Fulvestrant Sandoz 250mg Voorgev.sp. 2x5ml 50mg/ml

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van Fulvestrant Sandoz bij patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 5.2). Fulvestrant Sandoz dient met voorzichtigheid te worden toegepast bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring minder dan 30 ml/min). Vanwege de intramusculaire toedieningsweg, dient Fulvestrant Sandoz met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een bloedingsdiathese, trombocytopenie of bij patiënten die anticoagulantia gebruiken. Trombo-embolische voorvallen worden vaak waargenomen bij vrouwen met gevorderde borstkanker en werden waargenomen in klinische studies met Fulvestrant Sandoz (zie rubriek 4.8). Hiermee moet rekening worden gehouden bij het voorschrijven van Fulvestrant Sandoz aan risicopatiënten.

Er zijn bij injectie van fulvestrant meldingen geweest van injectieplaatsgerelateerde reacties waaronder ischias, neuralgie, neuropathische pijn en perifere neuropathie. Voorzichtigheid is geboden bij toediening van fulvestrant op de dorsogluteale injectieplaats wegens de nabijheid van de onderliggende ischiaszenuw (zie rubrieken 4.2 en 4.8). Er zijn geen langetermijngegevens over het effect van fulvestrant op het bot. Als gevolg van het werkingsmechanisme van fulvestrant is er een mogelijk risico op osteoporose. De werkzaamheid en veiligheid van Fulvestrant Sandoz (als monotherapie of in combinatie met palbociclib) zijn niet onderzocht bij patiënten met kritieke viscerale ziekte. Wanneer Fulvestrant Sandoz wordt gebruikt in combinatie met palbociclib moet ook de Samenvatting van de Productkenmerken van palbociclib worden geraadpleegd. Interferentie met antilichaamtesten op oestradiol Wegens de structurele gelijkenis tussen fulvestrant en oestradiol kan fulvestrant op antilichaam gebaseerde oestradioltesten verstoren, wat kan leiden tot valse hogere oestradiolwaarden. Pediatrische patiënten Fulvestrant Sandoz wordt niet aangeraden voor gebruik bij kinderen en adolescenten aangezien de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld binnen deze patiëntengroep (zie rubriek 5.1). Hulpstoffen Dit geneesmiddel bevat ethanol, benzylalcohol en benzylbenzoaat. Dit geneesmiddel bevat 1000 mg alcohol (ethanol 96%) per gegeven dosis, overeenkomend met 100 mg/ml (10% w/v). De hoeveelheid per gegeven dosis van dit geneesmiddel komt overeen met minder dan 24 ml bier of 10 ml wijn. De kleine hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel zal geen merkbare effecten hebben. Dit geneesmiddel bevat 1000 mg benzylalcohol per gegeven dosis, overeenkomend met 100 mg/ml. Benzylalcohol kan allergische reacties veroorzaken. Benzylalcohol is in verband gebracht met het risico op ernstige bijwerkingen, waaronder ademhalingsproblemen (zogenoemd 'gasping'-syndroom) bij jonge kinderen. Verhoogd risico door accumulatie in jonge kinderen. Grote hoeveelheden benzylalcohol moeten met voorzichtigheid en alleen indien nodig worden gebruikt, vooral bij personen met een verminderde lever- of nierfunctie, vanwege het risico op accumulatie en toxiciteit (metabole acidose). Dit geneesmiddel bevat 1500 mg benzylbenzoaat per gegeven dosis, overeenkomend met 150 mg/ml. Benzylbenzoaat kan geelzucht (gele verkleuring van de huid en ogen) bij pasgeborenen (jonger dan 4 weken) verergeren. Stijging van bilirubine in het bloed na verdringing van albumine kan icterus neonatorum verergeren. Deze kan overgaan in kernicterus (ophopingen van ongeconjugeerd bilirubine in het hersenweefsel).

Elke voorgevulde spuit bevat 250 mg fulvestrant in een oplossing van 5 ml (50 mg/ml).  De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn ethanol (96 procent), benzylalcohol,

benzylbenzoaat en ricinusolie.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Fulvestrant Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. In het bijzonder moet u uw arts informeren als u antistollingsmiddelen gebruikt (geneesmiddelen die bloedstolsels verhinderen).

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd Patiënten die zwanger kunnen worden, dienen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met fulvestrant en gedurende 2 jaar na de laatste dosis. Zwangerschap Fulvestrant Sandoz is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3). Bij ratten en konijnen is aangetoond dat fulvestrant de placenta passeert na een enkele intramusculaire dosis. Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken inclusief een verhoogde incidentie van foetale afwijkingen en sterfte (zie rubriek 5.3). Indien zwangerschap optreedt tijdens gebruik van Fulvestrant Sandoz, dient de patiënt geïnformeerd te worden over het mogelijke gevaar voor de foetus en het mogelijke risico op een miskraam. Borstvoeding Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met Fulvestrant Sandoz. Fulvestrant wordt uitgescheiden in de moedermelk bij zogende ratten. Het is niet bekend of fulvestrant in de moedermelk wordt uitgescheiden. Gezien de mogelijkheid op ernstige bijwerkingen ten gevolge van fulvestrant bij kinderen die borstvoeding krijgen, is het gebruik tijdens borstvoeding gecontra�indiceerd (zie rubriek 4.3). Vruchtbaarheid De effecten van Fulvestrant Sandoz op de vruchtbaarheid bij mensen is niet onderzocht.