Gardenal Comp. 20x100 mg

Gardenal® is een anti-epilepticum op basis van fenobarbital. Fenobarbital behoort tot de klasse van de barbituraten.

Gardenal® wordt voorgeschreven bij de behandeling van bepaalde vormen van epilepsie (vallende ziekte), namelijk:

• "Grand Mal", een veralgemeende ernstige aanval van epilepsie gekenmerkt door stuipen en bewusteloosheid.
• Focale epilepsie, een vorm van epilepsie zonder stuipen.
• "Petit Mal", een veralgemeende lichte aanval van epilepsie gekenmerkt door "absences" (afwezigheden). Gardenal® wordt hier enkel voorgeschreven in combinatie met een specifieke behandeling.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. - Als u een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor barbituraten heeft. - Als u lijdt aan een porfyrie (erfelijke ziekte met gestoorde vorming van hemoglobine, de stof in de rode bloedcellen die zuurstof bindt). - Als u lijdt aan ernstige ademhalingsstoornissen. - Als u lijdt aan een ernstige stoornis van de functie van de lever of van de nieren. - Gebruik Gardenal 100 mg tabletten niet bij kinderen.

• Potentieel levensbedreigende huiduitslag (Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse) werd gemeld bij het gebruik van Gardenal; deze huiduitslag manifesteert zich aanvankelijk als roodachtige schijfvormige vlekken of cirkelvormige plekken, vaak met centrale blaren op de romp.
• Bijkomende tekenen die gecontroleerd moeten worden, zijn zweren in de mond, keel, neus, genitaliën en conjunctivitis (rode en gezwollen ogen).
• Deze potentieel levensbedreigende huiduitslag is vaak geassocieerd met griepachtige symptomen. De huiduitslag kan evolueren tot uitgebreide blaarvorming of vervelling van de huid.
• Het hoogste risico op het optreden van ernstige huidreacties treedt op tijdens de eerste weken van de behandeling.
• Als u Stevens-Johnson syndroom of toxische epidermale necrolyse heeft ontwikkeld bij het gebruik van Gardenal, mag u nooit meer opnieuw Gardenal gebruiken.
• Als u huiduitslag of deze huidsymptomen ontwikkelt, stop met het innemen van Gardenal, vraag dringend advies aan een arts en vertel hem/haar dat u dit geneesmiddel inneemt. Deze stopzetting van de behandeling kan een epilepsie-aanval uitlokken. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
• Ernstige huidproblemen zoals Stevens-Johnson-syndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN), geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) en acute veralgemeende eczemateuze pustula (acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP) zijn gemeld bij Gardenal:
• SJS/TEN-symptomen kunnen blaarvorming, vervelling of bloeding op welk deel van uw huid dan ook (waaronder uw lippen, ogen, mond, neus, geslachtsdelen, handen of voeten) met of zonder huiduitslag omvatten. U kunt ook griepachtige symptomen krijgen zoals koorts, rillingen of pijnlijke spieren.
• DRESS-symptomen en -tekenen kunnen griepachtige symptomen en een uitgebreide huiduitslag met een hoge lichaamstemperatuur en vergrote lymfeklieren omvatten. Abnormale resultaten van bloedonderzoek kunnen verhoogde niveaus van leverenzymen en een toename van een type witte bloedcellen (eosinofilie) en vergrote lymfeklieren omvatten.
• AGEP-symptomen kunnen onder andere een rode, schilferige uitgebreide huiduitslag met bultjes onder de huid (waaronder huidplooien, borst, buik, (waaronder maagstreek), rug en armen) en blaren gepaard gaand met koorts omvatten.
• Als u ernstige huidreacties of een van de hierboven vermelde reacties ontwikkelt, stop dan onmiddellijk met de behandeling en neem contact op met uw arts of zorgverlener.
• Stop de behandeling met Gardenal nooit plots. Bij doeltreffende anti-epileptische dosissen is er namelijk een toegenomen gevaar voor convulsies (stuipen) en epileptische aanvallen, vooral in geval van bijkomend alcoholisme. Zie ook "Ontwenningssyndroom" onder punt 4.
• Het gebruik van alcoholische dranken tijdens de behandeling wordt sterk afgeraden.
• Het gebruik van kalmerende middelen (sedativa, tranquilizers), slaapmiddelen, pijnstillers (analgetica) en geneesmiddelen tegen geestesziekten (neuroleptica) tijdens de behandeling wordt sterk afgeraden.
• Het dagelijks innemen van kleine hoeveelheden vitamine D kan bijdragen tot het verminderen van de botdemineralisatie die kan optreden tijdens de behandeling. Raadpleeg uw arts.

• Fenobarbital kan tot afhankelijkheid leiden. Langdurig gebruik van Gardenal wordt dan ook afgeraden.

• Een klein aantal personen behandeld met anti-epileptica zoals Gardenal heeft gedachten gekregen zichzelf te verwonden of te doden. Als u op enig moment zulke gedachten heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Epilepsie

• Grand mal, focale epilepsie
• Petit mal, in combinatie met een specifieke behandeling

Fenobarbital behoort tot de klasse van de (langwerkende) barbituraten. Het vertoont anticonvulsieve eigenschappen. Er werd geopperd dat het anticonvulsieve effect van barbituraten verband zou houden met hun vermogen om de inhiberende activiteit van het gamma-aminobutyraat (GABA) ter hoogte van de zenuwsynapsis te verhogen en/of te minimaliseren.

Elke tablet Gardenal® bevat 100 mg fenobarbital.

Hulpstoffen:

• Tarwezetmeel
• Aardappelzetmeel
• Dextrine
• Calciumcarbonaat
• Magnesiumstearaat

Gardenal kan de werking van volgende geneesmiddelen verminderen:

• Orale anticonceptiva.

• Bepaalde benzodiazepines (geneesmiddelen die uw slaap bevorderen, angst verminderen en spieren ontspannen) zoals clonazepam of oxazepam.

• Bepaalde geneesmiddelen tegen verhoogde bloeddruk zoals losartan, diltiazem, felodipine, nimodipine, guanfacine of verapamil.

• Bepaalde geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen zoals disopyramide of propafenon.

• Bepaalde middelen tegen psychose (fenothiazines, o.a. chloorpromazine, promethazine of thioridazine).

• Andere geneesmiddelen gebruikt bij epilepsie (lamotrigine, valproïnezuur).

• De antivirale geneesmiddelen zoals indinavir of saquinavir.

• Antibiotica (doxycline, metronidazole). Itraconazol (geneesmiddel tegen bepaalde schimmels).

• Geneesmiddelen tegen depressie (paroxetine, venlafaxine).

• Fenylbutazon (ontstekingsremmende pijnstiller).

• Teniposide (gebruikt bij chemotherapie).

De volgende geneesmiddelen kunnen de doeltreffendheid van Gardenal verminderen en/of de nevenwerkingen van Gardenal verhogen:

• De tricyclische antidepressiva (middelen gebruikt bij depressie).

• Felbamaat, fenytoïne, valproïnezuur (gebruikt bij epilepsie).

• Interferon (stimuleert het afweersysteem).

• De antidepressiva van het Mono-amine-oxidase-inhibitoren type ('MAOI').

• Foliumzuur aan hoge doseringen.

• Rifampicine (een antibioticum).

Gardenal kan de nevenwerkingen van volgende geneesmiddelen verhogen:

• Methoxyfluraan (middel gebruikt bij anesthesie).

• Sevofluraan (middel gebruikt bij anesthesie).

Cholestyramine (geneesmiddel om het cholesterolgehalte te verlagen) kan Gardenal absorberen en dus zijn werking verminderen. De inname van Gardenal moet minstens 1 uur vóór of 4 tot 6 uur na cholestyramine gebeuren.

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Gardenal kan de volgende bijwerkingen veroorzaken:

Zenuwstelselaandoeningen:

• Slaperigheid, slaapzucht, hoofdpijn en duizeligheid.

• Soms: opwinding, zenuwachtigheid, waanideeën, bewegingsstoornissen, gestoorde spiercoördinatie en een moeilijke spraak.

• Bij langdurig gebruik: ongunstig effect op het gedrag en het cognitief vermogen.

Nier- en urinewegaandoeningen:

• Nierontsteking (nefritis).

Oogaandoeningen:

• Pupilvernauwing (bij langdurig gebruik of in geval van acute intoxicatie).

• Pupilverwijding (in ernstige gevallen).

• Zelden: onwillekeurige oogbewegingen, zwakte van de extra-oculaire spieren of optische neuropathie (zenuwschade aan het oog) bij langdurig gebruik. De optische neuropathie en de onwillekeurige oogbewegingen verdwijnen wanneer de behandeling wordt gestopt.

Huid- en onderhuidaandoeningen:

• In zeldzame gevallen: netelroos, opzwelling van het gezicht, van de tong en van de slijmvliezen, huiduitslag, ernstige bolvormige roodheid, huidaandoening met vorming van blazen, discrete rode huidvlekken.

Frequentie: onbekend

• SJS/TEN-symptomen kunnen blaarvorming, vervelling of bloeding op welk deel van uw huid dan ook (waaronder uw lippen, ogen, mond, neus, geslachtsdelen, handen of voeten) met of zonder huiduitslag omvatten. U kunt ook griepachtige symptomen krijgen zoals koorts, rillingen of pijnlijke spieren.

• DRESS-symptomen en -tekenen kunnen griepachtige symptomen en een uitgebreide huiduitslag met een hoge lichaamstemperatuur en vergrote lymfeklieren omvatten.

Abnormale resultaten van bloedonderzoek kunnen verhoogde niveaus van leverenzymen en een toename van een type witte bloedcellen (eosinofilie) en vergrote lymfeklieren omvatten.

• AGEP-symptomen kunnen onder andere een rode, schilferige uitgebreide huiduitslag met bultjes onder de huid (waaronder huidplooien, borst, buik (waaronder maagstreek), rug en armen) en blaren gepaard gaand met koorts omvatten.

- Porfyrie.
- Ernstige ademhalingsinsufficiëntie.
- Antecedenten van overgevoeligheid voor barbituraten of voor één van de excipiëntia.
- Ernstige insufficiëntie van de nieren en de lever.
Aangezien het product alleen beschikbaar is in tabletten van 100 mg, mag het niet bij kinderen worden gebruikt.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Zwangerschap: Als fenobarbital tijdens de zwangerschap wordt genomen, kan het ernstige geboorteafwijkingen veroorzaken en kan het gevolgen hebben voor de manier waarop het kind zich tijdens de groei ontwikkelt. In onderzoeken zijn ondermeer volgende geboorteafwijkingen gemeld : gespleten lip (gespleten bovenlip), gespleten verhemelte en hartafwijkingen. Er zijn ook andere geboorteafwijkingen gemeld, zoals misvorming van de penis (hypospadie), kleinere hoofdomtrek dan normaal, gezichts-, nagel- en vingerafwijkingen. Indien u tijdens de zwangerschap fenobarbital neemt, is het risico bij u groter dan bij andere vrouwen dat u een kind krijgt met geboorteafwijkingen die een medische behandeling vereisen. In de algemene bevolking is het basisrisico op ernstige misvormingen 2–3%. Dit risico neemt ongeveer 3 keer toe bij vrouwen die fenobarbital gebruiken. Baby's van moeders die fenobarbital nemen tijdens de zwangerschap, lopen mogelijk ook een verhoogd risico om kleiner te zijn dan verwacht. Er werden neurologische ontwikkelingsstoornissen (vertragingen in de ontwikkeling als gevolg van stoornissen in de ontwikkeling van de hersenen) gemeld bij kinderen die tijdens de zwangerschap werden blootgesteld aan fenobarbital. Studies naar het risico op neurologische ontwikkelingsstoornissen blijven tegenstrijdig. U mag fenobarbital niet tijdens de zwangerschap gebruiken, tenzij niets anders werkt bij u. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u zwanger bent. Uw arts moet de mogelijke effecten van fenobarbital tabletten op uw ongeboren kind bespreken en de risico's en voordelen van de behandeling zorgvuldig afwegen. Stop niet met het nemen van fenobarbital voordat u dit met uw arts hebt besproken, omdat het plots stoppen met de medicatie het risico op het ontwikkelen van epilepsieaanvallen kan verhogen. Dit kan schadelijke effecten hebben op u en uw ongeboren kind. Als u tijdens het laatste zwangerschapstrimester fenobarbital heeft gebruikt, moet u opeen geschikte wijze worden opgevolgd om mogelijke aandoeningen bij de pasgeborene op te sporen, zoals epilepsieaanvallen, overmatig huilen, spierzwakte, zuigstoornissen. Vruchtbare vrouwen/anticonceptie Als u een vrouw in de vruchtbare leeftijd bent, moet u doeltreffende anticonceptie (voorbehoedsmiddel) gebruiken tijdens de behandeling met fenobarbital en gedurende twee maanden na de behandeling. Fenobarbital kan invloed hebben op hoe hormonale anticonceptiemiddelen, zoals de anticonceptiepil, werken en hen minder doeltreffend maken bij het voorkomen van zwangerschap. Praat met uw arts, die met u zal bespreken wat het meest geschikte type anticonceptie is om te gebruiken terwijl u fenobarbital inneemt. Als u een vrouw in de vruchtbare leeftijd bent en van plan bent om zwanger te worden, praat dan met uw arts over het overschakelen naar andere geschikte behandelingen voordat u stopt met anticonceptie en voordat u zwanger wordt, om te voorkomen dat uw ongeboren baby wordt blootgesteld aan fenobarbital. Borstvoeding: Het gebruik van Gardenal tijdens de borstvoeding wordt niet aanbevolen.

Volwassenen

• Startdosis: 2 - 3 mg /kg/dag
• Onderhoudsdosis: 100 - 200 mg /dag in 1 inname 's avonds of gespreid over 2 innamen
• Soms oplaaddosis van 400 mg gedurende de eerste dagen
• Max. dosis: 800 mg /dag