Rifadine Caps 50 X 300mg

Rifadine® is een antibioticum op basis van rifampicine en behoort tot de rifamycinegroep. Rifampicine is een eerste keuze tuberculostaticum.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Informeer onmiddellijk uw arts bij gebruik van dit geneesmiddel - Als uw symptomen van tuberculose terugkeren of erger worden (zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen"). - Waarschuw onmiddellijk uw arts bij het optreden van bloedarmoede, bloeduitstortingen op de huid, ernstige bloedingen, een ernstige huidreactie bvb. met blaren en/of loslaten (afsterven) van de huid, gelijkaardige reacties ter hoogte van de slijmvliezen, de mond, de ogen of de geslachtsorganen, veelvormige verkleuring van de huid, verminderde uitscheiding van urine, leveraantasting of bij griepachtige symptomen. Een aantal van deze symptomen kunnen wijzen op 'toxische epidermale necrolyse' (TEN), 'Stevens-Johnson syndroom' (SJS), 'acute veralgemeende exanthemateuze pustulose' (AGEP), 'erythema multiforma' of 'geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)'. DRESS verschijnt in eerste instantie als griepachtige symptomen en uitslag op het gezicht. Vervolgens breidt de uitslag zich uit in combinatie met koorts, alsook verhoogde niveaus van leverenzymen zoals gevonden bij bloedonderzoek, verhoging van een type witte bloedcellen (eosinofilie) en vergrote lymfeklieren. De arts zal dan beslissen over het al dan niet voortzetten van de behandeling. Zie ook rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen". - Als u een voorgeschiedenis heeft van ontsteking van de long (interstitiële longziekte/pneumonitis). - Als u nieuwe of plotselinge verergering van kortademigheid ontwikkelt, mogelijk met droge hoest of koorts die niet reageert op antibioticabehandeling. Dit kunnen symptomen zijn van ontsteking van de long (interstitiële longziekte/pneumonitis) en kunnen leiden tot ernstige ademhalingsproblemen als gevolg van vochtophoping in de longen en tot verstoring van de normale ademhaling, met mogelijk levensbedreigende aandoeningen tot gevolg. - Als u een verminderde leverfunctie heeft, mag Rifadine enkel in noodgevallen en onder strenge medische controle gebruikt worden. - Meld het onmiddellijk aan uw arts mocht u een van de volgende symptomen ondervinden: jeuk, zwakte, verminderde eetlust, misselijkheid, braken, buikpijn, geel worden van de ogen of de huid of donkere urine. Deze symptomen kunnen gerelateerd zijn aan een ernstige leverschade. - Als u recent een algemene verdoving hebt ondergaan, raadpleeg dan de behandelende arts. De arts zal dan beslissen over het al dan niet voortzetten van de behandeling. - Het onderbreken van de toediening (dit wil zeggen toediening minder dan 2 tot 3 keer per week) moet altijd onder streng medisch toezicht gebeuren omdat er ernstige immuno�allergische reacties kunnen optreden. Zie ook punt 4 "Mogelijke bijwerkingen". - Rifampicine kan een verkleuring (geel, oranje, rood, bruin) van de tanden, urine, fluimen en tranen veroorzaken; de patiënt moet hiervoor gewaarschuwd worden. Zachte contactlenzen kunnen blijvend verkleurd worden. - Als u tegelijkertijd andere antibiotica gebruikt (zie rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen"). - Als u nog andere geneesmiddelen gebruikt, lees dan ook de rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?" aandachtig. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Tuberculose

Infecties

• Veroorzaakt door Mycobacterium avium complex (niet chromogene mycobacteriën van de groep III Runyon) en door M. kansasi
• In associatie met andere antimycobacteriële geneesmiddelen

Lepra

• Bij lepromateuze en dimorfe lepra, teneinde een omzetting teweeg te brengen van de infectieuze naar de niet-infectieuze toestand
• In combinatie met ten minste één ander antilepra geneesmiddel toegediend worden

Andere infecties

• Ernstige infecties veroorzaakt door micro-organismen gevoelig voor rifampicine zoals Staphylococcus aureus of S. epidermidis, tegenover meticilline resistente kiemen inbegrepen
• Infecties veroorzaakt door enterokokken
• In combinatie met een ander antibacterieel geneesmiddel dat gelijkaardige antibacteriële eigenschappen heeft.

Profylaxe van meningokokkeninfecties

• Bij personen die in contact komen met personen met een meningokokkenmeningitis
• Rifampicine is niet aangewezen bij een behandeling van een meningokokkeninfectie omdat de mogelijkheid bestaat dat er snel resistente organismen optreden

Rifampicine is specifiek actief bij snelgroeiende extra-cellulaire organismen, maar vertoont tevens een intracellulaire bactericide activiteit en een bactericide activiteit tegenover Mycobacterium tuberculosis met trage en intermitterende groei. Het is ook actief tegenover M. avium complex, M. kansasii en M. leprae.

In vitro is rifampicine actief tegenover verschillende Gram-positieve en Gram-negatieve micro-organismen.

Volgende soorten zijn gevoelig:Staphylococcus aureus, S. epidermidis, Streptococcus pyogenes, Neisseria gonorrhoeae, N. meningitidis, Haemophilus influenza, Proteus spp., Escherichia coli, Brucella spp. en Legionella pneumoniae.

Zowel penicillinase-producerende als niet-penicillinase-producerende kiemen evenals de staphylokokken die resistent zijn tegenover bèta-lactam antibiotica, zijn gevoelig voor rifampicine.

Elke capsule bevat 300 mg rifampicine als werkzaam bestanddeel.

Hulpstoffen:

Inhoud capsule:

• maïszetmeel
• magnesiumstearaat

Capsule zelf:

• erythrosine
• gelatine
• indigotine
• titaniumdioxyde

Rifadine kan de werking van sommige geneesmiddelen verminderen:

• geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen: bv. disopyramide, mexiletine, kinidine, tocaïnide, propafenon.

• geneesmiddelen tegen epilepsie: bv. fenytoïne, carbamazepine, barbituraten.

• geneesmiddelen tegen schimmels: bv. caspofungine, fluconazole, itraconazole, ketoconazole, terbinafine.

• kalmeermiddelen: bv. barbituraten, diazepam, triazolam, zopiclone, zolpidem, buspirone, clozapine, risperidone, quetiapine.

• antibiotica: chlooramfenicol, doxycycline, fluorochinolonen, clarithromycine, telithromycine, dapsone.

• middelen tegen verhoogde bloeddruk: bèta-blokkers (carvedilol), diltiazem, nifedipine, verapamil, enalapril, losartan.

• afweeronderdrukkers: bv. ciclosporine, azathioprine, tacrolimus.

• corticosteroïden (bijnierschorshormonen met o.a. een ontstekingsremmende werking).

• systemische hormonale anticonceptiva (orale anticonceptiva).

• orale bloedsuikerverlagende middelen (sulfonylurea, rosglitazone, repaglinide).

• verdovende pijnstillers: bv. methadon.

• tricyclische antidepressiva: bv. amitryptiline, nortriptyline.

• antipsychotica: haloperidol, lurasidon voor schizofrenie en bipolaire stoornissen, aangezien rifampicine de bloedspiegels van lurasidon kan verlagen

• antivirale middelen: zidovudine, indinavir, saquinavir, ritonavir, nelfinavir, amprenavir, atazanavir, delarvidine, lopinavir, nevirapine, efavirenz.

• digitalispreparaten (geneesmiddelen gebruikt bij ontoereikende hartwerking).

• progestagenen (stoffen die het proces van de zwangerschap bevorderen) en anti- progestagenen (gestrinone).

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Het optreden van ongewenste effecten moet onmiddellijk aan de behandelende arts worden verteld.

Raadpleeg uw arts onmiddellijk in geval van:

• bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie met of zonder purpura (roodpaarse puntvormige bloedingen in de huid)). Zodra purpura optreedt, moet de behandeling gestopt worden.

• ernstige huidreacties zijn mogelijk zoals huiduitslag met blaren en/of loslaten (afsterven) van de huid, gelijkaardige reacties ter hoogte van de slijmvliezen, de mond, de ogen of de geslachtsorganen, veelvormige verkleuring van de huid. Deze symptomen kunnen wijzen op 'toxische epidermale necrolyse' (TEN), 'Stevens-Johnson syndroom' (SJS), acute veralgemeende exanthemateuze pustulose' (AGEP), erythema multiforma' of 'geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)'. DRESS verschijnt in eerste instantie als griepachtige symptomen en uitslag op het gezicht. Vervolgens breidt de uitslag zich uit in combinatie met koorts, alsook verhoogde niveaus van leverenzymen zoals gevonden bij bloedonderzoek, verhoging van een type witte bloedcellen (eosinofilie) en vergrote lymfeklieren. Waarschuw in geval van ernstige huidreacties onmiddellijk uw arts.

• ernstige bloeding

• griepachtige symptomen

• kortademigheid en piepende ademhaling

• bloeddrukdaling en shock

• oedeem (vochtophoping)

• anafylactische reactie (plotse overgevoeligheidsreactie)

• plotse bloedarmoede (daling van het hemoglobinegehalte in het bloed)

• plots nierfalen

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen)

• koorts, rillen

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 personen)

• Thrombocytopenie (tekort aan bloedplaatjes) met of zonder purpura (roodpaarse puntvormige bloedingen in de huid), meestal in geval van een onderbroken behandeling maar is omkeerbaar wanneer men de toediening van het geneesmiddel stopt van zodra purpura optreedt.

• Misselijkheid, braken

• Verhoogde bloedwaarden die in verband staan met de leverfunctie zoals bilirubine, aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase

• Hoofdpijn

• Duizeligheid

• Paradoxale geneesmiddelenreactie: Symptomen van tuberculose kunnen terugkeren of nieuwe symptomen kunnen optreden na aanvankelijke verbetering tijdens de behandeling. Er zijn al na 2 weken en ook pas 18 maanden na de start van de tuberculosebehandeling paradoxale reacties gemeld. Paradoxale reacties worden doorgaans in verband gebracht met koorts, gezwollen lymfeknopen (lymfadenitis), kortademigheid en hoesten. Patiënten met paradoxale geneesmiddelenreactie kunnen ook hoofdpijn, verlies van eetlust en gewichtsverlies ervaren.

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 personen)

• Leukopenie (tekort aan witte bloedlichaampjes)

• Diarree

Bijwerkingen waarvan de frequentie van voorkomen met de beschikbare gegevens niet kan worden bepaald

• pseudomembranaire colitis (ernstige dikkedarmontsteking), griep

Rifampicine is tegenaangewezen bij gematigd of ernstig gestoorde leverfunctie, bij patiënten die vooraf reeds overgevoeligheid voor rifampicine of voor (één van) de hulpstoffen van het geneesmiddel of voor andere rifamycines vertoonden evenals in geval van porfyrie.
Gelijktijdig gebruik van rifampicine en de combinatie saquinavir/ritonavir is tegenaan-gewezen).

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Gebruik Rifadine in geval van zwangerschap of borstvoeding enkel indien uw arts dit noodzakelijk vindt.

Tuberculose en lepra

• Volwassenen < 50 kg: 450 mg
• Volwassenen > 50 kg: 600 mg
• Kinderen en zuigelingen: 10 - 20 mg /kg/jour (max. 600 mg /dag)

Andere infecties

• 15 tot 20 mg/kg/dag, verdeeld over 2 toedieningen

Profylaxe van meningokokkeninfecties

• Om de 12 uur gedurende 2 opeenvolgende dagen

• Volwassenen: 600 mg

• Kinderen > 1 jaar: 10 mg/kg
• Kinderen van 3 maand - 1 jaar: 5 mg/kg

Toedieningswijze

• Minstens 30 minuten vóór de maaltijd of 2 uur na de maaltijd