Prothiaden Caps 100 X 25mg

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.,  U lijdt aan hartritmestoornissen,  U hebt onlangs een myocardinfarct gehad,  U volgt een behandeling met MAO-remmers (antidepressiva). U moet stoppen met deze behandeling 15 dagen voordat u Prothiaden begint in te nemen.  U lijdt aan een ernstige leveraandoening. Tenzij anders geadviseerd door uw arts mag u dit geneesmiddel niet gebruiken:  Als u wordt behandeld met een ander antidepressivum (moclobemide, toloxatone),  Als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt (zie rubriek: 'Gebruikt u nog andere medicijnen'). Bij twijfel moet u advies vragen aan uw arts of apotheker. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn? Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit medicijn gebruikt. U mag niet abrupt stoppen met de behandeling omdat in zeldzame gevallen het abstinentiesyndroom werd waargenomen (zie rubriek 3). Informeer uw arts over eventuele andere of eerdere aandoeningen, zodat uw arts daar dan rekening mee kan houden. Met name:  Als u last hebt van epilepsie of convulsies, ongeacht of dit recent of lang geleden was: de behandeling met dit geneesmiddel kan convulsies veroorzaken of de frequentie van insulten verhogen,  Als u lijdt of geleden hebt aan hypotensie (arteriële bloeddrukdaling),  Als u een cardiovasculaire voorgeschiedenis hebt,  Als uw schildklier te snel werkt of als u schildklierhormonen gebruikt,  Als u op leeftijd bent, omdat u dan gevoeliger bent voor de bijwerkingen van Prothiaden,  Als u lijdt aan een ernstige leveraandoening,  Als u lijdt aan nierfalen (aandoening aan de nieren),  Als u lijdt aan een ernstige depressie, als u manisch-depressief bent of als u lijdt aan latente schizofrenie (geestesziekte),  Als u lijdt aan een glaucoom met een kamerhoekafsluiting (verhoogde druk binnenin het oog),  Als u lijdt aan een vergrote prostaat (kan urineophoping veroorzaken),  Als u een chirurgische ingreep moet ondergaan. Informeer uw anesthesist als u Prothiaden gebruikt,  Dit geneesmiddel mag enkel onder medische controle worden toegediend aan een kind. Elke dosis kan gevaarlijk zijn voor een kind. Let op:  Er bestaat een risico op cardiovasculaire schade (herseninfarct, hartaandoeningen) bij patiënten van alle leeftijden (zie rubriek 4: Mogelijke bijwerkingen').  Een verhoogd risico op botbreuken werd waargenomen bij patiënten die dit type geneesmiddelen innemen. Zelfmoordgedachten en verergering van uw depressie of angststoornis Als u depressief bent en/of angststoornissen hebt, kunt u soms gedachten hebben om uzelf iets aan te doen (agressie gericht tegen uzelf) of te doden. Deze gedachten kunnen meer voorkomen aan het begin van een behandeling met antidepressiva, omdat dit type geneesmiddel niet onmiddellijk werkt, maar pas na 2 weken of langer. Het is waarschijnlijker dat u dit type gedachten heeft in de volgende gevallen:  Als u een jong-volwassene bent. Klinische studies hebben aangetoond dat volwassenen jonger dan 25 jaar, met psychische problemen en behandeld met antidepressiva, een verhoogd risico lopen op suïcidaal gedrag.  Als u voorheen al gedachten hebt gehad om uzelf iets aan te doen of te doden. Als u gedachten hebt om uzelf iets aan te doen of te doden, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis. U kunt hulp vragen aan een vriend of een familielid. Leg uit dat u depressief bent of dat u lijdt aan angststoornissen en vraag de persoon om deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen om u te waarschuwen als zij vinden dat uw angst of depressie verergert, of wanneer zij zich ongerust maken over veranderingen in uw gedrag.

• Depressie.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn? De werkzame stof in dit medicijn is dosulepine. • Prothiaden 25 mg harde capsules bevat 25 mg dosulepine hydrochloride (wat overeenkomt met 22,25 mg dosulepine). • Prothiaden 75 mg omhulde tabletten, bevat 75 mg dosulepine hydrochloride (wat overeenkomt met 66,75 mg dosulepine).

De andere stoffen in dit medicijn zijn: • Prothiaden 25 mg harde capsules: lactose, magnesiumstearaat, maïszetmeel, titaandioxide, gelatine, Opacode S-1-8152 HV Black. • Prothiaden 75 mg omhulde tabletten: tricalciumfosfaat, maïszetmeel, povidon, magnesiumstearaat, sandarac, talk, sucrose, witte bijenwas, vloeibare glucose, Opalux Red AS-F-2886.

U mag Prothiaden niet tegelijkertijd met andere MAO-remmers innemen (remmers van monoamino-oxydase), en ook niet tijdens de eerste 15 dagen na stopzetting van de behandeling met MAO-remmers.

Tenzij anders voorgeschreven door uw arts mag u Prothiaden in het algemeen ook niet gelijktijdig gebruiken met: • stimulerende middelen of amfetaminen (eetlustremmers), • geneesmiddelen tegen kramptoestanden van de spieren in de bronchiën (bètamimetica), • andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van depressies (bijvoorbeeld serotonineheropnameremmers), • geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson (levodopa en anticholinergica), • geneesmiddelen die het hartritme reguleren of kunnen veranderen (bijvoorbeeld antiarrhythmica, terfenadine, astemizole, halofantrine), • orale antistollingsmiddelen: acenocoumarol verhoogt de kans op bloedingen, • methylfenidaat (geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit, omdat dit geneesmiddel de dosulepinespiegel kan verhogen), • antispasmodica (verlagen de epileptogene drempel met het risico op gegeneraliseerde convulsies).

Prothiaden kan de werking versterken van bepaalde slaapmiddelen (barbituraten) en van sommige pijnstillers.

De werkzaamheid van Prothiaden kan worden beïnvloed door gelijktijdig gebruik van angstwerende middelen (benzodiazepinen) of van geneesmiddelen die worden gebruikt tegen mentale problemen (neuroleptica).

Prothiaden kan het effect van bepaalde antihypertensiva (bijvoorbeeld guanethidine) tenietdoen.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Deze bijwerkingen verdwijnen doorgaans na het aanpassen van de dosering.

 verandering van de glykemie (suikergehalte in het bloed),  onaangepaste afscheiding van het antidiuretisch hormoon (zorgt voor de reabsorptie van water),  gezichtsproblemen (wazig zicht), accommodatiestoornissen (competentie van het oog om zich aan te passen aan dichtbij of ver zien),  tremor, zwakte, vermoeidheid, slaperigheid (slaap), duizeligheid, ataxie en extrapiramidale verschijnselen (gestoorde spiercoördinatie),

 gevallen van zelfmoordideatie en zelfmoordgedrag kunnen zich zeer snel na het staken van de behandeling voordoen (zie rubriek 2: 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?'),

 verhoging van het hartritme, mogelijke cardiale geleidingsstoornis bij overdosering,  verlaging van de bloeddruk bij het opstaan (duizeligheid, onmacht),  droge mond, smaakproblemen,  constipatie,  geelzucht,  toename van zweten, uitslag (huiduitslag), overgevoeligheid van de huid voor de zon,  urineretentie (de blaas niet kunnen legen),  slapeloosheid, prikkelbaarheid, abnormale transpiratie kunnen optreden als de

behandeling plotseling wordt gestaakt. Dezelfde verschijnselen kunnen optreden bij pasgeborenen van wie de moeder behandeld werd met tricyclische antidepressiva.

Zelden:  verhoging van de oogdruk,  epileptische aanval en spraakstoornissen,

Zeer zelden:  beenmergdepressie,  verdwijnen van granulocyten uit het bloed (witte bloedcellen),  misselijkheid, braken, gewichtstoename of -afname,  hepatitis,  gynaecomastie (abnormale ontwikkeling van borsten bij mannen), verandering in libido en

impotentie.  humeurverandering en optreden van waan bij psychotische patiënten. Hoofdzakelijk bij

ouderen kan soms geprikkeldheid voorkomen, een soort van manie en incoherentie.

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:

Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie Postbus 97 B-1000 Brussel Madou Website: www.fagg.be e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Overgevoeligheit voor dosulepine of elke andere hulpstof.
Prothiaden zal niet met een MAO-remmer geassocieerd worden. De inname van Prothiaden kan eerst 15 dagen na de laatste gift van een MAO-remmer gebeuren.
Het toedienen van Prothiaden is af te raden bij patiënten met:
Een recent myocardinfarct, een bundeltakblock of andere hartaritmien.
Een ernstige leverinsufficiëntie.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
Zwangerschap
Het is beter dit geneesmiddel niet te gebruiken tijdens de zwangerschap. Als u ontdekt dat u zwanger bent, neem dan contact op met uw arts. Enkel uw arts kan de noodzaak beoordelen om de behandeling voort te zetten of te wijzigen.
Borstvoeding
Uit voorzorg is het beter borstvoeding te vermijden tijdens de duur van de behandeling.

Adolescenten (14 tot 18 jaar)

• Gebruikelijke dosis: 75 tot 150 mg /dag voor zover de diagnose met zekerheid kan worden gesteld

Volwassenen

• Lichte tot matige gevallen: 1 capsule 3x /dag of 3 capsules 's avonds
• Matige tot ernstige gevallen: 2 capsules 3x /dag of 1 capsule 3x /dag en 3 capsules 's avonds

Toedieningswijze

• Innemen met een weinig vloeistof, met of zonder voedsel