rehydratatiemaatregelen (tegen de uitdroging) zal nemen. Heeft u ernstige of aanhoudende buikpijn en/of bloeding van de anus na behandeling met Eziclen? Neem dan contact op met uw arts. Toediening van Eziclen werd inderdaad in verband gebracht met zeldzame gevallen van darmontsteking (colitis). Als een van de hierboven vermelde situaties voor u van toepassing is (of als u er niet zeker van bent), raadpleeg dan uw arts voordat u Eziclen inneemt. U zult frequente, losse stoelgang hebben nadat u dit geneesmiddel hebt ingenomen. Dit is volledig normaal en betekent dat het geneesmiddel zijn werk doet. Blijf in de buurt van een WC tot het effect van het geneesmiddel uitgewerkt is. U moet de aanbevelingen voor het gebruik van Eziclen strikt opvolgen en zoveel water of heldere vloeistoffen drinken als nodig, om te vermijden dat u uitdroogt. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Eziclen is niet bedoeld voor gebruik bij patiënten onder de 18 jaar. De efficiëntie en de veiligheid ervan zijn nog niet bevestigd bij deze patiëntengroep.

Darmreiniging

• Bij volwassenen voor darmreiniging ter voorbereiding van procedures waarvoor de darmen schoon moeten zijn (bijv. visualisatie van de darmen, waaronder endoscopisch en radiologisch onderzoek of een heelkundige ingreep).
• Niet geïndiceerd voor de behandeling tegen constipatie.

De werkzame stoffen in dit geneesmiddel zijn: watervrij natriumsulfaat, magnesiumsulfaatheptahydraat en kaliumsulfaat. Elke fles met ongeveer 176 ml concentraat bevat 17,510 g watervrij natriumsulfaat, 3,276 g magnesiumsulfaatheptahydraat en 3,130 g kaliumsulfaat.

De totale elektrolyteninhoud is als volgt:

Inhoud in g Inhoud in mmol

1 fles 2 flessen 1 fles 2 flessen

Natrium* 5,684 11,367 247,1 494,42

Kalium 1,405 2,81 35,9 71,8

Magnesium 0,323 0,646 13,3 26,6

Sulfaat 14,8454 29,690 154,5 309,0

• afkomstig uit natriumsulfaat (werkzaam bestanddeel) en natriumbenzoaat (hulpstof).

De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn: natriumbenzoaat (E211), watervrij citroenzuur, appelzuur, sucralose, gezuiverd water en fruitcocktailsmaak (deze bevat natuurlijke en synthetische smaakstoffen, propyleenglycol E1520, ethylalcohol, azijnzuur en benzoëzuur E210).

Gebruikt u naast Eziclen nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan, of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft en voor kruidenpreparaten.

Als u nog andere geneesmiddelen inneemt, neem deze dan één tot drie uur vóór inname van Eziclen in of ten minste één uur na het einde van uw reinigingsproces. Dit is omdat de diarree die door Eziclen wordt veroorzaakt, geneesmiddelen uit uw lichaam kan spoelen, zodat ze mogelijk niet werken zoals zou moeten.

Wees vooral voorzichtig met:

 geneesmiddelen die het vochtgehalte of de zoutconcentraties in het bloed kunnen wijzigen (zoals diuretica (vochtafdrijvende middelen), calciumantagonisten of lithium) of met geneesmiddelen die het hartritme beïnvloeden

 geneesmiddelen die op regelmatige basis via de mond moeten ingenomen worden, zoals orale contraceptiva (de pil), geneesmiddelen tegen epilepsie (vallende ziekte), diabetes (suikerziekte) of antibiotica, levothyroxine (een hormoon om een verminderde functie van de schildklier te behandelen) of digoxine (gebruikt voor hartproblemen), omdat Eziclen de opname van al deze geneesmiddelen kan vertragen of volledig verhinderen, waardoor ze minder actief of volledig inactief worden.

Stop de inname van Eziclen en raadpleeg onmiddellijk een arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:

 Een allergische reactie. De symptomen kunnen bestaan uit: huiduitslag of rode huid, jeuk, ademhalingsproblemen of een opgezwollen keel.

Andere bijwerkingen zijn:

Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op 10 personen voorkomen)

 Algemeen onbehaaglijk gevoel

 Misselijkheid of braken

 Opgezette (opgeblazen) buik of buikpijn

Soms (kan bij tot 1 op 100 personen voorkomen)

 Rillingen

 Droge mond

 Hoofdpijn

 Duizeligheid

 Pijn bij het plassen

 Ongemakkelijk gevoel in de aars of endeldarm

 Veranderingen in het gehalte van bepaalde stoffen/elementen in uw bloed. Voorbeelden zijn: een verhoogd gehalte aan 'aspartaataminotransferase', 'creatinefosfokinase', 'lactaatdehydrogenase', 'fosfor', 'bilirubine' of 'urinezuur' en een verlaagd gehalte aan 'natrium', 'kalium' of 'calcium'.

Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

 Zweren van de darm of darmproblemen (ischemische colitis). Vertel het uw arts onmiddellijk als u hevige pijn in de maagstreek (abdomen) of rectale bloedingen heeft.

 Uitdroging, veranderingen van serumzouten, vermoeidheid, beven, zweten, hartkloppingen, bewustzijnsverlies (toevallen), verwardheid, spierkrampen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

Afdeling Vigilantie

Galileelaan 5/03

1210 BRUSSEL

Postbus 97

1000 BRUSSEL

Madou

Website: www.eenbijwerkingmelden.be

e-mail: adr@fagg.be

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet innemen?

 U bent allergisch voor natriumsulfaat, magnesiumsulfaat of kaliumsulfaat of voor een van de andere stoffen in dit middel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

 U heeft een ernstig hartprobleem (congestief hartfalen, d.w.z. uw hart pompt niet goed meer).

 U heeft een ernstige verslechtering van uw algemene gezondheid zoals ernstige dehydratatie.

 U heeft acute fasen van een actieve inflammatoire darmziekte (waaronder de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa).

 U heeft een van de volgende maag- of darmproblemen:

• een gekende obstructie (ondoorgankelijkheid) in de darm of het vermoeden ervan, of stenose

• toxische colitis of toxisch megacolon

• een gekende geperforeerde (doorboorde) darmwand of het vermoeden ervan

• een verlamming van de darm

• een probleem bij het ledigen van de maag (zoals gastroparese, gastrische stase)

• acute abdominale aandoeningen die een chirurgische ingreep vereisen zoals acute appendicitis

• nausea en braken.

 U vertoont ascites (opgezette buik gevuld met vocht).

 U heeft een ernstig nierprobleem (ernstige nierinsufficiëntie, d.w.z. uw nieren werken bijna niet meer).

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, probeert u zwanger te worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Indien u borstvoeding geeft, mag u uw kind geen borstvoeding geven gedurende 48 uur na inname van de tweede dosis Eziclen.

Volwassenen

• Darmreiniging: 2 flessen (volgens het eendaags doseringsschema of het tweedaags schema met afzonderlijke dosissen).

Toedieningswijze

• Te verdunnen voor toediening.
• Eendaags doseringsschema:
• • Vroeg in de vooravond van de dag voor de procedure (bijv. om 18 uur):

  - De inhoud van een fles in de bijgevoegde maatbeker gieten en verdunnen met water tot aan de vullingslijn (ongeveer 0,5 liter).

  - Tijdens de volgende twee uur: twee extra maatbekers uitdrinken met water of helder vocht gevuld tot aan de vullingslijn (ongeveer 1 liter).

  • Ongeveer 2 uur na de start van de eerste dosis (bijv. om 20 uur):

  - De inhoud van de tweede fles in de bijgevoegde maatbeker gieten en verdunnen met water tot aan de vullingslijn (ongeveer 0,5 liter).

  - Deze verdunde oplossing uitdrinken, vervolgens twee extra maatbekers met water of helder vocht gevuld tot aan de vullingslijn (ongeveer 1 liter) tijdens de volgende twee uur.

  • Tweedaags schema met afzonderlijke dosissen:
  • In de vooravond van de dag voor de procedure (bijv. om 18 uur):

  - De inhoud van een fles in de bijgevoegde maatbeker gieten en verdunnen met water tot aan de vullingslijn (ongeveer 0,5 liter).

  - Tijdens de volgende twee uur: twee extra maatbekers uitdrinken met water of helder vocht gevuld tot aan de vullingslijn (ongeveer 1 liter).

  • De ochtend van de procedure (10 tot 12 uur na de avonddosis):

  - De inhoud van de tweede fles in de bijgevoegde maatbeker gieten en verdunnen met water tot aan de vullingslijn (ongeveer 0,5 liter).

  - Deze verdunde oplossing uitdrinken, vervolgens twee extra maatbekers met water of helder vocht gevuld tot aan de vullingslijn (ongeveer 1 liter) tijdens de volgende twee uur.

  • Het totaal vereiste vloeistofvolume: ongeveer 3 liter.
  • Toegelaten heldere vloeistoffen:
  • water, thee of koffie (zonder melk of andere toevoegingsmiddelen), bruisende of niet-bruisende frisdranken, gezeefde fruitsappen zonder pulp (niet rood of paars van kleur), heldere soepen (bouillon) of soepen, die gezeefd werden om vaste bestanddelen te verwijderen.
• De dag vóór de procedure:
• • De patiënt mag een licht ontbijt nuttigen.
  • Daarna mag de patiënt enkel heldere vloeistoffen innemen als middagmaal, avondmaal en elke andere maaltijd tot de procedure is uitgevoerd.
  • Rode en paarse vloeistoffen, melk en alcoholische dranken dienen vermeden te worden.
• De inname van de volledige oplossing moet afgerond zijn:
• • zonder anesthesie: minstens één uur voor het begin van de procedure.
  • in geval van anesthesie: gewoonlijk minstens 2 uur voor het begin van de procedure.
• Na de procedure: een voldoende hoeveelheid vocht innemen om een goede hydratatie te verkrijgen.