Stilnoct 10mg Filmomh Tabl 28

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Uw arts zal u informeren over de risico's bij het gebruik van slaapmiddelen en alternatieve niet-farmaceutische behandelingen met u bespreken. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.  Verslechtering van de psychomotoriek de volgende dag (zie ook Rijvaardigheid en het gebruik van machines) De dag nadat u Stilnoct heeft ingenomen, kan het risico op verslechtering van de psychomotoriek, met inbegrip van verminderde rijvaardigheid, hoger zijn wanneer:  u dit geneesmiddel inneemt minder dan 8 uur voordat u activiteiten uitvoert waarbij u alert moet zijn  u een hogere dosis dan de aanbevolen dosis inneemt  u zolpidem inneemt terwijl u al andere onderdrukkers van het centrale zenuwstelsel gebruikt of andere geneesmiddelen die het gehalte van zolpidem in uw bloed verhogen, of wanneer u alcohol drinkt of illegale drugs gebruikt Neem het geneesmiddel in één keer in onmiddellijk voor het slapengaan. Neem niet nog een dosis in tijdens diezelfde nacht.  Als u lijdt aan myasthenia gravis (zeldzame auto-immuunziekte die gekenmerkt wordt door ernstige spierzwakte).  Als u lijdt aan het slaap-apneusyndroom (het optreden van ademhalingsstilstanden tijdens de slaap).  Als u een verstoorde ademhalingsfunctie (zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen"), een leverziekte of een spierziekte (myasthenia) heeft. Informeer in dit geval altijd uw arts.  Zoals voor elk slaapmiddel is het langdurige gebruik van Stilnoct in het algemeen niet nuttig noch aan te raden.  Bij personen die Stilnoct innamen en niet volledig wakker waren, werden slaapwandelen (somnambulisme) en andere geassocieerde gedragingen gerapporteerd zoals het rijden met een voertuig tijdens de slaap, het bereiden en eten van voedsel, telefoneren, of seks hebben, zonder zich deze handelingen te herinneren. Het gebruik van alcohol of sommige andere geneesmiddelen lijkt dit risico te verhogen. Ook het gebruik van een dosis Stilnoct die hoger is dan de aanbevolen maximale dosis lijkt het risico op dit gedrag te vergroten. Als dit bij u voorkomt, raadpleeg dan uw arts.  Het gebruik van Stilnoct kan tot gewenning (tolerantie) leiden. Het slaapverwekkend effect kan hierdoor verminderen, vooral na herhaaldelijk gebruik gedurende enkele weken.  Het gebruik van Stilnoct kan leiden tot de ontwikkeling van misbruik en/of lichamelijke en geestelijke afhankelijkheid. Het risico op afhankelijkheid hangt af van de dosis die u inneemt en van de behandelingsduur.  Spreek met uw arts of apotheker als u ooit een mentale aandoening had of aan alcohol-, verboden middelen- of geneesmiddelenmisbruik leed of afhankelijk was van alcohol, verboden middelen of geneesmiddelen. Het risico op afhankelijkheid is groter wanneer Stilnoct gedurende meer dan 4 weken wordt gebruikt. Het risico op misbruik en afhankelijkheid is groter bij patiënten met een historiek van mentale aandoeningen en/of alcohol-, verboden middelen- of geneesmiddelenmisbruik.  Stilnoct kan leiden tot slaapwandelen of andere gedragingen die ongebruikelijk zijn tijdens het slapen (zoals autorijden, eten, een telefoongesprek voeren of seks hebben enz.) terwijl u niet volledig wakker bent. De volgende ochtend weet u misschien niet dat u 's nachts iets heeft gedaan. Als u één van bovenstaande soorten gedrag ervaart, stop dan onmiddellijk met Stilnoct en neem contact op met uw arts of zorgverlener, dit aangezien deze gedragingen voor uzelf en anderen een ernstig risico op letsels kunnen vormen.  Het drinken van alcohol of het gebruik van andere geneesmiddelen die u slaperig maken samen met het innemen van Stilnoct, kunnen het risico van optreden van deze slaapgedragingen verhogen.  Zodra er lichamelijke afhankelijkheid optreedt, zal de plotse stopzetting van de behandeling gepaard gaan met ontwenningssymptomen. Deze kunnen zijn: hoofdpijn, spierpijn, extreme angst en spanning, zenuwachtigheid, verwardheid, prikkelbaarheid en slapeloosheid. In ernstige gevallen kan dit zelfs leiden tot twijfel aan de eigen persoonlijkheid, gevoel van onwerkelijkheid, overgevoeligheid voor bepaalde externe geluiden, verdoving of tinteling in de ledematen, overgevoeligheid voor licht, geluid en lichamelijk contact, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties) en epileptische aanvallen. Het is daarom altijd beter uw behandeling langzaam te stoppen door de dosering geleidelijk aan te verminderen volgens de aanwijzing van uw arts.  Na stopzetting van de behandeling kan er ook een voorbijgaand rebound syndroom optreden, waarbij de symptomen waarvoor Stilnoct werd voorgeschreven terugkomen in hevigere vorm. Dit syndroom kan gepaard gaan met andere reacties zoals stemmingswisselingen, angst en zenuwachtigheid. Het is daarom altijd beter uw behandeling langzaam te stoppen door de dosering geleidelijk aan te verminderen volgens de aanwijzing van uw arts.  Vooral bij bejaarden kan Stilnoct psychiatrische en tegenovergestelde reacties uitlokken: zenuwachtigheid, verergering van de slapeloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressiviteit, waangedachten, nachtmerries, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), ernstige geestesziekten (psychosen), slaapwandelen, een abnormaal gedrag en andere gedragsstoornissen kunnen optreden. Stop de behandeling onmiddellijk indien deze reacties optreden.  Sommige onderzoeken hebben een verhoogd risico op zelfmoordgedachten, zelfmoordpogingen en zelfmoord aangetoond bij patiënten die bepaalde sedativa en hypnotica gebruiken, waaronder dit geneesmiddel. Het is echter niet vastgesteld of dit wordt veroorzaakt door het geneesmiddel of dat er andere redenen kunnen zijn. Als u zelfmoordgedachten heeft, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts voor verder medisch advies.  Bij nachtelijk opstaan na het nemen van een slaapmiddel zijn er mogelijk: - vertraagde reacties met het risico te vallen. - indruk van draaierigheid.  Enkele uren na de inname van Stilnoct kan een bepaalde vorm van geheugenverlies (anterograde amnesie) optreden. Wees er daarom zeker van dat u 7 à 8 uur aan één stuk kunt doorslapen om de risico's op geheugenverlies te verminderen.  Indien uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.  Het geneesmiddel nooit in het bereik van kinderen laten.

Stilnoct is een slaapmiddel. Het wordt voorgeschreven voor de korte-termijnbehandeling van

slapeloosheid bij patiënten ouder dan 18 jaar in situaties waarin de slapeloosheid de patiënt

erg verzwakt of veel leed bezorgt. Gebruik Stilnoct niet gedurende een lange periode. De

behandeling moet zo kort mogelijk zijn omdat het risico op afhankelijkheid toeneemt met de

behandelingsduur.

Niet alle slaapstoornissen moeten echter met geneesmiddelen behandeld worden.

Slaapstoornissen die het gevolg zijn van een lichamelijke of geestelijke ziekte kunnen

behandeld worden door een specifieke aanpak van de ziekte in kwestie.

De werkzame stof in dit middel is zolpidemhemitartraat 10 mg.

De andere stoffen in dit middel zijn: Lactose - Microkristallijne cellulose - Hypromellose –

Natriumcarboxymethyl zetmeel A - Magnesiumstearaat - Hypromellose – Titaniumdioxide –

Macrogol 400

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Stilnoct nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Stilnoct kan de werking beïnvloeden van verschillende geneesmiddelen die gelijktijdig worden ingenomen of de werking van Stilnoct kan beïnvloed zijn door hen, in het bijzonder:

• Valproïnezuur, fenytoïne en carbamazepine (geneesmiddelen tegen epilepsie).

• Ketoconazol (geneesmiddel tegen bepaalde schimmels).

• Rifampicine (een antibioticum).

• Lithium (geneesmiddel gebruikt bij ernstige geestesziekten).

Het gelijktijdig gebruik van Stilnoct en opiaten (sterke pijnmedicatie, geneesmiddelen voor substitutietherapie en sommige hoestmiddelen) verhogen het risico op slaperigheid, moeilijk ademhalen (ademhalingsdepressie), coma en kunnen levensbedreigend zijn. Daarom moet gelijktijdig gebruik enkel overwogen worden wanneer andere behandelingsopties niet mogelijk zijn.

Desalniettemin, indien uw arts u Stilnoct samen met opiaten voorschrijft, moet de dosering en de duur van de behandeling door uw arts beperkt worden.

Gelieve uw arts in te lichten in verband met alle opioïde geneesmiddelen die u gebruikt en volg de doseringsaanbevelingen van uw arts nauwlettend op. Het kan nuttig zijn uw vrienden of verwanten te informeren om alert te zijn voor de hoger beschreven tekens en symptomen. Neem contact op met uw arts wanneer u dergelijke symptomen ervaart.

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De bijwerkingen zouden geringer zijn als Stilnoct wordt ingenomen net voor het slapengaan of in bed, zoals aanbevolen. Ze zijn frequenter bij oudere patiënten.

Bij de bijwerkingen hieronder wordt telkens vermeld hoe vaak ze voorkomen. Daarbij worden de volgende termen in een vaste betekenis gebruikt:

Zeer vaak: bij 1 op de 10 patiënten Vaak: bij 1 tot 10 op de 100 patiënten Soms: bij 1 tot 10 op de 1000 patiënten Zelden: bij 1 tot 10 op de 10 000 patiënten Zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10 000 patiënten Niet bekend: hoe vaak het voorkomt, kan niet met de beschikbare gegevens worden bepaald.

Zenuwstelselaandoeningen

 Vaak: slaperigheid, hoofdpijn, duizeligheid, verergering van de slapeloosheid, geheugenstoornissen en gedragsstoornissen.

 Niet bekend: vermindering van de aandacht.

Psychische stoornissen

 Vaak: waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), opwinding, nachtmerries.

 Soms: verwardheid, prikkelbaarheid.

Stilnoct kan leiden tot slaapwandelen of ander gedrag dat ongebruikelijk is tijdens het slapen (zoals autorijden, eten, een telefoongesprek voeren of seks hebben enz.) terwijl u niet volledig wakker bent, zie rubriek "wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel".

 Niet bekend: zenuwachtigheid, agressiviteit, delirium (een plotselinge en ernstige verandering in de mentale toestand waardoor een persoon verward of gedesoriënteerd lijkt), woede, ontwenningssymptomen of reboundeffecten bij stopzetting van de behandeling (zie "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?" onder rubriek 2), stoornissen van het libido, depressie.

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

 Vaak: vermoeidheid.

 Niet bekend: gangstoornissen, vallen (in het bijzonder bij oudere patiënten of als Stilnoct niet wordt ingenomen volgens de voorschrijfrichtlijnen).

Oogaandoeningen:

 Soms: dubbelzien

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen

 Niet bekend: ademhalingsdepressie (zie "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?" onder rubriek 2),

Maagdarmstelselaandoeningen:

 Vaak: diarree, misselijkheid, braken, buikpijn.

Infecties en parasitaire aandoeningen

 Vaak: infecties van de bovenste en/of onderste luchtwegen

Diverse bijwerkingen:

 Niet bekend: spierzwakte, huiduitslag, jeuk, netelroos, stijging van de leverenzymen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

 U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

 Als u een ernstig verminderde leverfunctie heeft.

 Als u lijdt aan een acute en/of ernstige ziekte van de ademhalingswegen.

 Bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar omdat de veiligheid en de doeltreffendheid bij deze bevolkingsgroep niet kon worden bewezen.

 Als langdurige behandeling. De behandeling moet zo kort mogelijk zijn, omdat het risico op afhankelijkheid toeneemt met de duur van de behandeling.

 Als u ooit heeft geslaapwandeld of ander ongebruikelijk gedrag tijdens het slapen (zoals autorijden, eten, een telefoongesprek voeren of seks hebben enz.) heeft vertoond terwijl u niet volledig wakker was na het innemen van Stilnoct of andere zolpidem bevattende geneesmiddelen.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Het gebruik van Stilnoct wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap. Als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts om raad. Wanneer gebruikt tijdens de zwangerschap bestaat er een risico dat de baby beïnvloed wordt. Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat er een verhoogd risico op gespleten bovenlip en gehemelte (ook bekend als 'hazenlip') bij pasgeboren baby's kan zijn. Verminderde foetale beweging en foetale hartslagvariabiliteit kunnen optreden na gebruik van Stilnoct in het tweede en/of derde trimester van de zwangerschap. Als Stilnoct aan het eind van de zwangerschap of tijdens de arbeid wordt gebruikt, kan uw baby spierzwakte, verlaagde lichaamstemperatuur, voedingsproblemen en ademhalingsproblemen (ademhalingsdepressie) vertonen. Wanneer dit geneesmiddel regelmatig gebruikt wordt in de late fase van de zwangerschap kan uw baby fysische afhankelijkheid ontwikkelen en een risico hebben op ontwenningsverschijnselen, zoals onrust en beven. In dat geval dient de baby nauwgezet te worden gecontroleerd in de postnatale periode. Het gebruik van Stilnoct tijdens de borstvoeding is niet aanbevolen.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering

De aanbevolen dosering per 24 uur bedraagt 10 mg Stilnoct. Aan sommige patiënten kan een lagere dosis worden voorgeschreven.

• Volwassenen jonger dan 65 jaar:

1 tablet.

• Volwassenen ouder dan 65 jaar:

De behandeling beginnen met 1/2 tablet. De dosering mag niet meer dan 1 tablet per dag bedragen. Hou u altijd strikt aan het doktersvoorschrift.

Stilnoct moet worden ingenomen:

• in één keer,

• net voor het slapengaan

Zorg ervoor dat er minstens 8 uur ligt tussen de inname van dit geneesmiddel en het uitvoeren van activiteiten waarbij u alert moet zijn.

Neem niet meer dan 10 mg per 24 uur in.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar mogen niet behandeld worden met Stilnoct (zie ook rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?").

Wijze van toediening

Stilnoct werkt snel. Neem het daarom in net voor het slapengaan of in bed.

Behandelingsduur

De behandeling moet zo kort mogelijk zijn. Meestal varieert de behandelingsduur van enkele dagen tot 2 weken met een maximum van 4 weken, inclusief de ontwenningsperiode.