Moviprep Sinaas 4 2 X 2 Zakjes

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Diarree is een verwacht effect dat te wijten is aan het gebruik van Moviprep Sinaas. Moviprep Sinaas moet met voorzichtigheid toegediend worden aan kwetsbare patiënten met een slechte gezondheidstoestand of patiënten met een ernstige klinische stoornis zoals: - verstoorde braakreflex, of met neiging tot aspiratie of regurgitatie - verstoord bewustzijn - ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring <30 ml/min) - hartinsufficiëntie (NYHA klasse III of IV) - bij patiënten met een risico op aritmie, zoals patiënten die behandeld worden voor cardiovasculaire ziekte of patiënten met schildklierziekte - dehydratie - ernstige acute inflammatoire darmziekte De aanwezigheid van dehydratie moet gecorrigeerd worden voor het gebruik van Moviprep Sinaas. De Moviprep Sinaas oplossing na reconstitutie met water is geen vervanging voor de reguliere vochtinname; adequate vochtinname moet gehandhaafd blijven. Halfbewuste patiënten of patiënten die vatbaar zijn voor aspiratie of regurgitatie moeten nauwgezet geobserveerd worden tijdens de toediening, in het bijzonder als dit gebeurt via nasogastrische weg. Bij mensen met slikproblemen, voor wie het nodig is een verdikkingsmiddel toe te voegen aan oplossingen om een correcte inname te bevorderen, moet rekening gehouden worden met mogelijke interacties, zie rubriek 4.5. Als patiënten symptomen ontwikkelen die wijzen op aritmie of veranderingen in de vocht/elektrolytenbalans (bijvoorbeeld oedeem, kortademigheid, toegenomen vermoeidheid, hartinsufficiëntie), moeten de plasma-elektrolyten gemeten worden, ECG opgevolgd, en moet elke afwijking op gepaste wijze behandeld worden. Bij verzwakte kwetsbare patiënten, patiënten met een slechte gezondheidstoestand, degenen met klinisch significante nierinsufficiëntie, aritmie en degenen met risico op verstoring van de elektrolytenbalans, moet de arts overwegen om, indien nodig, voor en na de behandeling een elektrolytenbepaling, een nierfunctietest en ECG uit te voeren. Gevallen van convulsies die gepaard gaan met het gebruik van macrogol 3350 met elektrolyten voor darmvoorbereiding zijn waargenomen bij patiënten met of zonder voorgeschiedenis van convulsies. Deze gevallen gingen meestal gepaard met elektrolytafwijkingen, zoals ernstige hyponatriëmie (zie rubriek 4.8). Wees voorzichtig bij het voorschrijven van macrogol 3350 met elektrolyten bij patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies, met een verhoogd risico op convulsies of met een risico op elektrolytstoornissen. Bij neurologische symptomen moeten vloeistof- en elektrolytafwijkingen worden gecorrigeerd. Er zijn zeldzame meldingen van ernstige aritmieën, waaronder atriumfibrillatie, geassocieerd met het gebruik van ionisch osmotische laxantia voor darmvoorbereidingen. Deze treden voornamelijk op bij patiënten met onderliggende cardiale risicofactoren en elektrolytstoornissen. Als patiënten symptomen ervaren zoals ernstige opzwelling, abdominale uitzetting, abdominale pijn of enige andere reactie die het voortzetten van de behandeling bemoeilijkt, kunnen zij de inname van Moviprep Sinaas vertragen of tijdelijk stopzetten en moeten zij hun arts raadplegen. Ischemische colitis Na het in de handel brengen zijn gevallen van ischemische colitis, waaronder ernstige, gemeld bij patiënten die met macrogol werden behandeld voor darmvoorbereiding. Daarom is voorzichtigheid geboden bij gebruik van macrogol bij patiënten met bekende risicofactoren voor ischemische colitis of in het geval van gelijktijdig gebruik van stimulerende laxeermiddelen (zoals bisacodyl of natriumpicosulfaat). Patiënten met plotselinge buikpijn, rectale bloeding of andere symptomen van ischemische colitis moeten onmiddellijk worden beoordeeld. Gevallen van slokdarmruptuur (Boerhaave-syndroom) die gepaard gaan met overmatig braken na inname (zie rubriek 4.8) van macrogol 3350 met elektrolyten voor darmvoorbereiding zijn gemeld in de fase na het in de handel brengen, vooral bij oudere patiënten. Adviseer patiënten om de toediening te stoppen en onmiddellijk medische hulp in te roepen in geval van onbedwingbaar braken, gevolgd door pijn in de borst, nek en buik, dysfagie, hematemese of dyspneu. Dit geneesmiddel bevat 363,2 mmol (8,4 g) natrium per behandeling, overeenkomend met 420% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene. (Een behandeling bestaat uit twee liter Moviprep Sinaas oplossing.) Voorzichtigheid is geboden bij patiënten op een gecontroleerd natriumdieet. Slechts een deel natrium (tot 112,4 mmol (2,6 g) per behandeling) wordt geabsorbeerd. Dit geneesmiddel bevat 28,4 mmol (1,1 g) kalium per behandeling. (Een behandeling bestaat uit twee liter Moviprep Sinaas oplossing.) Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een verminderde nierfunctie of patiënten op een gecontroleerd kaliumdieet. Dit geneesmiddel bevat aspartaam, een bron van fenylalanine. Dit kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie. Patiënten met zeldzame glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.

Reiniging van de darm voor alle klinische procedures die een propere darm vereisen, bijv. darmendoscopie of radiologie.

Welke stoffen zitten er in Moviprep Sinaas?

Zakje A bevat de volgende werkzame stoffen:

Macrogol (ook bekend als polyethyleenglycol) 3350 100 g

Watervrij natriumsulfaat 7,500 g

Natriumchloride 2,691 g

Kaliumchloride 1,015 g

Zakje B bevat de volgende werkzame stoffen:

Ascorbinezuur 4,700 g

Natriumascorbaat 5,900 g

De concentratie aan elektrolyten als beide zakjes bereid zijn tot één liter oplossing is de volgende:

Natrium 181,6 mmol/l (waarvan niet meer dan 56,2 mmol absorbeerbaar is)

Chloride 59,8 mmol/l

Sulfaat 52,8 mmol/l

Kalium 14,2 mmol/l

Ascorbaat 56,5 mmol/l

De andere stoffen in Moviprep Sinaas zijn:

Sinaasappelaroma (bevat natuurlijke aromatische bestanddelen en preparaten, maltodextrine, dextrose), aspartaam (E951) en kalium acesulfaam (E950) als zoetstoffen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Neemt u naast Moviprep Sinaas nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Als u nog andere geneesmiddelen neemt via de mond (bijv. een anticonceptiepil), neem ze dan niet in één uur voor, tijdens en één uur nadat u Moviprep Sinaas inneemt, omdat ze kunnen worden weggespoeld uit uw spijsverteringsstelsel en daardoor niet zo doeltreffend kunnen zijn.

Als u orale anticonceptiva gebruikt, zal u misschien aanvullende vormen van anticonceptie (bijv. condoom) nodig hebben om zwangerschap te voorkomen.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook Moviprep Sinaas bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Het is normaal dat u diarree krijgt als u Moviprep Sinaas inneemt.

Als u één van de volgende bijwerkingen ondervindt, stop dan met de inname van Moviprep Sinaas en contacteer onmiddellijk uw arts.

• uitslag of jeuk

• zwelling van uw gezicht, enkels of een ander deel van uw lichaam

• hartkloppingen

• extreme vermoeidheid

• kortademigheid

Dit zijn symptomen van een ernstige allergische reactie.

Als u geen stoelgang krijgt binnen de 6 uur na inname van Moviprep Sinaas, stop dan de inname en neem onmiddellijk contact op met uw arts.

Overige bijwerkingen zijn:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op 10 gebruikers): Buikpijn, gezwollen buik, vermoeidheid, algemeen gevoel van onwel zijn, pijn rond de anus, misselijkheid en koorts.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op 10 gebruikers): Honger, slaapproblemen, duizeligheid, hoofdpijn, braken, spijsverteringsstoornissen, dorst en rillingen.

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op 100 gebruikers): Ongemak, slikproblemen, en wijzigingen in de leverfunctietesten.

De volgende bijwerkingen werden soms gezien maar het is niet bekend hoe vaak deze voorkomen omdat de frequentie niet kan worden geschat op basis van de beschikbare gegevens: flatulentie (winderigheid), een tijdelijke toename van de bloeddruk, onregelmatige hartslag of hartkloppingen, uitdroging, kokhalzen (neiging tot overgeven), zeer lage natriumwaarden in het bloed welke kunnen leiden tot convulsies (stuipen) en wijzigingen van de zoutwaarden in het bloed zoals afname van bicarbonaatwaarden, toename of afname van calciumwaarden, toename of afname van chloridewaarden, en afname van fosfaatwaarden.

De kalium- en natriumwaarden in het bloed zouden ook kunnen afnemen.

Gewoonlijk treden deze reacties alleen op voor de duur van de behandeling. Wanneer de problemen aanhouden, raadpleeg dan uw arts.

Niet gebruiken bij patiënten met bekende of vermoede:
- gastro-intestinale obstructie of perforatie
- problemen bij maaglediging (bijv. gastroparese)
- ileus
- fenylketonurie (omwille van de aanwezigheid van aspartaam)
- glucose-6-fosfaatdehydrogenase deficiëntie (omwille van de aanwezigheid van ascorbaat)
- overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor de hulpstoffen
- toxisch megacolon, een complicatie van ernstige inflammatoire darmziekten, waaronder de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa.
Niet gebruiken bij bewusteloze patiënten.

Zwangerschap Er zijn geen gegevens over het gebruik van Moviprep Sinaas tijdens de zwangerschap. Het preparaat mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt indien de arts dit noodzakelijk acht. Borstvoeding Er zijn geen gegevens over het gebruik van Moviprep Sinaas tijdens de lactatieperiode. Het preparaat mag tijdens lactatie alleen worden gebruikt indien de arts dit noodzakelijk acht. Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens over de effecten van Moviprep Sinaas op de vruchtbaarheid.

Volwassenen

• Twee liter oplossing van MOVIPREP
  • ofwel verdeeld als één liter de avond voor en één liter de ochtend van de dag van de klinische procedur
  • ofwel de twee liter de avond voor de klinische procedure
  • Er moet minstens één uur verlopen tussen het einde van de inname van vloeistof (MOVIPREP° of heldere vloeistof) en het begin van de onderzoek
  • Ook één liter heldere vloeistof, zoals water, heldere soep, fruitsap zonder pulp, frisdranken, thee en/of koffie zonder melk drinken
  • Geen vast voedsel innemen vanaf het begin van de behandelingskuur tot na de klinische procedure

Toedieningswijze

• Om een liter MOVIPREP te maken, 1 zakje A en 1 zakje B samen in 1 liter water oplossen
• Deze gereconstitueerde oplossing moet over een periode van één tot twee uur opgedronken worden