Tranxene Caps. 30 X 5mg

Tranxene® behoort tot de groep van de benzodiazepines.

1. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6  Als u allergisch bent aan benzodiazepines  Als u lijdt aan ernstige ademhalings-, lever- of nierinsufficiëntie.  Als u lijdt aan een ernstige spierzwakte (Myasthenia gravis).  Als u lijdt aan aandoeningen die gekenmerkt worden door een abnormale verandering van het bloed.  Als u symptomen van apnoe (tijdelijke onderbreking van de ademhaling) tijdens de slaap vertoont  Tranxene 5 mg en 10 mg harde capsules mogen niet toegediend worden aan kinderen onder de 30 maanden.  Tranxene 10 mg harde capsules en Tranxene 50 mg filmomhulde tabletten mogen niet toegediend worden aan kinderen onder de 6 jaar. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.  De behandelingsduur moet zo kort mogelijk zijn.  Als u een depressie heeft, werken de benzodiazepines alleen op het angstelement van de depressie. Benzodiazepines alleen mogen dan ook niet gebruikt worden bij patiënten met depressie of bij patiënten met angst die gepaard gaat met depressie (zelfmoordgedachten zouden dan kunnen tot uiting komen).  Sommige onderzoeken hebben een verhoogd risico op zelfmoordgedachten, zelfmoordpogingen en zelfmoord aangetoond bij patiënten die bepaalde sedativa en hypnotica gebruiken, waaronder dit geneesmiddel. Het is echter niet vastgesteld of dit wordt veroorzaakt door het geneesmiddel of dat er andere redenen kunnen zijn. Als u zelfmoordgedachten heeft, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts voor verder medisch advies (zie rubriek 4).  Als u aan matige ademhalingsinsufficiëntie of ernstige hartinsufficiëntie lijdt, is het aanbevolen om de dosering aan te passen.  Als u op gevorderde leeftijd bent, kan het nodig zijn om de dosering aan te passen. Bij ouderen is er een verhoogde gevoeligheid voor ongewenste effecten zoals sufheid, draaierigheid en spierzwakte, welke kunnen leiden tot vallen en daardoor tot ernstige verwondingen (zie rubriek 4). Een vermindering van de dosis is aangewezen.  Als u aan nier- en/of leverinsufficiëntie lijdt, kan het nodig zijn om de dosering aan te passen.  Als u aan leverinsufficiëntie lijdt, kan de inname van een benzodiazepine leiden tot een ziekte van de hersenen.  Als u aan epilepsie lijdt, is een monitoring vereist bij het stopzetten van de behandeling omwille van het risico op het optreden van aanvallen.  In geval van een langdurige behandeling, zijn een monitoring van de bloedformule en levertesten vereist.  De inname van alcoholische dranken tijdens de behandeling is formeel afgeraden.  Als u onverwachte reacties (cf. Bijwerkingen) waarneemt, moet de dosering aangepast worden of moet de behandeling zelfs stopgezet worden.  Als u antecedenten van afhankelijkheid op benzodiazepines hebt, moet u Tranxene met voorzorg gebruiken.  Als u reeds andere geneesmiddelen inneemt, gelieve ook de rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen" te lezen.  Psychiatrische en tegenovergestelde reacties Het is bekend dat, wanneer benzodiazepines, zoals Tranxene, gebruikt worden, reacties zoals rusteloosheid, opgewondenheid, prikkelbaarheid, agressiviteit, waanideeën, woedeaanvallen, nachtmerries, hallucinaties, psychische ziekten, ongepast gedrag en andere ongewenste gedragseffecten kunnen optreden. Mocht dit zich voordoen, dient het gebruik van Tranxene gestopt te worden. Deze reacties hebben meer kans op voorkomen bij kinderen en ouderen. Raadpleeg uw arts als één van de hogervermelde waarschuwingen op u van toepassing is of dat in het verleden is geweest.

Pathologische angsttoestanden.

Clorazepaat behoort tot de groep van de benzodiazepines met anxiolytische, hypnosedatieve, anticonvulsieve en spierrelaxerende eigenschappen. De benzodiazepines zouden werken door tussenkomst van specifieke bindingsplaatsen die benzodiazepinereceptoren worden genoemd. Deze receptoren, die zich ter hoogte van de GABA-ergische synapsen bevinden, maken deel uit van een

supra-moleculair complex dat als elementen bevat : de benzodiazepinereceptor, de GABA-receptor en het chloor-ionofoor.

Door inwerking op hun receptoren zouden de benzodiazepines de werking van het GABA - inhiberend aminozuur, verantwoordelijk voor de pre- en post-synaptische inhibitie - bewerkstelligen en de permeabiliteit verhogen van het membraan voor chloorionen, om aldus de neuronale exciteerbaarheid te verminderen.

Actief bestanddeel: Dikaliumclorazepaat 5 mgHulpstoffen:

• Kaliumcarbonaat
• Talk

Harde capsule:

• gelatine

Kleurstoffen:

• Erythrosine (E 127)
• Titaandioxide (E 171)

 disulfiram (gebruikt bij de behandeling van alcoholisme).  valproïnezuur (anti-epilepticum).  cisapride (gebruikt bij de behandeling van misselijkheid en braken).  clozapine (gebruikt bij de behandeling van psychosen).  ketoconazol (gebruikt bij de behandeling van mycosen).  natriumoxybaat: omwille van een verhoogd risico op ademhalingsproblemen, dient het gelijktijdig gebruik van benzodiazepines en natriumoxybaat vermeden te worden.  opiaten (sterk verdovende middelen zoals bvb morfine, heroïne, codeïne, …): Het gelijktijdig gebruik van benzodiazepines, met inbegrip van clorazepaat, en opiaten kan leiden tot verdoving, verminderde ademhaling, coma en overlijden. Omwille van deze risico's zal uw arts het gelijktijdig voorschrijven van benzodiazepines en opiaten voorbehouden voor patiënten die niet gebaat zijn met andere behandelingen. Indien u toch clorazepaat samen met opiaten dient te krijgen, zal uw arts u de laagst mogelijke efficiënte dosering voorschrijven voor een zo kort mogelijke periode van gelijktijdig gebruik. Uw arts zal u in dat geval ook nauwlettend opvolgen in verband met tekens en symptomen van verminderde ademhaling en verdoving.  De activiteit van orale contraceptiva is verminderd.  Men moet rekening houden met een versterking van het sedatief effect in geval van associatie van Tranxene met andere geneesmiddelen van het centrale zenuwstelsel zoals morfinederivaten (geneesmiddelen tegen pijn en tegen hoest), barbituraten, antihistaminica, neuroleptica, clonidine.

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Afhankelijk van de dosis en de gevoeligheid van de patiënt, kunnen er één of meerdere bijwerkingen optreden met Tranxene zoals met de andere benzodiazepines, namelijk:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

 Slaperigheid (in het bijzonder bij oudere patiënten)

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

 Een gevoel van duizeligheid

 Vermoeidheid

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

 Spierzwakte

 Prikkelbaarheid, surexcitatie (overmatige prikkeling), dromerige verwardheid, agitatie

 Seksuele stoornissen (verandering in libido)

 Aandachtstoornis

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

 Menstruatiestoornis en ovulatieaandoening

 Persoonlijkheidsstoornis en depressie

 Paranoia: geestesziekte die ernstige achterdocht veroorzaakt

Niet bekend (hoe vaak het voorkomt kan niet met de beschikbare gegevens worden bepaald)

 Verstandelijke stoornissen zoals vermindering van het kortetermijngeheugen, eventueel met ongepast gedrag, vermindering van het bewustzijn, spraakstoornissen

 Gestoorde coördinatie van de bewegingen, verstoorde motoriek

 Agressie, zowel psychische als fysieke afhankelijkheid, toegenomen angst en verergering van de slapeloosheid

 Onverwachte reacties, zogenaamde "rebound" symptomen kunnen zich manifesteren

 Visuele stoornissen (dubbel zicht)

 Misselijkheid, braken en, eerder zelden, toename van de eetlust, droge mond

 Geelzucht (in uitzonderlijke gevallen)

 Ademhalingsstoornissen bij patiënten met chronische ademhalingsinsufficiëntie

 Overgevoeligheidsreacties zoals jeukende huiduitslag.

PL-NL 05042023

CCDS v5

Basis: Update AE section (MedDRA)

- Kinderen.
TRANXENE 5 mg en 10 mg harde capsules en 50 mg filmomhulde tabletten zijn tegenaangewezen onder de 30 maanden.
TRANXENE 10 mg harde capsules en 50 mg filmomhulde tabletten zijn tegenaangewezen onder de 6 jaar.
- Gekende allergie voor benzodiazepines of voor één van de bestanddelen van het geneesmiddel.
- Ernstige ademhalings-, hepatische of renale insufficiëntie.
- Myasthenia gravis.
- Hemopathieën.
- Syndroom van de slaapapnoe.

Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Tranxene bij zwangere vrouwen. Gebruik van dit geneesmiddel wordt daarom niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen anticonceptie toepassen. Bent u zwanger of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Dit om de noodzaak van behandeling opnieuw te bespreken. Gebruik van hoge doses Tranxene tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap of tijdens de bevalling kan bij uw baby leiden tot sufheid (sedatie), ademhalingsproblemen (onderdrukte ademhaling), spierzwakte (hypotonie), een verlaging van de lichaamstemperatuur (hypothermie) en problemen met de voeding (problemen met drinken wat kan leiden tot slechte gewichtstoename). Bij regelmatig gebruik in de late fase van de zwangerschap kan de baby ontwenningsverschijnselen krijgen. In dat geval moet de pasgeborene zorgvuldig worden opgevolgd tijdens de postnatale periode. Het gebruik van Tranxene tijdens de borstvoeding is niet aanbevolen.

Volwassenen

• Standaarddosis: 5 tot 30 mg /dag, in 1 à 3 innamen
• Max. 100 mg bij ambulante patiënten(400 mg bij gehospitaliseerde)

Kinderen > 6 j

• Uitzonderlijk gebruik: 0,5 mg/kg/dag in verspreide innames