Lerivon Comp 90x10mg

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

De naam van uw geneesmiddel is Lerivon; het behoort tot de groep van geneesmiddelen die antidepressiva worden genoemd. Elke tablet bevat 10, 30 of 60 mg (milligram) van de werkzame stof: mianserinehydrochloride.

Lerivon wordt gebruikt voor de behandeling van depressie of andere aanverwante stoornissen, zoals angst of slaapproblemen.

1. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.  U lijdt aan manie.  U heeft een ernstige leveraandoening.  U neemt geneesmiddelen in die monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) worden genoemd of u heeft die kort geleden (in de laatste twee weken) ingenomen. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt als u ooit een van de volgende aandoeningen heeft gehad:  epilepsie (epileptische aanvallen)  diabetes  glaucoom (verhoogde druk in de oogbal)  problemen bij het plassen (bijvoorbeeld als gevolg van een probleem met de prostaat)  hartziekte, waaronder bepaalde hartaandoeningen die uw hartritme kunnen veranderen, een recente hartaanval, hartfalen of als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt waarvan bekend is dat die het hartritme kunnen beïnvloeden  lever- of nierproblemen  lage bloeddruk  psychische stoornissen, zoals schizofrenie of manisch-depressieve psychosen (perioden van verrukking of hyperactiviteit, gevolgd door perioden van loomheid). Raadpleeg uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt als een van de hierboven vermelde, specifieke waarschuwingen op u van toepassing is of op u van toepassing is geweest. In het begin van de behandeling kunnen sommige patiënten slaperig zijn. Doorgaans duurt dit slechts enkele dagen. Als u zich slaperig blijft voelen, mag u dit geneesmiddel niet stopzetten, maar moet u uw arts raadplegen. Tegelijkertijd met Lerivon mag u een aantal slaaptabletten (barbituraten) niet gebruiken. Als u symptomen van een infectie krijgt, zoals koorts, keelpijn, ontsteking van de binnenkant van uw mond of ernstige darmstoornissen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts; u zult dan immers een bloedtest moeten ondergaan. Lerivon kan immers het aantal witte bloedcellen dat u aanmaakt verminderen en daarom is het mogelijk dat uw lichaamsweerstand tegen infecties verminderd is. Dit gebeurt meestal 4 tot 6 weken na aanvang van de behandeling met Lerivon en verdwijnt gewoonlijk wanneer u het gebruik ervan stopzet. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Lerivon mag niet routinematig door kinderen en jongeren jonger dan 18 jaar worden gebruikt. Patiënten jonger dan 18 jaar lopen immers een groter risico op bijwerkingen van dit geneesmiddel, zoals zelfmoordpoging, zelfmoordgedachten en vijandig gedrag (hoofdzakelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede). Toch is het mogelijk dat uw arts beslist Lerivon voor te schrijven voor patiënten jonger dan 18 jaar als uw arts beslist dat dit het beste is voor de patiënt.  Als u een patiënt bent, jonger dan 18 jaar, en als u dit verder wilt bespreken, raadpleeg dan uw arts.  Als u een patiënt bent, jonger dan 18 jaar, en als zich symptomen voordoen, zoals zelfmoordpoging, zelfmoordgedachten en vijandig gedrag, of als die symptomen verergeren tijdens het gebruik van Lerivon, moet u onmiddellijk uw arts raadplegen. Het langetermijneffect van Lerivon op de groei, ontwikkeling, en cognitieve en gedragsontwikkeling zijn bij deze leeftijdsgroep niet vastgesteld. Gedachten over zelfverwonding of zelfdoding en verergering van uw depressie of angststoornis Soms kunt u tijdens het gebruik van dit geneesmiddel gedachten van zelfverwonding en zelfdoding hebben. Deze gedachten kunnen vaker voorkomen wanneer u antidepressiva, zoals Lerivon, voor het eerst begint te gebruiken. Deze geneesmiddelen vergen immers enige tijd voordat ze beginnen te werken – meestal ongeveer twee weken, maar soms langer. Het is mogelijk dat u deze gedachten meer heeft:  Als u eerder al gedachten over zelfverwonding of zelfdoding heeft gehad  Als u een jongvolwassene bent. Uit informatie van klinische onderzoeken is gebleken dat volwassenen jonger dan 25 jaar die een psychische aandoening hebben en met een antidepressivum werden behandeld een verhoogd risico voor zelfmoordgedrag hebben. Als u op welk moment dan ook gedachten van zelfverwonding of zelfdoding heeft, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of ga onmiddellijk naar een ziekenhuis. Het kan helpen als u een familielid of goede vriend vertelt dat u depressief bent of aan een angststoornis lijdt, en hem/haar vraagt om deze bijsluiter te lezen. U kunt hem/haar vragen om u te vertellen of hij/zij denkt dat uw depressie verergert, of als hij/zij zich zorgen maakt over veranderingen in uw gedrag.

Depressies van verschillende oorsprong, waarbij een medicamenteuze behandeling aangewezen is.

Elke tablet bevat 10, 30 of 60 mg mianserinehydrochloride.

De tabletten LERIVON 10, 30, 60 mg bevatten:

Kern: aardappelzetmeel, colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat, methylcellulose, calciumwaterstoffosfaat, dihydraat.

Deklaag: hypromellose, macrogol 8000, titaandioxide (E171)

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Lerivon nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Andere geneesmiddelen kunnen een invloed hebben op het effect van Lerivon en Lerivon kan een invloed hebben op andere geneesmiddelen. Gebruik Lerivon niet als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:  monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), zoals moclobemide, tranylcypromine (beide zijn antidepressiva), selegiline (wordt gebruikt voor de ziekte van Parkinson) of linezolid (een antibioticum). In de 2 weken nadat u met MAO-remmers bent gestopt, mag u ook geen Lerivon gebruiken. Als u de behandeling met Lerivon stopzet, mag u de daaropvolgende 2 weken geen MAO-remmers gebruiken. Wees extra voorzichtig als u Lerivon tegelijkertijd gebruikt met:  geneesmiddelen voor epilepsie, zoals carbamazepine of fenytoïne  geneesmiddelen om bloedklonters te voorkomen, zoals warfarine. Vertel het uw arts als u dit geneesmiddel gebruikt. Lerivon kan immers de effecten van warfarine op het bloed versterken; het is mogelijk dat uw arts uw bloed regelmatig zal willen controleren.  geneesmiddelen die het hartritme kunnen beïnvloeden, zoals sommige antibiotica en sommige antipsychotica.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen met dit geneesmiddel:  gedachten van zelfverwonding of zelfdoding. Als u op welk moment dan ook gedachten van zelfverwonding of zelfdoding heeft, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of ga onmiddellijk naar een ziekenhuis.

 symptomen van een infectie, zoals koorts, keelpijn, ontsteking van de binnenkant van uw mond of ernstige darmstoornissen; raadpleeg onmiddellijk uw arts want u zult dan een bloedtest moeten ondergaan. Dit gebeurt meestal 4 tot 6 weken na aanvang van de behandeling met Lerivon en verdwijnt gewoonlijk wanneer u het gebruik ervan stopzet.

 slaperigheid – vooral wanneer u voor het eerst Lerivon begint te gebruiken. Als u zich slaperig blijft voelen, mag u dit geneesmiddel niet stopzetten, maar moet u uw arts raadplegen.

 gewichtstoename.

De andere bijwerkingen zijn:  draaierigheid als gevolg van een lage bloeddruk – vooral wanneer de patiënt van een zittende of liggende houding snel rechtop gaat staan  epileptische aanvallen  hypomanie (een lichte vorm van manie die wordt gekenmerkt door meer activiteit)  opgezwollen enkels of voeten als gevolg van ophoping van vocht (oedeem)  gele kleur in de ogen of huid – dit duidt op een leverprobleem  hepatitis (ontsteking van de lever)  vertraagde hartslag na de eerste dosis  maligne neuroleptisch syndroom (de belangrijkste symptomen zijn stijfheid over het gehele lichaam, onvrijwillige bewegingen van het lichaam en een verhoogde lichaamstemperatuur)  gewrichtspijn  rusteloze benen  uitslag  veranderingen in uw hartritme (snel, onregelmatige hartslag) en/of flauwvallen, wat verschijnselen kunnen zijn van een levensbedreigende aandoening die torsade de pointes wordt genoemd.

Tijdens een behandeling met Lerivon, zullen depressieve symptomen zoals droge mond, constipatie en wazig zien gewoonlijk afnemen in plaats van toenemen. Als deze bijwerkingen niet verdwijnen, tot arbeidsongeschiktheid leiden of ernstig zijn, raadpleeg dan uw arts.

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: voor België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten. Afdeling Vigilantie. Postbus 97, 1000 BRUSSEL Madou. Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

• manie

• ernstige leverziekten

• gelijktijdig gebruik van mianserine en monoamineoxidaseremmers (IMAO) (zie rubriek 4.5)

• overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor een van de hulpstoffen

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borst voeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Raadpleeg uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt als u zwanger bent of borstvoeding geeft. De voordelen van het gebruik van Lerivon moeten immers worden afgewogen tegen de mogelijke risico's voor de foetus of de pasgeboren baby. Dieronderzoeken en de beperkte gegevens bij de mens leveren geen bewijs dat mianserine misvormingen veroorzaakt bij ongeboren of pasgeboren baby's, maar duiden er wel op dat mianserine in kleine hoeveelheden in de moedermelk terechtkomt.

Dosering

- Volwassenen:

De dosis moet aan elke patiënt afzonderlijk worden aangepast. De begindosering bedraagt gewoonlijk 30 mg per dag. De dosis kan elke 2 tot 3 dagen geleidelijk verhoogd worden tot het gewenste therapeutische effect is bereikt. De actieve dosis bedraagt meestal 60 tot 90 mg per dag.

- Ouderen: De dosis moet aan elke patiënt afzonderlijk worden aangepast. De begindosering bedraagt gewoonlijk 30 mg per dag. De dosis kan elke 2 tot 3 dagen geleidelijk verhoogd worden. De onderhoudsdosis waarbij een bevredigend therapeutisch effect wordt verkregen, kan lager zijn dan de dosis die volwassenen gewoonlijk nodig hebben.

- Kinderen: LERIVON mag niet gebruikt worden voor de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar (zie rubriek 4.4).

• De dagdosis kan over de dag verdeeld worden of als een eenmalige dosis (maximaal 60 mg) worden toegediend bij het naar bed gaan.

Zoals bij elke medicamenteuze behandeling van depressie is het aangeraden om de toediening van LERIVON 10, LERIVON 30 of LERIVON 60 verscheidene maanden voort te zetten.

Net zoals bij andere antidepressiva wordt het antidepressieve effect meestal waargenomen na 2 tot 4 weken behandeling. Als het effect onvoldoende is, kan de dosis verhoogd worden. Als na één maand nog geen verbetering wordt vastgesteld, moet de behandeling stopgezet worden.

Wijze van toediening

De tabletten worden zonder te kauwen doorgeslikt. Zoals voor elk geneesmiddel moet de dosering aan elke patiënt afzonderlijk worden aangepast.