Isosupra Lidose Caps 60 X 8mg

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel ? Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.  Want Isosupra Lidose kan de lipiden in het bloed (cholesterol, triglyceriden) verhogen. Die waarden moeten worden gecontroleerd en frequentere controles (bloedafnames) zijn vaak noodzakelijk. Gewoonlijk dalen zij na verlaging van de dosering of stop van de behandeling ; ook dieetmaatregelen kunnen nuttig zijn (vetarm dieet). Over het algemeen is het wenselijk tijdens de behandeling geen alcoholische dranken te nemen, of althans het gewoonlijke gebruik ervan te verminderen. De behandeling met Isosupra Lidose moet worden onderbroken bij een te hoog en niet�gecontroleerd niveau triglyceriden of als er tekens optreden van pancreatitis (ontsteking van de pancreas wat gepaard gaat met hevige buikpijn).  Want Isosupra Lidose kan uw leverenzymen doen stijgen. Uw arts zal u vóór en tijdens de behandeling regelmatige bloedafnames voorschrijven om de staat van uw lever na te gaan. Als hij een persistente stijging van leverenzymen (transaminases) vaststelt zal hij waarschijnlijk de dosis Isosupra Lidose verminderen of de behandeling onderbreken.  Want Isosupra Lidose kan uw bloedsuiker doen stijgen en er zijn gevallen van diabetes geobserveerd. Uw arts moet uw bloedsuiker (glycemie) tijdens de behandeling controleren.  Want uw bloedlipiden en/of –glucose kunnen te hoog zijn als u overgewicht hebt, of een gestoord vetmetabolisme, diabetes, of als u teveel alcohol drinkt. Als u in een van die situaties bent zal uw arts u frequentere bloedafnames voorschrijven.  Als u ooit eerder psychische stoornissen heeft gehad, bijv. depressie, agressieve neigingen, stemmingswisselingen, of zelfverwondings- of zelfmoordgedachten. Dit omdat uw stemming beïnvloed kan worden door het innemen van dit middel. Psychische stoornissen U merkt misschien geen veranderingen in uw stemming of gedrag die zich kunnen voordoen en het is daarom belangrijk dat u uw vrienden en familie vertelt dat u dit middel inneemt. Zij kunnen deze veranderingen opmerken en u snel helpen die problemen te identificeren waarover u contact moet opnemen met uw arts.  Want, behalve wat uw arts heeft voorgeschreven, moet u afzien van anti-acnecrèmes of keratolytische topische middelen (die de hoornlaag van de opperhuid fragiliseren) want die verhogen het risico op lokale irritatie.  Als u een allergische reactie gewaarwordt (roodheid, jeuk) of een anafylactische shock (ernstige allergische reactie die gepaard kan gaan met huiduitslag en ademhalingsproblemen). Verwittig dan uw arts die de behandeling met Isosupra Lidose misschein zal moeten stopzetten.  Als u volgende symptomen gewaar wordt: hoofdpijn, misselijkheid, braken, gezichtsstoornissen en papillair oedeem (zwelling van de oogzenuw) of een zware diarree (hemorragisch, met bloed in de feces). Stop onmiddellijk de behandeling en verwittig zo vlug mogelijk uw arts.  Want de behandeling met Isosupra Lidose kan het nachtzicht beïnvloeden. Uw ogen kunnen droog worden en u kunt gezichtsstoornissen ontwikkelen zoals een troebel hoornvlies (het voorste oogvlies) en keratitis (ontsteking van het hoornvlies) tijdens deze behandeling. Deze effecten persisteren zelden na behandelingsstop. Verwittig uw arts zodra u ze merkt zodat hij uw gezichtsvermogen kan controleren. Soms moet de behandeling worden stopgezet. Wees zeer voorzichtig met het bedienen van machines of autorijden 's nachts want het nachtzicht kan plots verminderen. Gevallen van droge ogen die niet verbeterden na het stoppen van de behandeling zijn gemeld. Als u contactlenzen draagt en last hebt van droge ogen moet u misschien een bril dragen tijdens de behandeling. Droge ogen kunnen worden vermeden door het aanbrengen van een smerende oogzalf of van kunsttranen.  Want uw huid kan gevoelig worden voor de zon tijdens de behandeling met Isosupra Lidose. Vermijd overmatige blootstelling en gebruik geen zonnebanken of UV lampen. Breng vóór het bruinen een zonnecrème aan met een beschermingsfactor van minstens 15.  Want Isosupra Lidose kan uw huid fragiel maken. Dermabrasie (oppervlakkige afschuring van de opperhuid met chemische producten om littekens te verzachten), ontharing met was en dermatologische laserbehandeling moeten tijdens behandeling met Isosupra Lidose en tot minstens 6 maanden daarna worden vermeden omdat deze ingrepen littekens of huidirritaties kunnen veroorzaken.  Want Isosupra Lidose kan uw huid uitdrogen, vooral het gelaat en de lippen. Breng vanaf het begin van de behandeling hydraterende pommades of crèmes aan en een lipbalsem (op de lippen) om uitdroging van de huid of de lippen tegen te gaan. Om huidirritatie te voorkomen, moet u scrubs en anti-acneproducten vermijden.  Want er zijn sporadisch gevallen waargenomen van botstoornissen (vroegtijdige fusie van kraakbeen, botverdikking, calcificaties van pezen of ligamenten) bij patiënten die veel hogere doses namen over een veel langere periode dan gewoonlijk voor de behandeling van acne is aanbevolen.  Want er is spier- en gewrichtspijn waargenomen tijdens behandeling met Isosupra Lidose. Doe niet teveel lichaamsoefening tijdens de behandeling.  Verwittig uw arts als u lijdt aan nierinsufficiëntie. Naargelang uw geval begint hij de behandeling dan met een lagere dosering die hij dan geleidelijk opvoert.  Want de acne wordt soms erger in het begin van de behandeling maar neemt gewoonlijk na 7 tot 10 dagen behandeling weer af zonder dat de dosering moet worden bijgesteld.  Neem geen vitamine A tijdens de behandeling met Isosupra Lidose. De combinatie van twee geneesmiddelen zou symptomen kunnen veroorzaken van hypervitaminose A (zie rubriek " Gebruikt u nog andere geneesmiddelen ? ").  Als u reeds andere medicatie neemt, lees dan ook de rubriek " Gebruikt u nog andere geneesmiddelen ? ". Heeft u aanhoudende pijn in uw onderrug of billen tijdens de behandeling met Isosupra Lidose? Vertel het uw arts. Deze klachten kunnen wijzen op sacro-iliitis, een vorm van ontstekingsrugpijn. Uw arts kan de behandeling met Isosupra Lidose stoppen en u doorverwijzen naar een specialist om de ontstekingsrugpijn te laten behandelen. Verder onderzoek kan nodig zijn, waaronder beeldvormende methoden, zoals een MRI.

Symptomatische behandeling van : - ernstige nodulacystische acne...die niet reageren op andere behandelingen (cystische acne, acne conglobata...)

Welke stoffen zitten er in dit middel ?

 De werkzame stof is isotretinoïne, een derivaat van vitamine A dat behoort tot de klasse van de retinoïden. Elke capsule bevat 8 mg of 16 mg werkzame stof isotretinoïne.

 De andere stoffen, voor beide doseringen, zijn verzadigde polyglycoliseerde glyceriden, geraffineerde sojaolie, sorbitanoleaat.

Capsule van 8 mg : gelatine, rood ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171).

Capsule van 16 mg : gelatine, geel ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171), indigokarmijn (E132).

Neem geen vitamine A (gebruikt bij bepaalde oogaandoeningen) noch tetracyclines (antibiotica) tijdens de behandeling met Isosupra Lidose.

Inname van vitamine A tijdens de behandeling met Isosupra Lidose kan symptomen veroorzaken van hypervitaminose A (intense hoofdpijn, misselijkheid of braken, slaperigheid, geprikkeldheid en jeuk).

Inname van tetracyclines tijdens de behandeling met Isosupra Lidose heeft uitzonderlijk gevallen veroorzaakt van goedaardige intracraniële hypertensie (persisterende hoofdpijn die gepaard gaat met misselijkheid, braken of gezichtsstoornissen).

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige ongewenste effecten kunnen voldoende reden zijn om de behandeling te onderbreken.

De frequentie van bijwerkingen is als volgt geclassificeerd:

 Zeer vaak (kan meer dan 1 op 10 mensen treffen)  Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen)  Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen )  Zelden (kan tot 1 op 1.000 mensen treffen)  Zeer zelden (kan tot 1 op 10.000 mensen treffen)  Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.

Psychische stoornissen

Zelden : - depressie of gerelateerde aandoeningen, bijvoorbeeld met een verdrietige stemming of stemmingswisselingen, angst, gevoel van emotioneel onwelbevinden - verergering van bestaande depressie - gewelddadig of agressief gedrag.

Zeer zelden : - sommige mensen hebben zelfverwondings- of zelfmoordgedachten of -gevoelens, hebben geprobeerd zelfmoord te plegen of hebben zelfmoord gepleegd, en deze mensen leken niet depressief te zijn - abnormaal gedrag - verschijnselen van psychose: verstoord contact met de werkelijkheid, zoals het horen van stemmen en het zien van dingen die er niet zijn.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - Sacro-iliitis, een vorm van ontstekingsrugpijn die pijn in uw billen of onderrug kan veroorzaken. - Ontsteking van de urinebuis

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van deze psychische verschijnselen.

Uw arts kan u dan vertellen Isosupra Lidose niet meer in te nemen, maar dit kan wellicht niet voldoende zijn om de bijwerkingen te stoppen: het is dus mogelijk dat u meer hulp nodig heeft en uw arts kan die voor u regelen.

Immuunsysteemaandoeningen

Zelden : allergische huidreacties, anafylactische reacties (ernstige allergische verschijnselen), overgevoeligheid

Als u tijdens de behandeling met Isosupra Lidose last krijgt van ademhalingsproblemen, jeuk en huiduitslag, kan dat een allergische reactie op de behandeling zijn. Stop dan onmiddellijk met Isosupra Lidose en verwittig uw arts.

Voedings- en stofwisselingsstoornissen

Zeer zelden : diabetes, hyperuricemie (teveel urinezuur in het bloed)

Patiënten die met Isosupra Lidose zijn behandeld hadden een veel sterkere behoefte om te drinken en te plassen dan gewoonlijk. Dit symptoom, gekoppeld aan een hoge bloedsuiker (hyperglycemie), wijst op diabetes. Zie rubriek 2. " Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel ?".

Zenuwstelselaandoeningen

Vaak : hoofdpijn.

Zeer zelden : goedaardige intracraniële hypertensie, convulsies, slaperigheid en duizeligheid.

Als u aanhoudend hoofdpijn hebt, gepaard gaande met misselijkheid, braken of gezichtsstoornissen (wegens een papillair oedeem) kan dit wijzen op een goedaardige intracraniële hypertensie. Stop dan onmiddellijk met Isosupra Lidose en verwittig uw arts.

Er zijn gevallen van intracraniële hypertensie waargenomen bij patiënten die werden behandeld met Isosupra Lidose.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken ?

 U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

 Als u zwanger bent of borstvoeding geeft

 Als u van plan bent om zwanger te worden

 Als er een kans is dat u zwanger wordt, dan moet u de voorzorgsmaatregelen volgen die zijn beschreven onder "Programma ter voorkoming van zwangerschap" in rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?"

 Als u al acne had vóór de puberteit

 Als u jonger dan 12 jaar bent

 Als u een leverinsufficiëntie hebt

 Als u zeer hoge concentraties lipiden in het bloed hebt (cholesterol, triglyceriden)

 Als u zeer hoge concentraties vitamine A in het lichaam hebt (hypervitaminose A)

 Als u allergisch bent voor soja, pinda of voor één van de andere bestanddelen van Isosupra. Dit geneesmiddel bevat sojaolie en isotretinoïne. Zie rubriek 6 " Inhoud van de verpakking en overige informatie "achteraan in deze bijsluiter voor de volledige lijst van bestanddelen.

 Als u tetracyclines neemt (een antibioticagroep)

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding ? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Voor meer informatie over zwangerschap en voorbehoedsmiddelen, zie rubriek 2 "Programma ter voorkoming van zwangerschap".

Kinderen > 12 jaar en volwassenen

• Startdosis: 0,4 mg/kg/dag
• Gebruikelijke onderhoudsdosis: 0,4 tot 0,8 mg/kg/dag
• Max. 120 - 150 mg/kg
• Een behandelingskuur van 16 - 24 weken is normaliter voldoende om een remissie te bereiken

Toedieningswijze

• De capsules dienen één of twee maal per dag bij een maaltijd te worden ingenomen