Progynova 1mg Drag 84

Vrouwen < 65 jaar

• Hormoonsuppletietherapie (HST) bij symptomen van oestrogeendeficiëntie bij postmenopauzale vrouwen of bij vrouwen na ovariëctomie of castratie door bestraling
• Preventie van osteoporose bij gemenopauzeerde vrouwen die een hoog risico van fracturen lopen en die andere geneesmiddelen die goedgekeurd zijn voor de preventie van osteoporose, niet verdragen of niet mogen innemen

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is estradiolvaleraat.

Elke tablet Progynova 1 mg bevat 1 mg estradiolvaleraat.

Elke tablet Progynova 2 mg bevat 2 mg estradiolvaleraat.

• De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, maïszetmeel, polyvidon 25000, talk, magnesiumstearaat, sucrose, polyvidon 700000, macrogol 6000, calciumcarbonaat, montaanglycolwas (Cera E).

In Progynova 1 mg: glycerol 85 %, titaandioxide (E171) en geel ijzeroxide (E172).

Zie rubriek 2 "Progynova bevat lactose en sucrose".

Gebruik Progynova niet:

• bij zwangerschap of vermoeden van zwangerschap

• bij borstvoeding

• als u vaginale bloedingen heeft waarvan de oorzaak niet is vastgesteld

• als u abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) heeft en u hiervoor nog niet bent behandeld

• als u borstkanker heeft of heeft gehad, of indien borstkanker bij u vermoed wordt

• als u een kwaadaardig gezwel heeft dat gevoelig is voor oestrogene hormonen of als er een vermoeden is dat u dit heeft (bv. een gezwel van het baarmoederslijmvlies)

• als u in het verleden of op dit moment een leverziekte heeft, en uw leverfunctiewaarden niet genormaliseerd zijn

• als u een bloedstolsel in een ader (trombose) heeft of ooit heeft gehad, zoals in de benen (diepe veneuze trombose) of in de longen (longembolie)

• als u een bloedstollingsziekte heeft (zoals proteïne C-, proteïne S-, of antitrombine- deficiëntie)

• als u een ziekte heeft die veroorzaakt wordt door bloedstolsels in de slagaders, zoals een hartaanval, een beroerte of angina pectoris, of als u een dergelijke ziekte onlangs gehad heeft

• als u een zeldzame bloedziekte heeft, "porfyrie" genaamd, die in families loopt (erfelijke ziekte)

• als u last heeft van endometriose

• als u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De volgende aandoeningen zijn vaker gemeld bij vrouwen die HST (hormoonsuppletietherapie) gebruikten dan bij vrouwen die geen HST nemen:

 borstkanker  abnormale groei of kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie of -kanker)  eierstokkanker  bloedstolsel in een ader in de benen of longen (veneuze trombo-embolie)  hartaandoening  beroerte  mogelijk geheugenverlies wanneer met HST begonnen wordt na het 65e jaar

Zie rubriek 2 voor meer informatie over deze bijwerkingen.

De volgende symptomen werden gemeld bij gebruiksters van hormonale substitutietherapie.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 tot 10 gebruiksters per 100)

 toename of afname van het lichaamsgewicht  hoofdpijn  buikpijn, misselijkheid  huiduitslag, jeuk  vaginale bloedingen inclusief spotting (lichte doorbraakbloeding)

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 tot 10 gebruiksters per 1000)

 allergieën (overgevoeligheidsreactie)  depressieve stemming  duizeligheid  gezichtsstoornissen  hartkloppingen (onregelmatige, snelle hartslag)  indigestie (dyspepsie)  huidaandoening met roodachtige, pijnlijke knobbels (erythema nodosum)  netelroos (urticaria)

Hormoonsuppletietherapie (HST) mag niet gestart worden bij één van de onderstaande aandoeningen. Wanneer één van deze aandoeningen optreedt tijdens het gebruik van de HST, dan moet de behandeling direct gestopt worden.
• Bij zwangerschap of borstvoeding (zie rubriek : Zwangerschap en borstvoeding)
• Vaginale bloedingen waarvan de oorzaak niet is vastgesteld.
• Onbehandelde hyperplasie van het endometrium.
• Aanwezigheid, verleden of vermoeden van borstkanker.
• Aanwezigheid of vermoeden van oestrogeengevoelige kwaadaardige tumoren (bv. endometriumcarcinoom).
• Aanwezigheid of gekende voorgeschiedenis van levertumoren (goedaardig of kwaadaardig)
• Acute leveraandoening, of leveraandoening in de anamnese zolang de leverfunctiewaarden niet genormaliseerd zijn.
• Verleden van veneuze trombo-embolieën of huidige veneuze trombo-embolieën (diepe veneuze trombose, longembolie);
• Aanwezigheid van trombofiele aandoeningen (bv. proteïne C, proteïne S of antitrombine deficiëntie, )
• Actieve of recent doorgemaakte arteriële trombo-embolische aandoening (bv. angina pectoris, myocardinfarct)
• Ernstige hypertriglyceridemie
• Porfyrie
• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.

Volwassenen

• Dagelijks één tablet van 1 mg
• Star
  • Patiënten met hysterectomie: op elk ogenblik starten
  • Patiënte met intacte uterus, die nog steeds menstrueert: behandeling in combinatie met een progestageen beginnen binnen de eerste 5 dagen van de menstruatie
  • Combinatietherapi
  • Continu sequentieel: Progynova continu toegedienen en per cyclus van 28 dagen wordt er gewoonlijk gedurende 12-14 dagen (of meer) een progestageen toegevoegd.
  • Continu gecombineerd: Progynova en een progestageen elke dag zonder onderbreking innemen

Toedieningswijze

• Bij de continu-behandeling mogen de tabletten zonder pauze doorgenomen worden. Bij deze therapie wordt zodra de eerste blisterverpakking opgebruikt is een nieuwe blisterverpakking begonnen
• Als de vrouw een tablet vergeet te nemen, dient ze de tablet zo snel mogelijk te nemen. Als er meer dan 24 uur verstreken zijn, moet er geen extra tablet genomen worden. Als meerdere tabletten vergeten worden, kunnen bloedingen voorkomen